自免藥物在國內的熱度，已經被康諾亞的司普奇拜單抗帶起來了。

司普奇拜單抗在去年9月獲批了第一個適應癥—特應性皮炎 ，隨之很快就拿下了慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎兩個鼻科適應癥，成為國內首個批準用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑、全球唯一治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑。

過去，國內上市的自免藥物治療領域大多在類風濕關節炎、銀屑病等幾項疾病上，研發扎堆，外界對自免藥物的感受也不強。但是像鼻炎、鼻竇炎這類鼻科疾病，發病率很高，臨床治療藥物卻非常有限，特別是中重度患者，亟需更有效的疾病控制方案。自免藥物第一次敲開這扇大門，自然引發極大關注。

回應未被滿足的臨床需求

鼻科領域的過敏性疾病是目前市場的空白點，是真正“未被滿足的醫療需求”。

對于慢性鼻竇炎伴鼻息肉，除傳統治療藥物外，手術切除也是常見的治療方式。相較于門診量，僅有少量患者最終選擇手術治療，很多患者處于該做但不想或不能做的狀態。

為何鼻竇炎伴鼻息肉的手術率偏低？

針對中國患者的隨訪數據發現，嗜酸粒細胞型患者鼻息肉手術復發率高達99%。武漢大學人民醫院許昱教授解釋，手術不能改變患者鼻黏膜的炎癥特質，只能像“割韭菜”一樣，割了過一段時間又長了，而且重復手術還易增加患者嗅覺損傷的風險。

過敏性鼻炎就更不用說了。不少人一到春季花粉爆發時就會有強烈的過敏反應，整天流鼻涕不止，想打噴嚏又打不出來，晚上鼻塞到無法呼吸，十分痛苦。

目前針對過敏性鼻炎的治療方式同樣相對有限，多數患者只能靠“防過敏兩件套”：鼻用糖皮質激素和抗組胺藥物挨過最難熬的日子。這其中，部分中、重度的過敏性鼻炎患者，即使用遍各種藥物仍不能有效控制癥狀。

吉林大學中日聯誼醫院朱冬冬教授指出，季節性過敏性鼻炎比常年性過敏性鼻炎臨床癥狀更重，中、重度患者單純用傳統藥物治療控制效果不佳。“在花粉爆發期，北方醫院鼻科門診常會出現一天內八九成都是季節性過敏性鼻炎患者的情況，病人實在太難受了。”

國內開發自免藥物的企業中，康諾亞第一個瞄準了鼻科的臨床治療空白，率先在國內開展慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎這兩個鼻科領域的臨床研究，并成功拿下一個“國內首款”、一個“全球唯一”。

康諾亞一直認為，自免是有著極大未被滿足臨床需求的治療領域。

十年前，中國醫藥創新波瀾壯闊之時，行業大部分目光都聚焦到抗腫瘤藥物上。康諾亞自那時創立，即全面投入自免領域，創始人認定，自免藥物患者群體更大，會有更多未滿足的治療需求。

2024年，賽諾菲開發的IL-4Rα靶點藥物度普利尤單抗銷售額越過“藥王”修美樂，成為新一代全球自免藥物銷售冠軍。康諾亞則黃雀在后，拿出的全球第二款IL-4Rα藥物，不僅具備同類最優潛力，還觸及到了度普利尤單抗目前還未獲批的鼻科治療領域。

目前來看，在該領域內，司普奇拜單抗實際進度已經領先了“自免藥王”度普利尤單抗：季節性過敏性鼻炎適應癥，度普利尤單抗臨床研究失敗。在慢性鼻竇炎伴鼻息肉領域，度普利尤單抗國內還在三期臨床。

實現患者獲益和社會減負

“人無我有，人有我優”，是康諾亞一直以來做藥的堅持。據康諾亞創始人王常玉博士介紹，康諾亞從一開始就希望做出更好的產品，“從機制上來說，司普奇拜單抗依賴空間表位與靶點結合，這個表位與IL-4、IL-13結合IL-4Rα位點鄰近甚至重合，這就保證了在阻斷IL-4Rα信號傳導方面，司普奇拜單抗相較于同類藥物會表現更優，效果也更好。”

基于這一優勢，在特應性皮炎適應癥上，司普奇拜單抗已做出了歷史上沒有的數字：III期臨床研究結果顯示，單藥治療52周，92%的患者實現濕疹面積和嚴重指數程度改善75%以上（EASI-75），77%的患者實現濕疹面積和嚴重指數程度改善90%以上（EASI-90）。

突破慢性鼻竇炎伴鼻息肉難治性、復發性的治療困局，司普奇拜單抗在III期臨床研究中也表現出了理想的療效：首次用藥2周，72%的患者鼻息肉顯著縮小，24%的患者實現鼻腔通氣，37%的失嗅患者恢復嗅覺；用藥4周，有80%的患者鼻息肉顯著縮小，42%的患者實現鼻腔通氣，46%的失嗅患者恢復嗅覺。

目前，司普奇拜單抗“靶向2型炎癥的生物制劑單抗”治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的方案已經列入了今年3月最新發布的《中國慢性鼻竇炎診斷和治療指南》。

過敏性鼻炎患者中，不少中重度的患者用盡各類藥物仍得不到有效控制，嚴重的病情影響日常生活，帶來焦慮抑郁等心理問題，還會因為頻繁就醫用藥，導致誤工誤學等，給患者和社會帶來經濟負擔。

司普奇拜單抗治療季節性過敏性鼻炎的III期研究成果于今年4月份在國際頂級期刊《自然·醫學》（Nature Medicine）刊發，研究結果顯示，司普奇拜單抗能有效改善患者的鼻部和眼部癥狀，在治療第4天即顯現出顯著療效，第14天達到最佳治療效果。

王常玉介紹，在適應癥選擇上，康諾亞定位的是常規治療無效的患者，即用過強效的鼻用糖皮質激素和抗組胺藥聯合治療后，都不能得到有效控制的患者群體。“我們希望通過精準定位患者群體來降低醫療成本，希望我們研發的創新藥物，能兼顧患者獲益與社會價值。”

新藥比老藥有更好的療效和經濟價值，這才是真正的創新，也實踐了康諾亞的制藥初衷：“如果1塊錢能解決的問題，我們堅決不用10塊錢解決。”

司普奇拜單抗還在開發青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹等其他適應癥。王常玉介紹，青少年也是特應性皮炎主要發病人群之一，康諾亞希望盡早進入這一領域，為青少年特應性皮炎帶來這一治療方式，減輕他們的治療負擔。

此外，康諾亞還在開發第二代雙靶點產品CM512，針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉、特應性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的臨床研究正在快速推進中，未來將為患者提供更有力的治療武器。

撰稿丨李傲

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨李木子

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