2025年5月23日至25日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）委派專家組對深圳恒生醫院醫學檢驗科進行了為期三天的ISO15189醫學實驗室質量與能力認可現場監督評審，此次評審是“CNAS-CL02:2023”新版準則實施后醫學檢驗科迎來的首次評審。

△中國合格評定國家認可委員會ISO15189評審組專家蒞臨指導

本次評審組由內蒙古林業總醫院杜彥丹教授擔任組長，珠海市人民醫院黃建宏教授、柳州市工人醫院蒙雨明教授、中國醫學科學院腫瘤醫院深圳醫院張麗教授、天津市寶坻區人民醫院岳福仁教授作為成員，通過文件審查、現場觀察、人員考核、現場實驗、臨床走訪等方式，對深圳恒生醫院醫學檢驗科的質量管理體系、技術能力、人員素質、設備管理及臨床服務等方面進行了全面細致的審核，評審組一致認為深圳恒生醫院醫學檢驗科的質量管理體系運行高效，予以通過現場監督評審。

△參會人員合影

這是繼2024年1月醫學檢驗科首次通過ISO15189認可初次評審后，在質量管理和服務能力上收獲的又一次國際權威認可，標志著醫院檢驗質量持續接軌國際先進水平，能夠為臨床診療和患者健康提供更加堅實的保障。

評審首次會議

2025年5月23日上午，監督評審首次會議順利舉行，會議由評審組組長杜彥丹教授主持。評審專家組各成員，深圳恒生醫院吳翔院長、張璠常務副院長、梁存河副院長等醫院領導，檢驗科張光輝主任以及相關職能科室負責人及檢驗科部分工作人員共同出席會議。

△首次會議

杜彥丹教授現場宣讀了《現場評審人員公正性、保密及廉潔自律聲明》，并詳細介紹了本次監督評審的目的、依據、范圍以及評審的判定原則和方法，她表示評審專家組將秉持公正、客觀原則開展評審工作。

△杜彥丹教授宣讀《現場評審人員公正性、保密及廉潔自律聲明》

吳翔院長代表醫院向評審專家組致以誠摯謝意，并表示醫院始終將醫學檢驗質量體系建設作為核心戰略之一。ISO15189是醫學實驗室質量和能力的國際標準，不僅關系到實驗室管理質量和患者安全，更是醫院整體管理水平和服務能力的具體體現；希望專家們嚴格要求，對醫學檢驗科管理體系進行全面深入的檢閱，幫助我們發現問題，為我們的改進指明方向。

△吳翔院長致辭

張光輝主任就醫學檢驗科自初次評審以來管理體系的運行狀況向評審組進行了詳細匯報，全面展示了科室以國際標準為導向的工作成效，以及在學科建設、臨床服務、科研教學等方面取得的進步和成績。

△張光輝主任匯報工作

現場評審

首次會議結束后，評審組參觀了實驗室整體布局，考察了實驗室相關現場，了解實驗室環境、設施、設備、檢驗工作流程、試劑耗材管理等情況。隨后，五位專家各自進入專業組開始緊張有序的現場評審工作。

△現場評審

在為期三天的評審中，評審專家組深入醫學檢驗科臨檢、生化、免疫、微生物、分子生物等專業組，依據CNAS最新的認可準則，通過審閱文件、查閱記錄、現場提問、現場試驗、現場考核等多形式對醫學檢驗科質量管理和技術能力進行了全方位核查；同時，嚴格審核了質量手冊、程序文件、質量控制、各專業組標準操作規程、標本采集手冊、人員評估及臨床溝通等內容。

△走訪臨床科室

專家組還深入臨床一線，通過在病房組織醫護座談，重點圍繞檢驗前、檢驗后等關鍵環節，系統評估了臨床科室對醫學檢驗科服務質量的綜合評價，包括危急值報告流程，檢驗項目開展情況及臨床咨詢反饋有效性等，并就醫學檢驗科質量管理體系在真實醫療環境中的運行效能進行了立體化的全面審核。

△醫護訪談

此外，評審組還對血液、體液組工作人員及夜班工作人員進行血液、體液形態學的現場考核工作，同時也對各專業領域授權簽字人進行現場考核，相關人員均完成考核并取得滿意成績。

△現場考核

評審末次會議

△末次會議現場

在5月25日召開的監督評審末次會議上，杜彥丹組長代表專家組對本次現場監督評審情況作總結反饋，她對深圳恒生醫院醫學檢驗科在新版準則轉換實施后的質量體系建設成果給予高度評價。醫學檢驗科質量管理體系運行規范高效，綜合服務能力均能滿足臨床診療以及患者需求，展現了優秀的實驗室管理水平。專家遵循持續改進的原則，就評審中發現的問題為醫院提出了針對性的整改意見。最后，她宣布深圳恒生醫院醫學檢驗科順利通過本次評審。

△杜彥丹組長宣布本次ISO15189現場評審順利通過

張璠常務副院長對專家在評審期間的辛勞付出表示感謝，并要求醫學檢驗科要全面梳理專家組提出的意見和建議，醫院各部門要相互配合，按時完成后續整改工作，以通過本次監督評審為契機，進一步規范實驗室管理、提升質量管理水平，推進實驗室向規范化、標準化邁進。

△張璠常務副院長對醫學檢驗科的發展提出了新要求

張光輝主任表示，科室將針對評審中發現的問題進行全面分析，制定切實可行的整改措施，確保問題整改落實到位，進一步完善質量管理體系，持續推動質量管理體系的精益化提升。

△張光輝主任表態將持續改進

此次順利通過ISO 15189醫學實驗室認可監督評審，是各科室緊密配合、共同努力的結果。醫學檢驗科將繼續秉持“準確及時、科學管理、優質服務、持續改進”的質量方針，將國際準則的管理和技術要素融入日常工作中，進一步提升整體管理水平和技術能力，為臨床和患者提供更優質的檢驗服務，助力醫院高質量發展。

資料來源：深圳恒生醫院醫學檢驗科

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