湖北
5月29日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網公示，海創藥業自主研發的1類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊獲批上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。氘恩扎魯胺軟膠囊是第二代雄激素受體（AR）抑制劑。
氘代，即用氘原子替代氫原子的過程，會引起化合物的結構和性質變化，從而優化藥物分子的藥代動力學并降低毒性。氘代反應在提升藥物治療效果和安全性上展現了巨大潛力，《自然》雜志子刊Nature Reviews Drug Discovery曾發表綜述，詳細總結了氘代反應在藥物發現領域的作用和發展歷程。
氘恩扎魯胺正是海創藥業研發的第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物。該產品能夠競爭性抑制雄激素與AR結合，阻斷AR信號通路的傳遞，抑制前列腺癌細胞增殖，誘導前列腺癌細胞凋亡。此外，氘代后的藥物代謝減緩，活性藥物的暴露量增加，臨床擬用劑量為恩扎盧胺的一半，有望提高用藥依從性。
根據海創藥業新聞稿介紹，氘恩扎魯胺（HC-1119）中國3期臨床研究達到主要終點，數據顯示，相較于對照組，氘恩扎魯胺顯著延長患者無進展生存期（PFS），并將疾病進展或死亡風險降低42%。該產品在中國開展的3期臨床數據入選2023年6月美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，氘恩扎魯胺的HC-1119-04注冊研究納入了2023版CSCO前列腺癌診療指南。相較于其他新型內分泌藥物，氘恩扎魯胺軟膠囊在安全性方面表現優異，可顯著降低中樞神經系統不良事件（如癲癇、跌倒等）發生率，且無皮疹相關不良反應，同時減少老年患者常見并發癥風險。
參考資料：
[1]海創藥業Ⅰ類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊獲批上市！中國前列腺癌治療迎來國產創新突破！. Retrieved May 29 , 2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/NlsTtSLZix7Do6Zv3IP7iQ
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