近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的HER2 ADC、1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達(dá)?）上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是國內(nèi)首個(gè)獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

注射用瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。

在抗HER2治療領(lǐng)域，瑞康曲妥珠單抗正積極探索其在HER2突變NSCLC一線治療人群及HER2擴(kuò)增和HER2過表達(dá)人群中的治療潛力。瑞康曲妥珠單抗目前在肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、膽道癌以及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌治療領(lǐng)域的8項(xiàng)適應(yīng)癥均獲國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定，未來有望造福更廣泛的患者群體。

同步獲批上市的還有1類創(chuàng)新藥注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（商品名：瑞坦寧?），用于預(yù)防成人高度致吐性化療（HEC）引起的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。該產(chǎn)品是中國首個(gè)超長效原研復(fù)方止吐針劑，將為改善更多腫瘤患者化療相關(guān)性惡心嘔吐（CINV）。

此外，1類創(chuàng)新藥蘋果酸法米替尼膠囊（商品名：艾比特?）也同日獲批，聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡?）用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

采寫：南都記者 王詩琪