今日，愛爾康宣布，美國FDA批準其"first-in-class"眼藥水Tryptyr（Acoltremon，曾用名AR-15512）0.003%眼藥水上市，用于治療干眼癥，而其所屬的局部TRPM8激動劑也代表著一種FIC藥物，沖擊著現有的干眼癥格局。

另外，隨著該藥在美國獲批，中國市場由歐康維視主導的本地化進程即將進入加速階段，本土干眼癥治療格局也將面臨洗牌

PREFACE

前言

一直以來在疾病治療領域，市場給予腫瘤、自免兩大賽道澆筑了太多目光。但跳出以上兩大賽道來看，眼科市場也一直被視作投資者眼中的“黃金賽道”。

在國際眼科市場，MNC如諾華、羅氏、拜耳、艾爾建、愛爾康、日本參天制藥等早已展開布局，其中艾爾建的阿柏西普更是成為重磅藥物，2023年銷售額達96.47億美元。在交易方面，2023年，安斯泰來59億美元收購美國IVERIC Bio、博士倫25億美元收購諾華三款眼藥資產、安進完成對Horizon的278億美元收購等，無一不在昭示這個領域的巨大價值。

而干眼癥作為全球最常見的慢性眼表疾病之一，僅國內藥渡數據庫統計表示，預計到2030年干眼癥患者數量將突破6億，市場規模有望在2030年增長至67億美元。

但實際上，目前對于改善輕度干眼癥狀的人工淚液產品較為成熟，然而對于重癥干眼，臨床醫師可選擇的藥物較為有限，治療難度大，主要集中于環孢素、糖皮質激素等。因此臨床上亟需更加安全有效、具有多作用靶點和新作用機制、眼內穿透力強、性質穩定的創新干眼藥物，打破傳統藥物局限性。

01

來勢洶洶的干眼癥藥物

如上文所述，中國干眼癥作為慢性眼表疾病發病率第二高的一類疾病（第一位為近視），干眼癥患者約占眼科就診患者的60%以上。灼識報告數據也同樣顯示，預計2025年眼科藥物市場份額前三，干眼癥患者占比38.5%，濕性老年黃斑部病變占比10.7%，近視患者占比3.8%。

面對如此龐大的患者群體，中國干眼癥藥物市場呈現爆發式增長。

以國內已上市的干眼癥藥物銷售表現來看，興齊眼藥的環孢素滴眼液（II）是國內首個獲批用于中重度干眼癥的環孢素制劑，2023年銷售額達2.98億元，并連續兩年納入醫保目錄。2024年上半年，該產品帶動滴眼劑板塊毛利率同比提升3.15個百分點，成為公司第二大收入來源；而百洋醫藥運營的海露（玻璃酸鈉滴眼液）品牌，從2021年至2024年的銷售額分別為2.98億、4.27億元、6.40億元和7.36億元，一直呈快速增長趨勢。

剖析干眼癥藥物來勢洶洶的底層邏輯主要有二：

1、干眼癥高發群體為老年人，參考日本眼藥龍頭參天制藥，其依靠老齡化剛需，輕松穿越失去的30年，而眼藥也將演繹相似的上升軌跡。

2、目前已上市的干眼癥藥物只可緩解其眼干、視疲勞及視力模糊不適癥狀，很難達到治愈的目的，因此干眼癥仍缺乏有效治療手段，還有未被滿足的臨床需求。

02

全新機制，挑戰現存療法

文首所提到的FIC干眼癥藥物AR-15512，則代表了一種全新的干眼癥治療機制，將逐步瓦解現有的干眼癥藥物格局。

從藥物機制上來看，AR-15512是針對瞬時受體電位M8(transient receptor potential melastatin-8,TRPM8)的選擇性激動劑。TRPM8是眼表冷熱感受器和滲透壓傳感器，激動該受體可增加淚液分泌和眨眼次數，恢復淚膜穩定性。

而AR-15512的此次批準是基于兩項3期臨床試驗的支持，這兩項試驗共納入了930余名具有干眼病病史患者（按1:1比例隨機分配至AR-15512組或對照組）。在COMET-2和COMET-3研究中，相較于對照組，AR-15512組患者的未麻醉Schirmer評分（淚液生成指標）至少增加10 mm的受試者比例高出多達四倍，分別為COMET-2試驗中的42.6% vs 8.2%，以及COMET-3試驗中的53.2% vs 14.4%（兩項研究均為p<0.0001）。

在整個研究期間直至第90天，各時間點均觀察到一致的結果。AR-15512在第1天即表現出具有統計學意義的天然淚液分泌增加。

值得一提的是，在美國FDA批準Tryptyr上市前，中國市場的戰略布局早已啟動。2024年8月，歐康維視與愛爾康采用創新合作模式，以股權換取產品權益，獲得包括AR-15512在內的8款干眼癥治療和手術用滴眼液產品組合的在華相關權益。

在此番操作之下，一方面愛爾康不僅將成為歐康維視的最大股東之一，為歐康維視注入國際化基因，授予對方未來產品的優先談判權，有望共享研發資源。另一方面歐康維視也將大大強化在干眼癥領域的產品矩陣。

本次AR-15512獲FDA批準便是對歐康維視最好的背書，未來AR-15512若在國內獲批，其創新機制和快速起效特點，特別是針對傳統人工淚液治療效果不佳的患者群體具有的顯著差異化優勢，對本土現有干眼癥療法格局將造成不小的沖擊。

03

眼科新王拉鋸戰

而歐康維視除了AR-15512這一款重磅藥物之外，旗下OT-202雙靶點抑制劑具有同類首創潛力，是中國眼科為數不多的全新靶點創新藥，同時作用于脾酪氨酸激酶（syk）和血管內皮生長因子（VEGF），通過獨特的協同作用機制，有效抑制眼部炎癥反應。

在剛舉辦的2025 BIOS中，歐康維視首席財務官阮添士也對OT-202管線進行了講解，目前2期臨床試驗達到終點，已經進入臨床3期研究籌備階段（相關閱讀：）。

除此之外，其他競爭者正在快速崛起。

2024年12月，遠大醫藥宣布與箕星藥業達成產品引進戰略合作協議，前者將獨家獲得箕星藥業用于治療干眼癥的全球首創產品——酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑（OC-01）及OC-02（Simpinicline）鼻噴霧劑在大中華區的開發及商業化權益。

據了解，這兩款創新藥物均屬于高選擇性的乙酰膽堿能受體激動劑，能夠通過精準激活三叉神經副交感神經通路，促進天然淚液分泌，從而實現對干眼癥的高效治療。其中OC-01是全球首款且唯一一款獲批治療輕、中、重度干眼癥的無防腐劑、多劑量、無菌包裝鼻噴霧劑。自2021年10月在美國上市以來，迅速成為干眼癥治療領域的“明星”藥物。

可以看到，眼科賽道的投資價值不僅體現在龐大的患者基數上，更在于技術創新帶來的治療突破和市場格局重塑。那些提前布局創新療法、構建多元化產品管線的企業，將在這一輪百億賽道競爭中贏得先機。

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