5月31日，CDE官網顯示，明慧醫藥外用JAK抑制劑伊托法替布軟膏（MH004）的上市申請已獲受理，推測本次申報的適應癥為特應性皮炎。

2024年11月，明慧醫藥宣布MH004軟膏在中國進行的針對12歲及以上輕中度特應性皮炎（AD）患者的III期臨床研究成功達到了主要研究終點。

MH004軟膏是明慧醫藥自主研發的一款全球首創的外用JAK抑制劑。該藥旨在增強皮膚滲透力，以實現局部組織內廣泛的靶標抑制作用，同時減少口服JAK抑制劑常見的全身性副作用。MH004軟膏適用于治療多種皮膚自身免疫性疾病，如特應性皮炎，白癜風等。

該III期研究是一項多中心、雙盲、隨機、空白制劑對照臨床研究，旨在評估MH004軟膏對12歲及以上青少年和成人輕中度AD患者的有效性和安全性，共納入377例患者。受試者按照2:1的比例被隨機分配至試驗組和對照組，先接受8周每日兩次的MH004 1.0%軟膏或空白制劑軟膏治療，再進入為期44周的開放標簽延長期，以進一步評估藥物的長期安全性。

該研究的主要終點是在第4周時，達到IGA-TS（IGA評分為“0”或“1”且改善≥2分）的患者比例，以及EASI-75（濕疹面積及嚴重度指數75%改善）的患者比例。主要療效結果如下：

來源于明慧醫藥

此外，該研究的關鍵的次要終點均成功達成，包括第8周的IGA-TS和EASI-75，以及第8周在瘙癢數字評分量表（NRS4）中達到≥4分改善的受試者比例。與空白制劑組相比，MH004 1.0%軟膏在所有這些指標上均顯示出具有統計學顯著性的改善。

MH004 1.0%軟膏顯示出優秀的耐受性，其安全性與II期研究結果相符。所有TRAEs均為輕度至中度（1級或2級），無藥物相關的嚴重不良事件報告。

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