腫瘤介入治療格局迎來新的變化。

一是，TACE（經(jīng)導(dǎo)管肝動脈化療栓塞術(shù)）如今已成為《原發(fā)性肝癌診療指南》推薦的中晚期肝癌首選治療方法；二是，栓塞微球被納入集采范圍；三是，國內(nèi)首款用于子宮肌瘤栓塞治療的可吸收栓塞微球成功進(jìn)入臨床（由蘇州浩微醫(yī)療醫(yī)療科技有限公司研發(fā)，下稱“浩微醫(yī)療”）。

顯而易見，TACE正逐漸從傳統(tǒng)認(rèn)知中的輔助手段轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)體瘤綜合治療的核心支柱。

在國家集采政策的推動與浩微醫(yī)療等國產(chǎn)創(chuàng)新力量的雙重驅(qū)動下，國產(chǎn)微球技術(shù)市場正持續(xù)擴(kuò)容，推動肝癌、肺癌、子宮肌瘤等疾病診療向基層下沉，并通過臨床實(shí)踐形成本土化應(yīng)用路徑，為技術(shù)規(guī)模化應(yīng)用打下基礎(chǔ)。

一個(gè)腫瘤介入治療新時(shí)代已然到來。

01

打造藥物遞送和局部治療綜合解決方案，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)曾推動20+以上產(chǎn)品獲得海內(nèi)外認(rèn)證

TACE可分為常規(guī)TACE（cTACE）和載藥微球TACE（D-TACE）。

區(qū)別于cTACE，D-TACE主要采用載藥微球作為栓塞劑，兼具栓塞阻斷血供與局部藥物緩釋的雙重效能，可提升腫瘤局部藥物濃度，實(shí)現(xiàn)療效優(yōu)化與全身毒副作用控制的雙重目標(biāo)。大量研究證實(shí)，D-TACE較cTACE可顯著降低全身化療藥物暴露量及相關(guān)不良事件發(fā)生率。

縱觀海內(nèi)外市場，雖已有相關(guān)產(chǎn)品上市，但仍面臨栓塞不徹底、藥物釋放效率不佳、患者痛感明顯、臨床獲益不達(dá)預(yù)期等重大挑戰(zhàn)。與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品一樣，載藥微球的技術(shù)革新依然需通過持續(xù)迭代實(shí)現(xiàn)性能突破。

浩微醫(yī)療總經(jīng)理郭平及其團(tuán)隊(duì)擁有十年以上底層技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，曾成功創(chuàng)造單品10億元銷售記錄，20+以上產(chǎn)品獲得海內(nèi)外認(rèn)證。作為中國微球領(lǐng)域主要開拓者，郭平認(rèn)為當(dāng)前栓塞微球技術(shù)改進(jìn)方向主要聚焦于材料栓塞效能優(yōu)化與藥物遞送能力提升兩大維度，并找到了破解現(xiàn)有載藥微球性能瓶頸之道。歸納而言，可分為三點(diǎn)：

在栓塞效果層面，栓塞材料已從傳統(tǒng)顆粒劑型升級至微球體系，下一步技術(shù)演進(jìn)將側(cè)重均一粒徑微球。國內(nèi)外研究均證實(shí)，均一粒徑微球可深入血管末梢實(shí)現(xiàn)更徹底的栓塞效果。同時(shí)高彈性微球通過適應(yīng)血管形態(tài)變化可達(dá)成適形栓塞，進(jìn)一步提升堵塞效能。

在藥物負(fù)載與釋放性能改進(jìn)方面，現(xiàn)有載藥微球受限于表面電荷特性，主要適配正電荷藥物的載帶。通過化學(xué)修飾技術(shù)在微球基質(zhì)中嵌入帶正電荷功能基團(tuán)，可拓展至負(fù)電荷藥物加載，并為多肽、蛋白、抗體乃至病毒類生物制劑的搭載提供可能。

在釋放機(jī)制優(yōu)化上，針對現(xiàn)有不可降解材料依賴離子交換導(dǎo)致的個(gè)體釋放差異大、血藥濃度不穩(wěn)定等問題，可降解載藥微球通過調(diào)控材料降解周期，實(shí)現(xiàn)藥物在特定時(shí)間段內(nèi)的集中釋放，有望解決傳統(tǒng)技術(shù)的療效瓶頸，推動介入治療向精準(zhǔn)控釋階段邁進(jìn)。

基于該邏輯，浩微醫(yī)療以微球技術(shù)為核心壁壘，立足于微球與凝膠雙技術(shù)平臺，聚焦研發(fā)藥物緩釋局部治療器械、制劑及藥物遞送材料，建立起豐富產(chǎn)品管線，打造藥物遞送和局部治療綜合解決方案。

正是在上述戰(zhàn)略思維的指導(dǎo)下浩微醫(yī)療攻克材料、制劑等難關(guān)，研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的UniPearls?栓塞微球，UniPearls?不僅解決了上一代PVA（聚乙烯醇）材質(zhì)微球彈性差、血管適形性差的缺點(diǎn)，還克服重重難關(guān)將這一材質(zhì)做成了均一粒徑微球，從而較上一代非均一粒徑微球可進(jìn)入更遠(yuǎn)端的末梢血管，實(shí)現(xiàn)更徹底的栓塞效果。

值得一提的是，截止目前，浩微醫(yī)療的均一粒徑Unipearls?載藥栓塞微球已于2023年11月、2024年8月分別獲得FDA及NMPA上市許可；其新一代可降解可載藥微球已啟動臨床I期并完成首批受試者入組；新術(shù)式下，與栓塞微球配套的HiFlamingo?球囊封堵導(dǎo)管于2024年4月獲NMPA上市許可，HiSwan?可調(diào)彎微導(dǎo)管于2025年1月獲NMPA上市許可

02

國產(chǎn)創(chuàng)新變革栓塞微球

均一粒徑的Unipearls?載藥栓塞微球是浩微醫(yī)療的核心產(chǎn)品之一。

研發(fā)該款產(chǎn)品之初，浩微醫(yī)療團(tuán)隊(duì)便意識到，栓塞微球的粒徑大小對腫瘤栓塞療效具有顯著影響。較小粒徑且粒徑范圍窄的微球，可更深透入腫瘤血管末端，有效抑制側(cè)支循環(huán)建立，降低殘余灌注風(fēng)險(xiǎn)，從而促進(jìn)腫瘤徹底壞死。粒徑范圍較大的微球相對分散，可能出現(xiàn)大粒徑的微球阻擋小粒徑微球進(jìn)入血管遠(yuǎn)端的情況。而粒徑均一的栓塞微球在血管中則更聚集。更易滿足現(xiàn)有TACE治療中基于血管內(nèi)徑不同的分段栓塞需求，實(shí)現(xiàn)更好的臨床效果。正是基于此邏輯，浩微醫(yī)療打造了UniPearls?載藥栓塞微球，并于2023年獲FDA正式批文。

爾后，團(tuán)隊(duì)又對產(chǎn)品進(jìn)行了迭代升級，打造第二代粒徑均一載藥栓塞微球UniPearls?（國械注準(zhǔn)20243131548）。

該產(chǎn)品采用聚乙烯醇丙烯酸鈉材料，主要用于肝臟腫瘤、結(jié)直腸癌等轉(zhuǎn)移肝癌的治療，具有粒徑均一、5分鐘快速載藥、高彈性、規(guī)格齊全、患者疼痛感更小等特性。作為全球同類材料中唯一的粒徑均一載藥微球，可確保微球深度滲透腫瘤血管末端形成致密栓塞，使藥物更貼近腫瘤組織釋放，在提升栓塞徹底性的同時(shí)，顯著縮短臨床手術(shù)時(shí)間并減少醫(yī)生射線暴露。術(shù)中，醫(yī)生僅需簡單混合操作即可完成藥物加載的快速載藥設(shè)計(jì)，進(jìn)一步優(yōu)化了介入治療的操作效率；相較于上一代 PVA 微球，載藥后不收縮，釋藥后不反彈，可在治療過程中降低血管刺激引發(fā)的疼痛感。配合70μm-1000μm全規(guī)格粒徑選擇體系，進(jìn)一步滿足臨床中不同血管直徑及不同栓塞效果的要求。

浩微醫(yī)療圍繞藥物與栓塞材料輸送需求，研發(fā)了HiFlamingo?封堵球囊導(dǎo)管、HiSwan?可調(diào)彎微導(dǎo)管、天鵝頸微導(dǎo)管等配套產(chǎn)品，共同構(gòu)建藥械協(xié)同的介入靶向治療系統(tǒng)解決方案。封堵球囊導(dǎo)管通過在腫瘤供血動脈內(nèi)充盈球囊改變局部血流動力學(xué)，可顯著提升TACE治療中栓塞劑與藥物在腫瘤區(qū)域的滯留效率，同時(shí)有效防止栓塞劑異位流動，從機(jī)制上優(yōu)化治療效果。

作為核心配套產(chǎn)品的HiFlamingo?封堵球囊導(dǎo)管，其技術(shù)設(shè)計(jì)充分體現(xiàn)臨床需求導(dǎo)向。產(chǎn)品采用同軸雙腔結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)藥物推注與球囊封堵操作的獨(dú)立運(yùn)行；僅2.1F的導(dǎo)管遠(yuǎn)端外徑，使其能夠深入細(xì)小血管分支完成精細(xì)化治療；6mm順應(yīng)性球囊可適配絕大部分血管直徑的封堵需求，而0.5mm內(nèi)腔則兼容多種規(guī)格栓塞材料通過。

HiSwan?可調(diào)彎微導(dǎo)管是最新一代的超選微導(dǎo)管，可通過轉(zhuǎn)盤手柄調(diào)節(jié)導(dǎo)管頭端的方向，浩微醫(yī)療的產(chǎn)品支持最大180°調(diào)彎， 全管身顯影，快速通過復(fù)雜血管和狹窄，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)超選。內(nèi)腔最大0.021″（0.53mm）， 具備高流量和大容量灌注能力， 滿足多種臨床需求。

隨著HiFlamingo?封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng)、HiSwan?可調(diào)彎微導(dǎo)管的上市，疊加UniPearls?載藥栓塞微球的中美獲批上市，浩微醫(yī)療腫瘤介入產(chǎn)品矩陣為臨床醫(yī)生提供了更強(qiáng)大的武器，必將推動栓塞治療技術(shù)和效果提升到新的高度。

03

打破可降解可載藥微球國內(nèi)空白

浩微醫(yī)療僅成立4年，便已碩果累累，但團(tuán)隊(duì)并未止步于此，而是始終將創(chuàng)新視為發(fā)展的核心驅(qū)動力，研發(fā)有臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品。

團(tuán)隊(duì)意識到，可吸收可載藥微球國內(nèi)存在巨大產(chǎn)品和市場空白，現(xiàn)有放射性微球材料性價(jià)比低，臨床療效進(jìn)入瓶頸。因此，在持續(xù)推進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品如UniPearls?載藥栓塞微球技術(shù)迭代的同時(shí)，團(tuán)隊(duì)還前瞻性布局國內(nèi)首款LifeSpheres?可吸收栓塞微球，搶占行業(yè)技術(shù)制高點(diǎn)。

可吸收栓塞微球的核心優(yōu)勢在于實(shí)現(xiàn)藥物快速釋放，對惡性腫瘤治療具有顯著價(jià)值，且支持多次重復(fù)治療。在良性疾病上，不僅能有效治療原有疾病，且不影響生活品質(zhì)或正常功能，如可在保留患者生育功能的前提下有效治療子宮肌瘤、在不影響性功能的情況下治療前列腺增生等。據(jù)浩微醫(yī)療動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，相較不可降解微球，可吸收栓塞微球藥物釋放率提升近一倍，在生理鹽水中釋放率接近100%。

根據(jù)浩微醫(yī)療測試數(shù)據(jù)，浩微醫(yī)療自主研發(fā)的LifeSpheres?可吸收栓塞微球兼具生物安全性優(yōu)、降解周期可調(diào)、釋藥可控及彈性與懸浮性適配臨床介入需求等特性，在多項(xiàng)指標(biāo)方面優(yōu)于國外同類產(chǎn)品。

LifeSpheres?可吸收栓塞微球在生理?xiàng)l件下可水解為二氧化碳和水排出體外，其余物質(zhì)通過腎臟和腸道清除，具有親水性佳、生物相容性好、粒徑均一、懸浮性與彈性形變優(yōu)異及輸送性能穩(wěn)定等特點(diǎn)。

目前，浩微醫(yī)療針對該產(chǎn)品進(jìn)行的臨床試驗(yàn)為中國首個(gè)可吸收栓塞微球用于子宮肌瘤治療的臨床研究。憑借良好的安全性和療效反饋，該研究已進(jìn)入快速規(guī)模化入組階段，計(jì)劃于 2025 年完成入組及隨訪，LifeSpheres?有望于2026年獲批上市。

此外，浩微醫(yī)療亦在積極探索放射性微球等前沿技術(shù)，以通過創(chuàng)新療法為患者帶來更為精準(zhǔn)、有效的治療方案。

04

擁抱集采，主動降價(jià)，普惠大眾

自去年起，外周介入領(lǐng)域開啟大規(guī)模集中帶量采購進(jìn)程。

繼全國聯(lián)采落地后，由甘肅牽頭的外周介入聯(lián)盟集采亦順利實(shí)施，集采品類中更是包含外周血管介入類微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、明膠海綿、栓塞膠、栓塞微球等。隨后，河南也迅速啟動了神經(jīng)、外周介入帶量接續(xù)采購。在此次集采中，浩微醫(yī)療積極響應(yīng)國家號召，以國產(chǎn)均一粒徑最低價(jià)的身份成功入選集采企業(yè)名單。基于如此優(yōu)異的產(chǎn)品品質(zhì)及價(jià)格，在剛上市沒有任何歷史量的情況下，上百家醫(yī)院勾選UniPearls?載藥栓塞微球，其中不乏多家國內(nèi)頂級三甲醫(yī)院。在河南集采中，封堵球囊導(dǎo)管也順利集采中標(biāo)。

從浩微醫(yī)療主動擁抱集采的戰(zhàn)略選擇中，不難窺見其深耕醫(yī)療領(lǐng)域的底層邏輯：企業(yè)價(jià)值的終極實(shí)現(xiàn)，在于讓創(chuàng)新技術(shù)突破高端市場的圈層壁壘，轉(zhuǎn)化為普惠大眾的臨床價(jià)值。

借力集采政策，浩微醫(yī)療將推動載藥微球與封堵球囊導(dǎo)管等核心產(chǎn)品加速下沉至縣域醫(yī)院、偏遠(yuǎn)地區(qū)，讓肝癌、子宮肌瘤等疾病的精準(zhǔn)介入治療觸達(dá)更廣泛患者群體，讓普通老百姓也能用上國際主流的一線治療方案。浩微醫(yī)療后續(xù)還將以創(chuàng)新定位與全景覆蓋的組合拳重構(gòu)市場格局，即以粒徑均一性、可降解材料等技術(shù)建立差異化競爭壁壘，通過開拓血管外科等多元臨床場景，讓產(chǎn)品從單一腫瘤治療向更豐富的大介入需求延伸。

在營銷體系方面，浩微醫(yī)療首創(chuàng)了“四輪驅(qū)動”營銷模式，根據(jù)代理商自身的特長、能力匹配不同資源，多維賦能合作伙伴，共同成長。與此同時(shí)，2025年公司已累計(jì)簽約數(shù)十個(gè)國家代理，同步加速推進(jìn)海內(nèi)外業(yè)務(wù)布局。

當(dāng)創(chuàng)新不再局限于實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)突破，而是與政策導(dǎo)向、市場規(guī)律、患者需求深度同頻，企業(yè)所收獲的將不僅是商業(yè)價(jià)值的增長，更是以踐行技術(shù)普惠為核心的長遠(yuǎn)生命力。

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