腫瘤介入治療格局迎來新的變化。

一是，TACE（經導管肝動脈化療栓塞術）如今已成為《原發性肝癌診療指南》推薦的中晚期肝癌首選治療方法；二是，栓塞微球被納入集采范圍；三是，國內首款用于子宮肌瘤栓塞治療的可吸收栓塞微球成功進入臨床（由蘇州浩微醫療醫療科技有限公司研發，下稱“浩微醫療”）。

顯而易見，TACE正逐漸從傳統認知中的輔助手段轉變為實體瘤綜合治療的核心支柱。

在國家集采政策的推動與浩微醫療等國產創新力量的雙重驅動下，國產微球技術市場正持續擴容，推動肝癌、肺癌、子宮肌瘤等疾病診療向基層下沉，并通過臨床實踐形成本土化應用路徑，為技術規模化應用打下基礎。

一個腫瘤介入治療新時代已然到來。

01

打造藥物遞送和局部治療綜合解決方案，創始團隊曾推動20+以上產品獲得海內外認證

TACE可分為常規TACE（cTACE）和載藥微球TACE（D-TACE）。

區別于cTACE，D-TACE主要采用載藥微球作為栓塞劑，兼具栓塞阻斷血供與局部藥物緩釋的雙重效能，可提升腫瘤局部藥物濃度，實現療效優化與全身毒副作用控制的雙重目標。大量研究證實，D-TACE較cTACE可顯著降低全身化療藥物暴露量及相關不良事件發生率。

縱觀海內外市場，雖已有相關產品上市，但仍面臨栓塞不徹底、藥物釋放效率不佳、患者痛感明顯、臨床獲益不達預期等重大挑戰。與其他醫療器械產品一樣，載藥微球的技術革新依然需通過持續迭代實現性能突破。

浩微醫療總經理郭平及其團隊擁有十年以上底層技術開發、產業化及商業化經驗，曾成功創造單品10億元銷售記錄，20+以上產品獲得海內外認證。作為中國微球領域主要開拓者，郭平認為當前栓塞微球技術改進方向主要聚焦于材料栓塞效能優化與藥物遞送能力提升兩大維度，并找到了破解現有載藥微球性能瓶頸之道。歸納而言，可分為三點：

在栓塞效果層面，栓塞材料已從傳統顆粒劑型升級至微球體系，下一步技術演進將側重均一粒徑微球。國內外研究均證實，均一粒徑微球可深入血管末梢實現更徹底的栓塞效果。同時高彈性微球通過適應血管形態變化可達成適形栓塞，進一步提升堵塞效能。

在藥物負載與釋放性能改進方面，現有載藥微球受限于表面電荷特性，主要適配正電荷藥物的載帶。通過化學修飾技術在微球基質中嵌入帶正電荷功能基團，可拓展至負電荷藥物加載，并為多肽、蛋白、抗體乃至病毒類生物制劑的搭載提供可能。

在釋放機制優化上，針對現有不可降解材料依賴離子交換導致的個體釋放差異大、血藥濃度不穩定等問題，可降解載藥微球通過調控材料降解周期，實現藥物在特定時間段內的集中釋放，有望解決傳統技術的療效瓶頸，推動介入治療向精準控釋階段邁進。

基于該邏輯，浩微醫療以微球技術為核心壁壘，立足于微球與凝膠雙技術平臺，聚焦研發藥物緩釋局部治療器械、制劑及藥物遞送材料，建立起豐富產品管線，打造藥物遞送和局部治療綜合解決方案。

正是在上述戰略思維的指導下浩微醫療攻克材料、制劑等難關，研發出具有自主知識產權的UniPearls?栓塞微球，UniPearls?不僅解決了上一代PVA（聚乙烯醇）材質微球彈性差、血管適形性差的缺點，還克服重重難關將這一材質做成了均一粒徑微球，從而較上一代非均一粒徑微球可進入更遠端的末梢血管，實現更徹底的栓塞效果。

值得一提的是，截止目前，浩微醫療的均一粒徑Unipearls?載藥栓塞微球已于2023年11月、2024年8月分別獲得FDA及NMPA上市許可；其新一代可降解可載藥微球已啟動臨床I期并完成首批受試者入組；新術式下，與栓塞微球配套的HiFlamingo?球囊封堵導管于2024年4月獲NMPA上市許可，HiSwan?可調彎微導管于2025年1月獲NMPA上市許可

02

國產創新變革栓塞微球

均一粒徑的Unipearls?載藥栓塞微球是浩微醫療的核心產品之一。

研發該款產品之初，浩微醫療團隊便意識到，栓塞微球的粒徑大小對腫瘤栓塞療效具有顯著影響。較小粒徑且粒徑范圍窄的微球，可更深透入腫瘤血管末端，有效抑制側支循環建立，降低殘余灌注風險，從而促進腫瘤徹底壞死。粒徑范圍較大的微球相對分散，可能出現大粒徑的微球阻擋小粒徑微球進入血管遠端的情況。而粒徑均一的栓塞微球在血管中則更聚集。更易滿足現有TACE治療中基于血管內徑不同的分段栓塞需求，實現更好的臨床效果。正是基于此邏輯，浩微醫療打造了UniPearls?載藥栓塞微球，并于2023年獲FDA正式批文。

爾后，團隊又對產品進行了迭代升級，打造第二代粒徑均一載藥栓塞微球UniPearls?（國械注準20243131548）。

該產品采用聚乙烯醇丙烯酸鈉材料，主要用于肝臟腫瘤、結直腸癌等轉移肝癌的治療，具有粒徑均一、5分鐘快速載藥、高彈性、規格齊全、患者疼痛感更小等特性。作為全球同類材料中唯一的粒徑均一載藥微球，可確保微球深度滲透腫瘤血管末端形成致密栓塞，使藥物更貼近腫瘤組織釋放，在提升栓塞徹底性的同時，顯著縮短臨床手術時間并減少醫生射線暴露。術中，醫生僅需簡單混合操作即可完成藥物加載的快速載藥設計，進一步優化了介入治療的操作效率；相較于上一代 PVA 微球，載藥后不收縮，釋藥后不反彈，可在治療過程中降低血管刺激引發的疼痛感。配合70μm-1000μm全規格粒徑選擇體系，進一步滿足臨床中不同血管直徑及不同栓塞效果的要求。

浩微醫療圍繞藥物與栓塞材料輸送需求，研發了HiFlamingo?封堵球囊導管、HiSwan?可調彎微導管、天鵝頸微導管等配套產品，共同構建藥械協同的介入靶向治療系統解決方案。封堵球囊導管通過在腫瘤供血動脈內充盈球囊改變局部血流動力學，可顯著提升TACE治療中栓塞劑與藥物在腫瘤區域的滯留效率，同時有效防止栓塞劑異位流動，從機制上優化治療效果。

作為核心配套產品的HiFlamingo?封堵球囊導管，其技術設計充分體現臨床需求導向。產品采用同軸雙腔結構，實現藥物推注與球囊封堵操作的獨立運行；僅2.1F的導管遠端外徑，使其能夠深入細小血管分支完成精細化治療；6mm順應性球囊可適配絕大部分血管直徑的封堵需求，而0.5mm內腔則兼容多種規格栓塞材料通過。

HiSwan?可調彎微導管是最新一代的超選微導管，可通過轉盤手柄調節導管頭端的方向，浩微醫療的產品支持最大180°調彎， 全管身顯影，快速通過復雜血管和狹窄，實現精準超選。內腔最大0.021″（0.53mm）， 具備高流量和大容量灌注能力， 滿足多種臨床需求。

隨著HiFlamingo?封堵球囊導管系統、HiSwan?可調彎微導管的上市，疊加UniPearls?載藥栓塞微球的中美獲批上市，浩微醫療腫瘤介入產品矩陣為臨床醫生提供了更強大的武器，必將推動栓塞治療技術和效果提升到新的高度。

03

打破可降解可載藥微球國內空白

浩微醫療僅成立4年，便已碩果累累，但團隊并未止步于此，而是始終將創新視為發展的核心驅動力，研發有臨床價值的創新產品。

團隊意識到，可吸收可載藥微球國內存在巨大產品和市場空白，現有放射性微球材料性價比低，臨床療效進入瓶頸。因此，在持續推進現有產品如UniPearls?載藥栓塞微球技術迭代的同時，團隊還前瞻性布局國內首款LifeSpheres?可吸收栓塞微球，搶占行業技術制高點。

可吸收栓塞微球的核心優勢在于實現藥物快速釋放，對惡性腫瘤治療具有顯著價值，且支持多次重復治療。在良性疾病上，不僅能有效治療原有疾病，且不影響生活品質或正常功能，如可在保留患者生育功能的前提下有效治療子宮肌瘤、在不影響性功能的情況下治療前列腺增生等。據浩微醫療動物實驗數據顯示，相較不可降解微球，可吸收栓塞微球藥物釋放率提升近一倍，在生理鹽水中釋放率接近100%。

根據浩微醫療測試數據，浩微醫療自主研發的LifeSpheres?可吸收栓塞微球兼具生物安全性優、降解周期可調、釋藥可控及彈性與懸浮性適配臨床介入需求等特性，在多項指標方面優于國外同類產品。

LifeSpheres?可吸收栓塞微球在生理條件下可水解為二氧化碳和水排出體外，其余物質通過腎臟和腸道清除，具有親水性佳、生物相容性好、粒徑均一、懸浮性與彈性形變優異及輸送性能穩定等特點。

目前，浩微醫療針對該產品進行的臨床試驗為中國首個可吸收栓塞微球用于子宮肌瘤治療的臨床研究。憑借良好的安全性和療效反饋，該研究已進入快速規模化入組階段，計劃于 2025 年完成入組及隨訪，LifeSpheres?有望于2026年獲批上市。

此外，浩微醫療亦在積極探索放射性微球等前沿技術，以通過創新療法為患者帶來更為精準、有效的治療方案。

04

擁抱集采，主動降價，普惠大眾

自去年起，外周介入領域開啟大規模集中帶量采購進程。

繼全國聯采落地后，由甘肅牽頭的外周介入聯盟集采亦順利實施，集采品類中更是包含外周血管介入類微導管、微導絲、明膠海綿、栓塞膠、栓塞微球等。隨后，河南也迅速啟動了神經、外周介入帶量接續采購。在此次集采中，浩微醫療積極響應國家號召，以國產均一粒徑最低價的身份成功入選集采企業名單。基于如此優異的產品品質及價格，在剛上市沒有任何歷史量的情況下，上百家醫院勾選UniPearls?載藥栓塞微球，其中不乏多家國內頂級三甲醫院。在河南集采中，封堵球囊導管也順利集采中標。

從浩微醫療主動擁抱集采的戰略選擇中，不難窺見其深耕醫療領域的底層邏輯：企業價值的終極實現，在于讓創新技術突破高端市場的圈層壁壘，轉化為普惠大眾的臨床價值。

借力集采政策，浩微醫療將推動載藥微球與封堵球囊導管等核心產品加速下沉至縣域醫院、偏遠地區，讓肝癌、子宮肌瘤等疾病的精準介入治療觸達更廣泛患者群體，讓普通老百姓也能用上國際主流的一線治療方案。浩微醫療后續還將以創新定位與全景覆蓋的組合拳重構市場格局，即以粒徑均一性、可降解材料等技術建立差異化競爭壁壘，通過開拓血管外科等多元臨床場景，讓產品從單一腫瘤治療向更豐富的大介入需求延伸。

在營銷體系方面，浩微醫療首創了“四輪驅動”營銷模式，根據代理商自身的特長、能力匹配不同資源，多維賦能合作伙伴，共同成長。與此同時，2025年公司已累計簽約數十個國家代理，同步加速推進海內外業務布局。

當創新不再局限于實驗室的技術突破，而是與政策導向、市場規律、患者需求深度同頻，企業所收獲的將不僅是商業價值的增長，更是以踐行技術普惠為核心的長遠生命力。

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