黑龍江省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后場地變更實施辦法（試行）

為做好藥品上市后變更管理，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，在保障安全的前提下，我局對相關藥品生產(chǎn)場地變更情形進行了梳理并提出了實施辦法，具體情況如下。

　　一、促進外省藥品品種在我省落地

　　對我省企業(yè)引入外省藥品品種僅是藥品上市許可持有人變更情形的，在辦理B類藥品生產(chǎn)許可時，免于提交轉出方所在地省級局出具的同意受托意見。

　　二、優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查方式

　　（一）長年不生產(chǎn)藥品品種發(fā)生場地變更

　　1. 原生產(chǎn)地址已廢止或因歷史原因藥品持有人已變更但生產(chǎn)地址未變更情形。企業(yè)出具變更地址后不發(fā)生實際生產(chǎn)承諾書，同時在藥品生產(chǎn)許可證副本上標注“僅限于藥品上市許可持有人變更”。藥品上市前應按照相關技術指導原則要求進行研究、評估和必要的驗證。

　　2. 生產(chǎn)地址已廢止、發(fā)生持有人變更或藥品批準上市后長期未生產(chǎn)等原因，導致變更前的藥品質量數(shù)據(jù)缺失或不具有代表性、可比性，持有人無法開展藥品品種場地變更前后質量對比研究情形。藥品上市許可持有人可選擇原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑、通過一致性評價的品種、市售主流等作為對照開展質量對比研究；中藥獨家生產(chǎn)品種確實無法開展質量對比研究的，經(jīng)風險評估無安全隱患的，可免于提交變更前后質量對比研究材料。高風險品種、國家政策明確要求的品種除外。對于在變更藥品生產(chǎn)場地時不能提供變更前有關數(shù)據(jù)的情形，如涉及發(fā)生生產(chǎn)設備、原輔料及包材來源和種類、生產(chǎn)環(huán)節(jié)技術參數(shù)、質量標準等生產(chǎn)過程關聯(lián)變更的，應參照相關法規(guī)開展。

　　（二）藥品在產(chǎn)品種整體變更生產(chǎn)地址。轉移品種是同一劑型不同品種多種品規(guī)，藥品上市許可持有人應基于風險原則選擇一個具有代表性的品種和規(guī)格，按照藥品生產(chǎn)場地變更相關要求向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準后不同品種多種品規(guī)可以整體變更生產(chǎn)地址。但其余品種上市前仍需按照相關技術指導原則要求申報生產(chǎn)地址變更，經(jīng)批準后方可上市銷售。高風險品種一事一議。

　　三、精簡藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查

　　僅藥品上市許可持有人變更，生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)場地不變、繼續(xù)委托藥品原持有人生產(chǎn)的情形，受托企業(yè)在1年內接受過國家局（涵蓋符合性檢查內容）或省局符合性檢查的，結合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范和質量體系運行情況，根據(jù)風險管理原則進行審查，沿用最近一次現(xiàn)場核查報告和結論，可免予現(xiàn)場檢查，同時要求企業(yè)應做好藥品上市許可持有人變更相關的質量對比研究及穩(wěn)定性考察等工作，并將結果納入年度報告。

　　本辦法自印發(fā)之日起施行，此前發(fā)布的有關規(guī)定與本措施不一致的，以本措施為準。國家法律法規(guī)等有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。