據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年新增乳腺癌病例230萬，乳腺癌已經(jīng)取代肺癌成為全球第一大癌種，成為危害世界人口健康特別是女性健康的重要因素之一。

乳腺癌篩查有助于早期發(fā)現(xiàn)和治療，提高治愈率。乳腺X光檢查是常用篩查手段，結(jié)合AI技術(shù)在圖像處理中的強(qiáng)大能力，準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)患病風(fēng)險(xiǎn)成為可能。

在2025美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，AI醫(yī)療公司Clairity宣布，其產(chǎn)品CLAIRITY BREAST已成為首個(gè)FDA批準(zhǔn)的乳腺癌預(yù)測(cè)人工智能（AI）平臺(tái)，獲得新型II類醫(yī)療器械認(rèn)證。

CLAIRITY BREAST是一款基于圖像的AI平臺(tái)，核心模型基于數(shù)百萬張圖像進(jìn)行訓(xùn)練，并在超過77000張乳房X光圖像中進(jìn)行了驗(yàn)證，能夠識(shí)別未來五年罹患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)。

CLAIRITY BREAST能夠分析乳房X光中與乳腺癌相關(guān)的細(xì)微影像特征，并進(jìn)行預(yù)測(cè)與評(píng)分，支持更加個(gè)性化的后續(xù)護(hù)理，將于2025年底前實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市。

Clairity成立于2020年，創(chuàng)始人康妮·萊曼（Connie Lehman）是哈佛醫(yī)學(xué)院放射學(xué)教授和麻省總醫(yī)院乳腺影像學(xué)專家，畢生致力于乳腺成像技術(shù)的進(jìn)步和癌癥的早期識(shí)別，擁有數(shù)十年的研究經(jīng)驗(yàn)，是業(yè)內(nèi)頂尖專家。

CLAIRITY BREAST成為首個(gè)基于常規(guī)鉬靶篩查生成風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)的醫(yī)療器械軟件，為AI輔助診斷開辟了一個(gè)全新的領(lǐng)域。

中國女性的乳腺癌發(fā)病率高于世界平均水平，且呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)，早期篩查和診斷仍有較大提升空間。東吳證券預(yù)計(jì)，2030年中國乳腺癌早篩潛在終端市場規(guī)模將達(dá)514.96億元。

2024年，上海科技大學(xué)助理教授錢學(xué)駿團(tuán)隊(duì)開發(fā)出一種多模態(tài)AI系統(tǒng)——BMU-Net模型，能夠?qū)崿F(xiàn)多層級(jí)乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)。

該模型利用5025名患者的19360張乳腺影像進(jìn)行開發(fā)和測(cè)試，在針對(duì) 187 名患者進(jìn)行前瞻性多模態(tài)數(shù)據(jù)驗(yàn)證時(shí)，BMU-Net取得90.1%的準(zhǔn)確率，已接近病理學(xué)家通過活檢切片分析獲得的92.7%準(zhǔn)確率。

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