來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

編輯：瑾凡

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01

美敦力全球首款新品

獲批NMPA上市

近日（2025年6月6日），據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，正式批準了美敦力公司的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

據(jù)悉，該款血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器Aurora EV-ICD?早在 2023 年 10 月就已獲得FDA批準，目前已在全球近30個國家上市，是全球首款可為心臟性猝死（sudden cardiacdeath，SCD) 患者提供完整除顫復(fù)律和抗心動過速起搏治療的血管外ICD產(chǎn)品，在心臟疾病治療領(lǐng)域具有開創(chuàng)性意義。

去年6月份，得益于我國樂城“先行先試”的政策東風(fēng)，Aurora EV-ICD?在海南博鰲瑞金海南醫(yī)院成功完成了全國首例臨床應(yīng)用植入手術(shù)，不僅讓國內(nèi)患者提前感受到了這一全球先進技術(shù)帶來的福祉，更為此次產(chǎn)品的成功獲批奠定了堅實的臨床基礎(chǔ)

與此同時，與Aurora EV-ICD?搭配使用的血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線以及血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器，也已于今年4月份搶先一步獲批NMPA上市。

這一系列配套產(chǎn)品的獲批，標志著Aurora EV-ICD?將正式登陸中國市場，為國內(nèi)SCD患者帶來更優(yōu)質(zhì)、更安全、更全面的治療選擇，推動我國心臟疾病治療水平邁向新的高度。

02

ICD技術(shù)革新Aurora EV-ICD?開啟安全治療新篇章

心臟性猝死（SCD）是心血管疾病最常見的死亡原因之一，植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（簡稱ICD）是預(yù)防SCD的黃金標準，被稱為隨身攜帶的“救護車”，其通過對患者的心律進行24小時監(jiān)測，一旦出現(xiàn)室顫、心搏驟停等心律失常情況，可在10至20秒內(nèi)釋放電擊除顫，保障心臟猝死預(yù)防的有效性達到80%。

毫不夸張是說，ICD的出現(xiàn)，讓人類在面對“死神”時候有了生命回旋的余地。

但由于傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈 ICD 通常是將脈沖發(fā)生器植入患者胸大肌與胸小肌之間，通過鎖骨下靜脈將導(dǎo)線送入心臟右心室，以此實現(xiàn)心電信號的檢測和心律失常的識別。由于導(dǎo)線長期與心臟和靜脈接觸，隨時可能會引發(fā)血管損傷、閉塞以及血液感染等嚴重并發(fā)癥，給患者的健康帶來巨大威脅。

基于此，Aurora EV-ICD?則選擇將脈沖發(fā)生器則埋在近腋中線的皮下，除顫電極導(dǎo)線埋植在胸骨下方、心臟和靜脈外部，避免了導(dǎo)線與心臟和靜脈的直接接觸，顯著降低了術(shù)后因?qū)Ь€損壞和感染引發(fā)的風(fēng)險，是ICD技術(shù)領(lǐng)域的一大創(chuàng)新突破。

Aurora EV-ICD?

不僅如此，Aurora EV-ICD?在產(chǎn)品設(shè)計上也充分考慮了患者的使用感受和經(jīng)濟負擔(dān)，力求在保證治療效果的同時，還能夠讓患者能夠更加舒適地接受治療。

美敦力曾在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)布一項關(guān)于Aurora EV-ICD?前瞻性、多中心、單組、非隨機、上市前臨床研究，在全球17個國家的46個中心招募了356名患者。研究結(jié)果顯示：

心臟病學(xué)杰出教授 Bradley Knight 博士曾表示：Aurora EV-ICD是植入式除顫器技術(shù)向前邁出的巨大一步，使我們能夠進一步發(fā)展安全有效的ICD技術(shù)。

無疑，Aurora EV-ICD的問世，為ICD產(chǎn)品的發(fā)展指明了技術(shù)方向，開啟全球SCD安全治療的新篇章。

03

集采助力、國產(chǎn)破局
心衰管理下一爆品，點燃百億市場！

在心血管治療領(lǐng)域，心律管理無疑是蘊藏著巨大財富的“藍海賽道”，美敦力、雅培、波科三大巨頭曾在該領(lǐng)域賺得盆滿缽滿，早在2022年就創(chuàng)下了超100億美元營收的輝煌戰(zhàn)績，其中美敦力更是占據(jù)了大頭，取得57.83億美元營收（折合415.4億人民幣）。

縱觀全球心律管理市場的產(chǎn)品表現(xiàn)來看，心臟起搏器是當(dāng)之無愧的“明星單品”，其植入量遠超ICD，根據(jù)微創(chuàng)心律招股書，2021年，全球心臟起搏器植入126.73萬臺，而ICD植入僅為29.44萬臺。

但即便如此，ICD的市場規(guī)模卻與心臟起搏器不相上下。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年全球起搏器市場為35.97億美元，而ICD市場規(guī)模已達到33.84億美元（折合人民幣超243億）。

這一數(shù)據(jù)背后，隱藏著ICD巨大的市場潛力與商業(yè)價值，有望成為心律管理領(lǐng)域的下一款爆品。

而聚焦到我國ICD市場，根據(jù)國家心血管疾病中心發(fā)布的《中國心血管病報告》數(shù)據(jù)顯示，我國的心臟性猝死發(fā)生率為41.84/10萬，每年發(fā)生心臟性猝死的總死亡人數(shù)高達54.4萬，居世界首位，預(yù)防心臟性猝死一直是我國國民健康工作的重點。

然而，目前我國ICD療法滲透率仍處于較低水平。2021年，全球開展的ICD植入手術(shù)達29萬臺，而中國僅有8200臺，這一差距凸顯出我國ICD市場巨大的發(fā)展空間。

近年來，隨著國內(nèi)多個省份關(guān)于ICD在內(nèi)的心臟起搏器的帶量采購項目相繼落地，ICD價格大幅下降，這不僅減輕了患者的經(jīng)濟負擔(dān)，也為相關(guān)產(chǎn)品的銷量提升和市場滲透率增長創(chuàng)造了有利條件。

值得一提的是，在諸多利好政策的助推下，國產(chǎn)創(chuàng)新械企在ICD這一高精尖技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從無到有的歷史性跨越。

2024年10月，創(chuàng)領(lǐng)心律的PLATINIUM?系列ICD產(chǎn)品成功獲批NMPA上市，成為國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)ICD。

除此之外，無雙醫(yī)療自主研發(fā)的ICD也在2023年正式進入了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，性能指標基本達到國際領(lǐng)先水平，預(yù)計2026年上市銷售，為國內(nèi)ICD市場注入了新的活力。

顯然，對于國內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)銷商而言，市場即將上演一場“雙雄逐鹿”的精彩大戲，但無論是擁有品牌影響力和技術(shù)創(chuàng)新力雙重優(yōu)勢的美敦力全球首款血管外ICD，亦或是在集采推動放量下強勢崛起國產(chǎn)ICD，都將會成為經(jīng)銷商掘金百億器械市場的“利器”！

而眼下，伴隨著ICD技術(shù)的不斷進步和人們對心臟性猝死重視程度的提高，市場正處于蓬勃發(fā)展的黃金時期，無疑是入局的絕佳時機。經(jīng)銷商伙伴們不僅能夠借助美敦力或國產(chǎn)ICD的優(yōu)勢產(chǎn)品，實現(xiàn)業(yè)務(wù)的快速增長與可持續(xù)發(fā)展，更能在推動我國ICD市場發(fā)展中扮演關(guān)鍵角色，為提升國民健康水平貢獻堅實力量。

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