四川
近日
國家藥監局
發布消息
批準美敦力公司的
血管外植入式心律轉復除顫器
創新產品上市
詳情如下
血管外植入式心律轉復除顫器
創新產品獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了美敦力公司的血管外植入式心律轉復除顫器創新產品注冊申請。
該產品由植入式心律轉復除顫器和扭矩扳手組成，與血管外植入式心臟除顫電極導線組合成血管外植入式心律轉復除顫系統，放置在胸骨下，對發生或可能發生危及生命的室性心動過速重大風險的患者進行抗心動過速起搏、心臟復律和除顫自動治療。
該產品具備心臟和血管外抗心動起搏、停博預防起搏功能，與靜脈植入型心律轉復除顫器系統相比，可有效減少經靜脈導線引起的相關并發癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。
藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。
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來源：國家藥品監督管理局
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