2025 年 5 月

摘要

世界衛生組織（WHO）提出到 2030 年實現 90% 診斷率和 80% 治療率的全球乙肝病毒（HBV）和丙肝病毒（HCV）消除目標。數據顯示，2023年我國HBV診斷率64%、治療率37%，HCV診斷率47%、治療率10%。中國作為丙肝高負擔國家，擁有約 948.7萬患者，防治之路仍然任重道遠。本報告分析中國丙肝市場的醫患現狀、用藥市場空間， 以及東陽光藥業旗下 NS5A 靶點藥物的國產替代空間，為相關政策制定和企業戰略提供參考。

1 背景：2030 年消除丙肝計劃

世界衛生組織于 2016 年提出“2030 年消除病毒性肝炎”戰略， 目標包括將新發 HCV 感染率降低 90%，死亡率降低 65%，實現 90% 診斷率和 80% 治療率。中國 積極響應，通過政策支持、篩查體系完善和直接抗病毒藥物（DAAs）的推廣，加速丙肝 防控進程。直接抗病毒藥物以其高治愈率（SVR12 接近 100%，SVR12: 指在抗病毒治療結束后12周，用敏感檢測方法（檢測下限≤15 IU/ml）檢測不到血清或血漿HCV RNA）成為治療核心， 推動丙肝從慢性疾病向可治愈疾病轉變。

2 中國丙肝市場現狀

2.1 醫患情況

從我國丙肝患者人數來看，據 Polaris 數據， 2020 年估計我國HCV感染者 948.7 萬例；根據中國衛生統計年鑒，我國丙肝新發人數約 20 萬/每年。從診斷率和治療率來看，據 Polaris 估計，2020 年我國丙型肝炎感染者的診斷率僅為33%，治療率僅為11%。總體上，男性HCV感染發病率略高于女性。

我國HCV基因 1b和2a型較為常見，其中以1b型為主，約占56.8%；其次為2型和3型，基因4型和5型非常少見，6型相對較少。

診斷率較低的主要原因包括：

篩查不足：丙肝隱匿性強，初期癥狀不明顯，導致大量患者未被診斷。

區域差異：農村地區醫療資源匱乏，篩查和治療覆蓋率較低。

患者意識：公眾對丙肝的認知不足，主動檢測率低。

近年來，國家通過醫保談判、基層篩查項目和多部門協作，顯著提升診斷率。例如，北京清華長庚醫院等 58 家機構參與的臨床試驗顯示，規范化治療可顯著提高 SVR12。

2.2 目前藥物情況

中國丙肝治療已全面轉向直接抗病毒藥物，以高治愈率（SVR12 達 95%-100%）、短療程（8-12 周）和低副作用取代傳統干擾素療法。主要藥物及市場格局如下：

跨國藥企：

1）吉利德科學（Gilead Sciences）

丙通沙（Epclusa）：NS5B抑制劑/NS5A抑制劑，泛基因型藥物（覆蓋1-6型），總體治愈率95%-99%，中國市場份額高達74%，單療程價格約9,870元（醫保談判后）。

夏帆寧（Harvoni）：索磷布韋與雷迪帕韋復方，針對基因1型，治愈率95%以上。

沃士韋（Vosevi）：第四代泛基因型藥物，覆蓋復雜耐藥患者

中國藥企：

1）東陽光：

磷酸萘坦司韋（東衛卓） + 艾考磷布韋（東英賀）：2025年通過審批上市，泛基因型組合（覆蓋HCV基因1、2、3、6型），整體SVR12高達95.5%，其中基因1、2、3a、6型SVR12達97.8%，在基因2型患者中SVR12達99.1%，不良反應少，預期藥物相互作用更少，是中國首個本土企業自主研發、自主組合的抗丙肝新藥。

磷酸依米他韋（東衛恩）：2020年上市，NS5A抑制劑，聯合索磷布韋治療基因1型非肝硬化慢性丙肝，SVR12高達99.8%，全療程12周僅需5208元（國談醫保），是目前國內價格最低的治療方案，被譽為“中國丙肝基因1型的惠民之選”。

2）凱因科技

凱力唯（鹽酸可洛派韋） + 賽波唯（索磷布韋）：2020年上市，首個國產泛基因型方案，覆蓋HCV基因1、2、3、6型，SVR12達96.9%，全療程價格為9356.52元（國談醫保）。

2.3 產業鏈情況

中國丙肝產業鏈涵蓋藥物研發、生產、分銷、診療服務及檢測環節，涉及多個利益相關方。

? 跨國藥企：吉利德、艾伯維憑借技術優勢和全球臨床數據，主導高端市場。研發重點為泛基因型 DAA 和耐藥性解決方案。

? 國產企業：東陽光藥業、凱因科技、歌禮制藥等通過自主研發和國際合作加速趕超。東陽光的依米他韋和艾考磷布韋/磷酸萘坦司韋展現自主知識產權潛力。 2024 年，中國丙肝新藥臨床試驗數占全球 10%，其中東陽光占國內 1/3 。

? 技術趨勢：DAA 向全基因型、短療程、低耐藥性方向發展，新型靶點（如 NS3/4A 蛋白酶抑制劑）研發活躍。

2.2 用藥市場空間

中國丙肝藥物市場在DAA引入后快速發展。米內網數據顯示，2023年中國三大終端六大市場全身用抗病毒化藥銷售額超過270億元，其中丙肝藥物占據重要份額，同比增長約59%，2024上半年有所回落。從一級集團排名看，廣東東陽光藥業近年來穩居榜首，市場份額均超過20%。

目前中國丙肝感染者約1000萬人，其中慢性患者約300萬，且因丙肝早期癥狀隱蔽，實際診斷率較低，近年新發報告丙肝患者超過20萬例/年。若要實現2030年消除丙型肝炎行動目標，每年需有幾十萬的丙肝患者接受治療，國內丙肝市場仍存在大量未滿足的治療需求以及較大的市場空間亟待開拓。并且，隨著篩查普及和醫保覆蓋擴大，潛在治療人群有望進一步釋放。市場預計，中國丙肝藥物市場規模將從2019年的20億元增至2025年的100億元，年復合增長率超30%

市場驅動因素包括：

DAA普及：DAA（如NS5A、NS5B抑制劑）療效高、副作用小，療程縮短至8-12周，市場需求激增。

醫保支持：索磷布韋、磷酸萘坦司韋等藥物通過醫保談判降低價格，提高可及性。

泛基因型覆蓋：新藥如東陽光的艾考磷布韋聯合磷酸萘坦司韋方案可治療基因1、2、3、6型慢性丙肝，適應癥廣泛。

預計到2030年，隨著診斷率和治療率提升，中國丙肝藥物市場有望持續增長，部分分析認為單品銷售額可達20億元以上。

3 東陽光NS5A靶點藥物與國產替代空間

3.1 東陽光丙肝藥物管線

東陽光藥業是中國丙肝藥物市場的領先企業，其NS5A靶點藥物表現突出：

東陽光藥首款1類創新藥磷酸依米他韋膠囊 （東衛恩）于2020年底獲批上市，用于治療成人基因1型非肝硬化及代償期肝硬化慢性丙型肝炎患者。該產品已于2021年11月通過談判納入國家醫保乙類目錄，并在市場上取得優異的表現，2024年實現收入89.49百萬元，同比大幅增長120.06%。

磷酸萘坦司韋膠囊（東衛卓），2025年獲批，與艾考磷布韋（NS5B抑制劑）聯用，覆蓋基因1、2、3、6型慢性丙肝，適應癥更廣。

3.2 國產替代空間

中國丙肝藥物市場由跨國藥企（如吉利德、艾伯維）和本土企業（如東陽光、凱因科技、歌禮制藥）共同主導。業內觀點分析認為，隨著2030年消除丙型肝炎行動目標的推進，東陽光的新藥磷酸萘坦司韋膠囊預計未來有望成為銷售額超過20億元的重磅品種。

東陽光的NS5A靶點藥物在國產替代方面具有以下優勢：

成本優勢：跨國藥企的索磷布韋等藥物價格較高，而東陽光的自主研發藥物通過醫保談判顯著降低成本。例如，磷酸萘坦司韋的上市預計進一步壓縮治療費用。

跨國藥企的局限性：吉利德等跨國企業主攻一二線城市高端市場，推廣集中于三級醫院，而中國丙肝患者多分布于基層（縣域及農村）。北京市報告2004—2021年丙型肝炎年均發病率為5.77/10萬，低于貴州省銅仁市（11.30/10萬），低于吉林省（19.33/10萬），低于鄭州市（58.41/10萬），高于北京市某區（2.85/10萬）。東陽光通過覆蓋國內覆蓋32個省級行政區、近300個地級市的超過2500家三級醫院以及超過9500家二級醫院和超過7.5萬家一級醫院，填補渠道空白。

泛基因型覆蓋：磷酸萘坦司韋適應多種基因型，適合中國患者多樣化的HCV基因分布。從市場競爭格局來看，目前賽道內頭部企業除了東陽光藥外，僅剩吉利德和凱因科技等幾家海內外企業，而其中擁有實際上可以全基因治療丙肝藥物的企業，只有吉利德和東陽光藥。

自主知識產權：丙肝雞尾酒的開發減少對進口藥物的依賴，提升市場競爭力。

然而，吉利德等跨國藥企憑借品牌和技術優勢仍占較大市場份額。東陽光需通過廣泛的銷售網絡和持續研發，鞏固其超過20%的市場份額。

4 結論

中國丙肝藥物市場在直接抗病毒藥物的推動下，正迎來快速發展期。隨著世界衛生組織2030年消除病毒性肝炎目標的推進，中國通過政策支持、醫保談判、基層篩查體系完善以及國產藥企的崛起，顯著提升了丙肝的診斷率和治療率。2019年，中國丙肝DAAs市場規模已達約30億元，預計到2025年將突破100億元，年復合增長率超30%。這一增長得益于DAAs的高治愈率、短療程和低副作用特性，以及醫保覆蓋的擴大和全基因型藥物的推廣。

東陽光藥業作為國內丙肝藥物市場的領軍企業，憑借其NS5A靶點藥物（如磷酸依米他韋、磷酸萘坦司韋），在成本控制、泛基因型覆蓋和自主知識產權方面展現出顯著的國產替代潛力。尤其在基層市場，東陽光通過廣泛的銷售網絡填補了跨國藥企的渠道空白，為二三線城市及農村地區的患者提供了更具價格優勢的治療選擇。然而，跨國藥企如吉利德憑借技術優勢和品牌影響力仍占據主導地位，國產藥企需進一步加強研發創新和市場拓展，以鞏固和擴大市場份額。

展望未來，隨著篩查普及、公眾認知提升以及新藥研發的加速，中國丙肝市場仍有巨大的未滿足需求和增長空間。預計到2030年，診斷率和治療率的持續提升將進一步釋放市場潛力，推動丙肝從慢性疾病向可治愈疾病的全面轉變。東陽光等本土企業有望在這一進程中扮演更重要的角色，為實現2030年消除丙肝目標貢獻力量，同時推動中國醫藥產業的國際化進程。

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