2025年，醫美材料之戰正式打響。

瓊脂糖、羥基磷酸鈣兩大備受關注的新材料分別迎來首張三類證，其中羥基磷酸鈣在一個月內連續獲批一款國產產品和一款進口產品。

高熱度的材料中，重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠獲批，成為錦波生物乃至整個重組膠原蛋白領域的第三張三類證；四環醫藥、樂普醫療相繼有少女針、童顏針產品獲批，截至目前國內已獲批7款童顏針、3款少女針。

近兩年相對冷門的動物源膠原蛋白也“卷土重來”——近日，珂瑞康生物注射用面部膠原蛋白植入劑獲批。

2025年各大醫美材料獲批三類證的情況，資料來源：高端醫械院數據中心

整體來看，截至目前國內已有110多款用于醫美注射填充的產品獲批（絕大多數為三類醫療器械，肉毒素為藥品批文），主要材料包括玻尿酸、動物源膠原蛋白、重組膠原蛋白、肉毒素等7種，加上尚在沖刺首證的PDRN、ECM、殼聚糖等領域，醫美材料日趨豐富，新老產品同臺競技，市場爭奪大戰一觸即發。

已獲批的各類醫美注射填充產品數，資料來源：高端醫械院數據中心

01

層出不窮的醫美新材料

隨著新產品接踵而至，初創企業、上市公司均在積極布局醫美新材料。

近兩年來，醫美新材料公司備受投資機構青睞，僅在2025年，前5個月就已有12家公司獲得融資，主要涉及注射填充、功能護膚材料領域。

2025年以來獲得融資的醫美材料企業，資料來源：公開報道

其中，白衣緣生物以豬小腸粘膜下層細胞外基質（SIS-ECM）為切入點，研發和生產以ECM為代表的組織修復、創面愈合及再生醫療美容等產品，針對ECM材料在醫美填充和水光產品領域的開發已在進行中。美柏生物則搭建了人源ECM平臺技術，布局醫美再生材料。

邁捷生命采用天然羥基磷灰石技術路線，目前公司醫美注射填充原料的多個適應癥臨床試驗正在推進中。

瓊脂糖材料方面，在進口產品獲批的同時，國產也迎來重大進展，花瓣生物研發的注射用瓊脂糖凝膠于2025年初進入臨床試驗階段。

各家已有成熟產品與市場渠道的上市公司，也在大力進行新材料布局。

2024年，華熙生物投資了瑞吉明生物，瑞吉明生物核心產品為醫藥級別生物PDRN與PN，即“三文魚針”的主要原料。同年，江蘇吳中對麗徠科技進行了戰略投資，取得麗徠科技PDRN溶液的獨家權益。

華東醫藥正在推進新型醫美填充劑KIO015的研發，其核心成分為殼聚糖，一種高度純化的多糖。昊海生科研發了醫用交聯幾丁糖凝膠，醫用幾丁糖是羧甲基化的具有水溶特性的殼聚糖。

2024年，愛美客與國內各級醫療機構開展橫向課題研究項目共計21項，除了覆蓋已有產品之外，還涉及PLLA、PDDO、PCL、PVA、HPMC等新材料。

從功能來看，眾多新材料應用方向主要在于：追求更高的安全性，降低不良反應發生率，力求破解“饅化”現象；達到更優的塑形效果，以靈活應對不同部位的填充需求；探尋更多元的功效，例如組織修復、抗炎癥、抗氧化等。

金鼎資本投資經理李春燕表示，醫美材料主要用途可以概括為兩大類：一是側重于面部整形，合理使用可實現面部輪廓微調；二是抗衰，側重于維持年輕狀態?！靶虏牧?、新概念幾乎不會脫離這兩大范疇，其創新點主要集中在更安全和自然的填充效果，或更具性價比的抗衰功能。”

值得一提的是，新材料并非“橫空出世”，大多在國外已有醫美產品應用，或已在嚴肅醫療領域有三類器械。

例如，PDRN三文魚針已在韓國批準，可用于醫美注射；首款進口羥基磷酸鈣產品——Merz Aesthetics旗下的Radiesse，在全球范圍內已有超過20年的醫美應用，目前已在80多個國家和地區上市。國內首個瓊脂糖產品Algeness VL此前已獲得歐盟CE認證，并進入全球40多個國家和地區。

在國內，醫用幾丁糖已用于骨科關節腔粘彈補充劑、防粘連等產品，ECM領域已有可吸收生物膜、硬腦（脊）膜生物補片等產品獲批，絲素蛋白則有膜狀敷料、疝修補補片獲批。

上述應用對材料的安全性和有效性進行了驗證，也為醫美注射填充產品的研發路徑、注冊申請等打下了基礎。

總的來說，醫美新材料層出不窮，有望為醫生和用戶帶來更多選擇。

02

市場爭奪第一關，首證爭搶激烈

用于醫美填充注射的產品需取得醫療器械三類證，有著嚴苛的研發審批流程。和其他領域相似，首張三類證是企業在市場上占據先發優勢的基礎，因此，從材料到應用，產品速度成為關鍵。

2021年以來，錦波生物憑借重組膠原蛋白首張三類證，幾乎獨占重組膠原蛋白醫美注射市場，實現了公司業績快速增長，成為首證紅利的典型案例。

醫美新材料中，羥基磷酸鈣2025年先后獲批前兩張三類證。2月，摩漾生物的Aphranel 優法蘭獲批，成為國內首個合規用于醫美注射的羥基磷酸鈣微球面部填充劑產品。3月，又一款進口羥基磷酸鈣微球面部填充劑獲批。

瓊脂糖首證也在2025年誕生，1月，國內首款瓊脂糖類面部注射填充劑獲批，來自意大利GHIMAS公司的Algeness VL，由蘭州生物代理。

目前，多家企業正在沖刺其他新材料領域的首個三類證，或力爭進入前列。

據圣至潤合2024年發布的消息，其首款脫細胞基質生物凝膠已完成臨床試驗，將主要應用于再生醫美領域。白衣緣生物基于SIS-ECM的填充產品即將完成臨床研發，預期于2025年遞交產品注冊申請。

華東醫藥的殼聚糖真皮注射填充劑KIO021已于2024年12月取得組長單位倫理批件，預計將于2025年獲得歐盟CE認證，屆時將有望成為全球首個非動物源性殼聚糖醫美填充劑。

2025年3月，江蘇吳中宣布PDRN復合溶液產品完成全部臨床受試者入組，預計于下半年提交上市申請，2026年內有望獲批，力求拿下國內首個合規PDRN械Ⅲ產品。

2025年6月5日，星月生物的含絲素蛋產品上市申請獲國家藥監局受理，從當前公開信息來看，有望成為國內首款用于面部適應癥的三類絲素蛋白醫美針劑。

李春燕認為，當前“首證”的爆發力大不如前?！敖鼉赡陙?，隨著更多企業涌入，各家公司在產品研發、注冊方面的路徑清晰，進度相近、拿證時間縮短，‘首證’很難再出現很長的市場獨占期。當然，即便不是首證，而是前幾家，仍然有較大市場機會，企業仍然不可掉以輕心，仍需按計劃推進研發節點，避免管線延遲等不及預期的情況?！?/p>

從另一個角度看，首證的價值并不僅限于在某個材料領域。此前，愛美客旗下的“嗨體”（注射用透明質酸鈉復合溶液）是國內首款獲得獲批用于糾正頸部中重度皺紋的三類醫療器械產品，也享受到市場紅利。因此，基于已有材料開拓新適應癥，已成為爭搶首證的另一大策略。

目前，已獲批的醫美注射填充產品中，合規適應癥絕大多數在鼻唇部，用于面部真皮組織中層至深層注射，糾正中重度鼻唇部皺紋（即法令紋），少數產品用于頸紋或眉間紋、額頭紋、魚尾紋；塑形類產品則用于鼻、唇部和下頜幾個位置。

而在醫美市場上，已產生顳部（即太陽穴）填充的需求。只不過，顳部解剖結構復雜、區域面積廣，對產品安全性及注射操作提出了更大挑戰，要達到自然流暢的過渡效果，對填充物的支撐力、塑形性要求也極高。至今為止，尚無合規用于顳部填充的產品獲批。

華東醫藥正在推進已上市產品——伊妍仕少女針拓展顳部適應癥，2025年1月，伊妍仕M 型改善顳部凹陷適應癥獲NMPA注冊受理。據東方妍美招股書顯示，公司的PLLA+HA注射產品XH311，其適應癥即為顳部凹陷，目前處于臨床試驗階段。

妊娠紋也已被納入注射醫美的覆蓋范圍，例如，東方妍美的在研產品XH312主要成分為PEG-PLLA+HA，其適應癥為妊娠紋修復。

花瓣生物的原研瓊脂糖注射劑AG15主要面向面部、頸部、手部等軟組織皺紋填充需求，有望成為首款進入市場的“多適應癥型”瓊脂糖產品。

材料之間還可形成差異化互補，部分企業已將材料聯合應用作為研發方向，以獲得更強的產品競爭力。

此外，創新給藥方式也是搶占新市場的途徑之一。2025年，昊海生科與美國Eirion聯合研發肉毒毒素產品中，外用涂抹式肉毒毒素產品進入臨床Ⅲ期試驗，計劃在國內與美國同期開啟Ⅲ期試驗。該產品通過將微針皮膚預處理和乳液制劑相結合的方法，降低注射疼痛和操作門檻。

另據國家藥監局資料顯示，近兩年來，除了前文已提到的材料之外，更多醫美新材料相繼完成主文檔登記。包括美尚潔的注射級重組ⅩⅦ型人源化膠原蛋白、注射級重組Ⅰ型人源化膠原蛋白，以及華清智美的注射用3D生物打印人源脫細胞外基質材料、埃普瑞納米的美容注射用β-磷酸三鈣，這也為相應細分領域的三類證審批按下了加速鍵。

03

新老材料同臺競技，誰會勝出？

毫無疑問，醫美市場未來的競爭并非某兩個材料之間的份額爭奪，而是多種材料之間、細分材料不同企業之間、同一適應癥下不同品種之間相互交錯的競爭。

各種材料的注冊拿證只是一個開始，產品上市后還面臨營銷階段的挑戰，對初創企業來說挑戰更大。

醫美注射填充產品單價高、對容貌影響顯著，消費者決策周期長，基于新材料的新產品需要進行大量長周期的市場教育和品牌推廣，以獲得消費者的信任；還需聯合醫療機構開展大規模的醫師培訓，規范注射手法、制定效果評估標準。

“當前醫美市場早期項目多半重研發，但營銷和銷售板塊的能力建設也十分重要。優質的營銷資源是有門檻的，企業需要在一定節點通過高薪聘請或支持獨立運營等方式整合這類資源?！崩畲貉喔袊@道。

在她看來，就單一材料來說，還可能與以往相似，出現醫美與美妝護膚應用雙向融合的趨勢。例如，醫美注射產品獲批應用后，材料概念帶動消費端護膚產品走紅；美妝企業進一步擴大了材料影響力后，將消費意愿反哺給醫美市場。“當醫美與消費形成正向循環后，某一材料的市場規模將快速增長。伴隨市場擴容，除了以上市公司為代表的頭部企業之外，具備一定研發實力或渠道資源的中型公司可能通過細分場景切入，形成差異化競爭力。醫美行業技術不斷向前，解決方案持續迭代創新，我們期待市場涌現出更多更優秀的產品！”

據了解，目前PDRN、羥基磷灰石、絲素蛋白等多種新材料都在探索醫美注射、功能護膚甚至個人健康護理等領域應用。

無論如何，安全性、有效性是醫美材料與產品永恒的主題。在新老材料同臺競技的過程中，老材料應用時間長，經過了更充分的臨床驗證；新材料依托新功效帶來了新選擇，但通過臨床試驗展現的優勢還需真實世界應用的進一步支撐。

最終，誰會占據市場主導地位？都需經受時間考驗，真正拿產品實力說話。

*封面圖片來源：123rf

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