(醫藥健聞2025年6月10日訊）
企業動態 葛蘭素史克（GSK）宣布一項關鍵人事任命，聘請賽諾菲（Sanofi）資深高管Sanjay Gurunathan博士擔任疫苗與傳染病研發部門負責人。這一消息由Gurunathan本人在領英平臺正式公布。作為兼具醫生與科學家雙重背景的行業資深人士，Gurunathan在賽諾菲擁有超過20年的工作經歷。Gurunathan將常駐波士頓，直接向首席科學官Tony Wood匯報，全面負責GSK龐大的疫苗與傳染病產品線的創新與開發工作。 藥明生物宣布其位于成都溫江區的全新微生物商業化生產基地建設項目正式啟動。基地規劃面積達95,000平方米，將專注于原液（DS）生產和制劑（DP）生產，覆蓋多肽、抗體片段、質粒 DNA、酶、細胞因子、病毒樣顆粒（VLP）等產品的商業化生產。該基地預計于2026年底實現GMP投產，屆時將配備15,000升的發酵罐，原液年產能可達80-110批次，未來最大發酵規模可拓展至60,000升。該基地還將落地國內首個雙腔凍干制劑生產線，并配備西林瓶生產線，制劑年產能將超1000萬支。 先健科技公司宣布，于2025年6月6日其透過全資附屬公司先健科技（深圳）有限公司與劍虎醫療科技（蘇州）有限公司訂立系列戰略合作協議，雙方將聚焦心臟電生理領域創新產品及先進技術的研究、開發及全球商業化發展。根據協議，先健深圳將視若干里程碑事件的達成情況，分階段向劍虎醫療以現金方式投資合共人民幣1.5億元。在完成全部投資后，先健深圳將持有劍虎醫療30%的股權，其中22.22%的股權將于第一階段投資完成后立即取得。先健科技集團將擁有劍虎醫療電生理相關產品的獨家優先合作權及海外獨家經銷權。 心通醫療宣布其全資附屬公司上海微創心通與微創投資及上海佐擎訂立股權轉讓協議，收購上海佐心余下49%的股權。此次收購完成后，上海微創心通將持有上海佐心100%股權，上海佐心將成為心通醫療的全資附屬公司。根據公司公告，上海微創心通將分別收購微創投資持有的上海佐心約35.27%股權以及上海佐擎持有的13.73%股權，收購事項的總代價為人民幣1.7億元。 諾唯贊與諾泰生物簽署《合成生物學合作項目戰略合作協議》，并計劃共同設立一家生物制藥公司，公司持股比例為49%，諾泰生物持股比例為51%。該合資公司將作為平臺，推進雙方在合成生物學領域的技術進步和項目合作。 奕瑞科技宣布，其與上海光脈醫療科技有限公司正式簽署戰略合作伙伴框架協議。雙方將聚焦全數字單光子計算掃描系統（DIGITAL SPECT/CT）核心部件國產化，重點攻克半導體探測器模塊等國產化瓶頸技術。其中，半導體探測器模塊的國產化成為關鍵突破點。 眾生藥業擬將“抗腫瘤藥研發項目”剩余未使用募集資金4325.78萬元及專戶利息782.68萬元和“數字化平臺升級建設項目”剩余未使用募集資金4933.15萬元及專戶利息255.93萬元，共計1.03億元，變更用于公司控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司“新藥研發項目”。對于變更的原因，眾生藥業表示，“抗腫瘤藥研發項目”因藥品臨床進度和市場不確定性增加，公司決定不再使用募集資金投入；“數字化平臺升級建設項目”因信息化建設需求變化，公司擬調整建設規劃。 Echosens和勃林格殷格翰宣布深化雙方的長期合作關系，突破臨床試驗的局限，著重推進疾病的早期篩查、精準診斷以及治療服務的廣泛覆蓋。雙方將提高患者、醫護人員和政策制定者對MASH的認知；通過促進醫療機構和醫療專科之間的合作，鼓勵采用簡化的護理流程；擴大對非侵入性技術（NIT）的認識和使用。 產業動態 歐洲藥品管理局(EMA)藥物安全委員會近日發布警示，認定糖尿病及肥胖治療藥物核心成分司美格魯肽(Semaglutide)與“非動脈炎性前部缺血性視神經病變”(NAION)存在關聯性。根據最新評估，這種不可逆的致盲性眼病被列為該藥物的“極罕見”副作用，發病率約為萬分之一，相關藥品說明書須于近期完成信息更新。研究顯示，使用諾和諾德旗下明星產品Ozempic（主要成分為司美格魯肽）的2型糖尿病患者，罹患NAION的風險較其他降糖藥使用者高出2倍以上。 強生宣布特諾雅達（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））在華上市，用于治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病和潰瘍性結腸炎的成人患者。特諾雅達于今年2月獲批用于中重度活動性克羅恩病的誘導治療，于4月獲批作為潰瘍性結腸炎的誘導治療。特諾雅于2019年獲批用于銀屑病的治療。 渤健中國宣布，創新藥物托夫生注射液（商品名：凱盛迪）正式在中國商業上市。作為全球首個獲批的肌萎縮側索硬化（ALS，漸凍癥）精準治療藥物，托夫生注射液在國家罕見病防治戰略及加快引入創新藥物的利好政策的推動下，于去年 9 月在中國獲批，用于治療攜帶超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突變的肌萎縮側索硬化（ALS）成人患者。 阿斯利康宣布，阿可替尼與維奈克拉（聯合或不聯合奧妥珠單抗）的固定療程方案已在歐盟獲得批準，用于治療先前未接受治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）成年患者。 默沙東宣布，該公司研發的全球首個口服PCSK9抑制劑（enlicitide）在兩項三期臨床試驗中均達到主要終點。該公司稱，與安慰劑和其他口服非他汀類藥物相比，該藥物顯著降低了低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的水平。 賽諾菲宣布將提前于2025-2026呼吸道合胞病毒（RSV）季啟動Beyfortus（尼塞維單抗）的配送工作。免疫接種將在初秋開始，這些提前的發貨為醫療保健提供者提供了信心以支持他們的工作。作為目前唯一能為所有嬰兒提供RSV防護的選項，Beyfortus的供應對醫療機構至關重要。 綠谷醫藥被曝已經停產甘露特鈉膠囊，公司將關閉相關辦公區、生產區。甘露特鈉膠囊是綠谷醫藥研發并生產的用于輕度至中度阿爾茨海默病的藥物，2019年11月獲得國家藥監局附條件批準上市，2021年納入醫保，2024年共銷售213萬盒。 上海醫藥下屬上海信誼金朱藥業有限公司的富馬酸福莫特羅吸入溶液收到國家藥品監督管理局頒發的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準生產。該藥品用于慢性阻塞性肺部疾病患者氣道阻塞的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。 健適醫療科技集團對外宣布，其“Genclear血栓抽吸導管”正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，該產品是國內首個獲批的國產負壓機械血栓抽吸導管。“Genclear血栓抽吸導管”為健適醫療與美國Penumbra公司合作開發，健適醫療獲得Penumbra授權，以原材料、原技術、原工藝“一比一”技術轉移的方式，在國內完成產品的研發、生產、及注冊等各環節。 由北京科興控股（集團）有限公司旗下科興（大連）疫苗技術有限公司自主研發生產的水痘減毒活疫苗獲得阿根廷國家藥品、食品和醫療器械管理局(ANMAT)簽發的藥品注冊批件。