歐盟委員會批準了參天制藥（Santen Pharmaceutical）的低劑量阿托品滴眼液Ryjunea的上市許可，用于延緩兒童近視進展。這是歐盟首個且目前唯一獲批用于此適應癥的療法。

Ryjunea為0.1 mg/ml的阿托品眼用溶液，需每天睡前滴用一次，適用于治療開始時年齡3至14歲、近視年進展≥0.5屈光度（D）、近視嚴重程度在-0.5D至-6.0D的兒童群體。

參天制藥于2021年通過與Sydnexis達成的許可協議，獲得了該阿托品制劑（代號SYD-101）在歐盟、中東和非洲的商業化權利。

此次歐盟批準是基于關鍵性Ⅲ期STAR研究結果：在3至14歲兒童中，與安慰劑相比，Ryjunea兩年內將年近視進展速度減緩了30%。此前歐洲藥品咨詢委員會已于4月給出積極意見。

此前，參天制藥0.025%濃度的同系列產品已在日本獲批，并于今年4月以Ryjusea Mini為名上市，同樣用于延緩近視進展。

在美國，SYD-101的權益仍歸屬于Sydnexis公司，今年3月已向FDA提交上市申請，處方藥用戶費用法案（PDUFA）日期為10月23日。

在中國，興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液已于2024年獲得國家藥監局批準上市，成為中國首款用于延緩兒童近視進展的低濃度硫酸阿托品滴眼液。其獲批適應癥為延緩球鏡度數為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展。

此外，兆科眼科和恒瑞醫藥的低濃度阿托品產品也已提交上市申請。

兆科眼科的NVK002為0.01%低劑量阿托品，用于控制兒童及青少年的近視加深。該產品成功解決低濃度阿托品的不穩性，不含防腐劑。NVK002的目標患者組別較為廣泛，覆蓋3至17歲的兒童及青少年。

恒瑞醫藥的HR19034滴眼液采用B/F/S三合一灌裝技術，以單劑量無防腐劑設計為核心競爭力。申請上市的適應癥為：用于延緩等效球鏡度數為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進展。

參考來源：https://firstwordpharma.com/story/5970100

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