近日，南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)南京征祥醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的1類抗流感新藥濟可舒（瑪硒洛沙韋），獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療成人單純性流感。

流感是一種由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，總是突然暴發(fā)、迅速擴散。不僅冬春季高發(fā)，甚至在炎熱的夏季，長期開空調(diào)、空氣不流通，同樣容易導致病毒傳播。一旦感染，高燒、腹瀉之外，兒童、老人或免疫力低下人群，甚至容易出現(xiàn)并發(fā)癥。

2019年，征祥醫(yī)藥團隊決定研發(fā)一款抗流感新藥。發(fā)揮藥物分子設計方面的專業(yè)能力，從立項到獲批，6年時間，最終推出濟可舒。濟可舒是新一代流感病毒RNA聚合酶抑制劑，能夠突破傳統(tǒng)神經(jīng)氨酸酶抑制劑機制上的局限，直接靶向病毒RNA復制的關鍵環(huán)節(jié)。用通俗的語言來說，濟可舒在人體內(nèi)的代謝產(chǎn)物，可以干擾病毒mRNA合成，從根源上抑制病毒復制，以此發(fā)揮抗流感病毒作用。這樣的作用機制，意味著濟可舒全病程僅需口服一次，在療效和用藥依從性上實現(xiàn)跨越式提升。恰如其名，抗流感也能“一劑可舒”。

一粒創(chuàng)新藥的研發(fā)，業(yè)內(nèi)通常用“三個十”定律來形容難度，即十億美元投入、十年研發(fā)周期、十分之一成功率。征祥醫(yī)藥用6年就推出一款1類新藥，這樣的速度令人矚目。

濟可舒適應癥獲批是基于一項Ⅱ/Ⅲ期無縫適應性設計的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，由國家傳染病醫(yī)學中心，復旦大學附屬華山醫(yī)院張文宏教授牽頭并聯(lián)合全國70余家研究中心完成。“張文宏教授以及臨床研究者團隊，都付出了極大努力，以高專業(yè)水平保證了臨床試驗的高質(zhì)量完成。”征祥醫(yī)藥相關工作人員介紹，目前，相關研究成果已發(fā)表在感染病領域國際頂刊《Clinical Microbiology and Infection》（IF=10.9）。臨床數(shù)據(jù)顯示，濟可舒在安全性方面具有明顯優(yōu)勢，不良反應發(fā)生率低，胃腸道不良反應發(fā)生率僅0.3%，最大程度解決了傳統(tǒng)抗流感病毒藥物服用后多發(fā)惡心嘔吐腹瀉的臨床痛點。此外，濟可舒不經(jīng)過CYP450酶代謝，藥物—藥物相互作用風險低，對多病共存、多重用藥的患者，提供更為安全的用藥選擇。

未來，在市場供應方面，濟可舒作為國產(chǎn)新藥，相較于同機制的進口藥瑪巴洛沙韋具備更高的性價比和便捷性，而且可以在流感大流行時保障供應，有潛力替代進口藥成為臨床一線選擇，進一步推動基層醫(yī)療可及性。

接下來，征祥團隊將與國內(nèi)呼吸科及兒科領域藥品研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的領軍者濟川藥業(yè)密切合作，加快濟可舒的商業(yè)化，并推進其適應癥人群的擴展：目前，青少年流感適應癥的III期臨床研究已經(jīng)完成，兒童流感適應癥的III期臨床研究正在開展。