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圖為網(wǎng)傳的阿爾茨海默病“神藥”甘露特鈉膠囊

“最近哪里都沒(méi)貨，家里只剩下一盒藥了。”

用于治療阿爾茨海默病的甘露特鈉膠囊停產(chǎn)了。

6月8日，綠谷醫(yī)藥科技（以下簡(jiǎn)稱“綠谷”）被曝出將關(guān)閉甘露特鈉膠囊相關(guān)的辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該消息屬實(shí)。綠谷方面稱，這是因?yàn)楦事短剽c的藥品注冊(cè)證到期，目前正在等待藥監(jiān)局審批結(jié)果。

綠谷醫(yī)藥科技發(fā)布的公告截圖

“最近哪里都沒(méi)貨，家里只剩下一盒藥了。”

家住廣州的陳女士（化名）向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，她的媽媽今年82歲，今年一月份去醫(yī)院診斷有阿爾茨海默病早期癥狀，開(kāi)始服用甘露特鈉膠囊。今年5月初，陳女士陪媽媽去廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院復(fù)診時(shí)，醫(yī)院就說(shuō)“沒(méi)藥了”。她咨詢了附近的紅會(huì)醫(yī)院以及藥店，回復(fù)都是沒(méi)貨。

據(jù)華夏時(shí)報(bào)報(bào)道，近幾個(gè)月來(lái)，甘露特鈉膠囊的市場(chǎng)價(jià)格累計(jì)上漲約40%，在電商平臺(tái)上，部分藥房甚至標(biāo)出高達(dá)5000元/盒的“天價(jià)”。截至目前，該藥在美團(tuán)、天貓、京東等平臺(tái)的普遍售價(jià)已漲至428元/盒—534.5元/盒。許多患者在社交平臺(tái)上反映，下單后常被商家以“無(wú)貨”或“藥方審核不通過(guò)”為由退款，退款后藥品價(jià)格還會(huì)繼續(xù)上調(diào)。

近日，多位網(wǎng)友在社交平臺(tái)求助，表示“跑遍了都買不到一盒藥”。

對(duì)于患者及家屬擔(dān)心斷藥帶來(lái)的影響，暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科認(rèn)知中心負(fù)責(zé)人楊英教授表示，無(wú)需過(guò)分擔(dān)心。“甘露特鈉的作用機(jī)制是通過(guò)調(diào)節(jié)腸道有益菌以及相關(guān)代謝產(chǎn)物的生成，從而通過(guò)血腦屏障影響大腦，主要是一個(gè)減輕神經(jīng)炎癥，減少阿爾茨海默致病蛋白生成和神經(jīng)損傷的藥物，不存在停藥之后前功盡棄的說(shuō)法。”

多位網(wǎng)友在社交平臺(tái)求助

一位三甲醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生向華夏時(shí)報(bào)表示，“事實(shí)上，某種藥品缺貨的新聞屢見(jiàn)不鮮。比如進(jìn)入秋冬季節(jié)流感高發(fā)，流感常用藥物奧司他韋在多地?cái)嘭洝５冗^(guò)疾病暴發(fā)期短缺情況會(huì)相應(yīng)好轉(zhuǎn)，這樣持續(xù)幾個(gè)月缺藥的情況并不多見(jiàn)。”

針對(duì)甘露特鈉膠囊缺貨的情況，早在5月19日，綠谷方面曾在官網(wǎng)發(fā)布公告回應(yīng)，“我們陸續(xù)收到各地患者關(guān)于甘露特鈉膠囊‘購(gòu)藥難’的情況，以及個(gè)別購(gòu)藥渠道急速漲價(jià)。我們深知用藥中斷會(huì)對(duì)病情產(chǎn)生重大影響，對(duì)此我們深表遺憾。我們正與有關(guān)部門密切溝通，竭盡全力處理相關(guān)供貨問(wèn)題，以盡快滿足患者的迫切治療需求。”據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，該公告于5月23日被刪除。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，2025年5月30日，綠谷發(fā)布內(nèi)部通知，宣布甘露特鈉膠囊產(chǎn)品線的相關(guān)崗位停工停產(chǎn)。綠谷方面稱，這是因?yàn)楦事短剽c的藥品注冊(cè)證到期，目前正在等待藥監(jiān)局審批結(jié)果。

據(jù)藍(lán)鯨新聞報(bào)道，甘露特鈉膠囊目前的審批狀態(tài)是排隊(duì)待審評(píng)，但進(jìn)入中心的時(shí)間已經(jīng)是早在2024年10月25日。通常藥企會(huì)在批件到期前半年就提交延續(xù)申請(qǐng)，像這樣因許可證過(guò)期而導(dǎo)致停工停產(chǎn)的情況，實(shí)屬罕見(jiàn)。

2019年11月2日，甘露特鈉膠囊在中國(guó)獲附條件批準(zhǔn)上市，成為2003年以來(lái)全球首個(gè)被批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥。

事實(shí)上，甘露特鈉膠囊雖然順利上市，但業(yè)內(nèi)對(duì)其療效、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等存在一定爭(zhēng)議。

首先，在藥監(jiān)局公布的藥品獲批通報(bào)中，提及藥品是“有條件批準(zhǔn)”，要求“申請(qǐng)人繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長(zhǎng)期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)”，說(shuō)明藥品的安全性和有效性還存在疑問(wèn)，臨床上需要謹(jǐn)慎使用。

對(duì)此，甘露特鈉膠囊的主要發(fā)明人、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所學(xué)術(shù)所長(zhǎng)耿美玉曾解釋，“甘露特鈉膠囊之所以是‘有條件批準(zhǔn)’，主要是指當(dāng)初遞交所有臨床資料時(shí)，有一份大鼠長(zhǎng)期（104周）致癌毒性實(shí)驗(yàn)資料沒(méi)有交上。當(dāng)時(shí)考慮到整個(gè)實(shí)驗(yàn)完成但是資料沒(méi)有準(zhǔn)備好，且患者迫切需求，因此批準(zhǔn)有條件上市。我們要在三個(gè)月之內(nèi)，把大鼠長(zhǎng)期104周的致癌毒性數(shù)據(jù)遞交上去，三個(gè)月之內(nèi)如果不遞交，就取消新藥證書資格。該報(bào)告已于2019年12月26日提交，顯示藥物沒(méi)有任何的致癌風(fēng)險(xiǎn)。”

其次，據(jù)藍(lán)鯨新聞報(bào)道，甘露特鈉膠囊的三期臨床試驗(yàn)僅持續(xù)36周（約9個(gè)月），而阿爾茨海默病是一種慢性退行性疾病，通常需要更長(zhǎng)期（如12-18個(gè)月）的觀察才能確認(rèn)藥物對(duì)認(rèn)知功能的持續(xù)改善效果。

編輯丨林琴 實(shí)習(xí)編輯 張邁卉 綜合21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道、華夏時(shí)報(bào)、藍(lán)鯨新聞

圖片｜視覺(jué)中國(guó)、綠谷醫(yī)藥科技官網(wǎng)、小紅書截圖