四川
為規范藥品生產許可管理
保障藥品生產質量安全
現就做好四川省
《藥品生產許可證》
《醫療機構制劑許可證》
重新發證工作有關事項
通知如下↓
四川省藥品監督管理局辦公室
關于做好《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》重新發證工作的通知
川藥監辦〔2025〕55號
各有關單位：
根據《藥品生產監督管理辦法》《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》規定，結合《國家藥監局關于進一步做好〈藥品生產許可證〉發放有關事項的公告》（2025年第35號）要求，為做好我省許可證重新發證工作，現就有關事項通知如下。
一、申請范圍
《藥品生產許可證》或《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿，具備相應生產條件，需要繼續從事藥品生產活動的藥品上市許可持有人、藥品生產企業及醫療機構。
二、工作程序
（一）申請人在許可證有效期屆滿前六個月，最晚至有效期屆滿三十日前提交重新發證申請，應按照四川政務服務網（www.sczwfw.gov.cn）的辦事指南要求線上提交申報資料；也可線下向省政務服務中心綜合窗口（省藥監局）提交紙質申報資料。
（二）省藥監局對申報資料進行形式審查，并根據風險管理原則，結合企業既往接受監督檢查、遵守藥品管理法律法規、藥品生產質量管理規范和質量體系運行等情況，依法作出是否準予其重新發證的決定。
三、工作要求
（一）各申請人應當明確負責部門，全面梳理生產和質量管理情況，認真準備申報材料并按時提交。有效期屆滿未重新發證的，不得從事繼續生產藥品和配制制劑的活動。
（二）藥品生產企業終止委托生產或申報上市許可的申請未能獲得批準的，相應生產地址和生產范圍應當在重新發證申請中一并申請不再換發。
（三）藥品監督管理部門及直屬單位要嚴把標準、履職盡責，充分溝通協作，及時研究解決重新發證過程中遇到的問題，確保重新發證工作有序推進、按時完成。
后續國家藥監局出臺相關規定與本通知內容不一致的，從其規定。
四川省藥品監督管理局辦公室
2025年6月9日
來源：四川省藥品監督管理局
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