北京
近日，鐘南山院士掛帥研發的國產原研藥——抗甲型流感1類新藥昂拉地韋片獲國家藥監局批準上市，該藥物是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的創新藥。該藥物由廣州國家實驗室與廣州醫科大學附屬第一醫院、國家呼吸醫學中心、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心、廣東眾生睿創生物科技有限公司聯合研發。
III期臨床試驗結果顯示，與安慰劑組相比，昂拉地韋組在主要終點指標七項流感癥狀緩解時間、次要終點指標包括單系統或單癥狀指標緩解時間、病毒學指標等均優于安慰劑組，達到統計學顯著性差異。昂拉地韋片也是國內唯一一個與奧司他韋頭對頭開展III期臨床試驗并獲批上市的抗流感藥物，昂拉地韋組在中位TTAS和發熱緩解時間均比奧司他韋組縮短了近10%。
全球每年有約10億例流感病例，其中重癥300萬至500萬例、死亡29萬至65萬例。過去，我國患者用以抵抗流感的藥物，以進口藥、仿制藥為主。世界上使用最廣泛的抗流感藥奧司他韋，在我國抗流感藥的銷售額中占比超八成。
近年獲批的流感新藥，還有羅氏的瑪巴洛沙韋，2018年獲FDA批準，2021年在中國獲批治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，2023年3月瑪巴洛沙韋兒童適應癥獲批；青峰藥業的瑪舒拉沙韋片，2025年3月獲批用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療。
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