廣東
好的牙·訊｜近日，國家藥品監督管理局發布監管信息披露，邁菲牙科器械控股公司（MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL）對其生產的牙科機用根管銼Protaper Next（注冊證號：國械注進20152171646）發起主動召回。
本次召回級別為三級，起因是生產商發現部分產品包裝存在泡罩密封不良的問題，具體表現為泡罩U形對應側未密封。
根據其中國代理人登士柏西諾德牙科產品（上海）有限公司提交的報告，此次召回涉及波蘭、羅馬尼亞、斯洛伐克、捷克、匈牙利、俄羅斯聯邦等市場。
報告明確指出，涉事的特定型號、規格及批次產品并未進口至中國銷售。境外注冊人已啟動健康危害評估（HHE），通報相關國家采取市場行動，并著手調查問題的根本原因及制定糾正與預防措施（CAPA）。中國地區除按規定向監管部門報告外，無需采取其他措施。
*關于邁菲牙科器械控股公司：成立于1889年，總部位于瑞士Ballaigues，是一家專注于牙髓治療（根管治療）領域的牙科器械制造商。該品牌隸屬于Dentsply Sirona，致力于提供高質量的牙科工具和解決方案，主要產品包括READY?STEEL手工銼和WAVEONE旋轉牙髓銼等。
（本內容圖源：Dentsply Sirona、國家藥品監督管理局）
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