北京
6月16日，國家藥監局發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》意見。其中提出，對符合要求的創新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批，此前這一環節需要 60 個工作日。
不過，目前并非所有創新藥都能走這快速通道。意見稿中提出，納入這一通道的應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥，并且需要滿足以下條件之一：
（一）國家支持的重點創新藥。獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。
（二）入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童藥“星光計劃”、“罕見病關愛計劃”的品種。
（三）全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。
意見稿還提到，納入通道的藥物，需要承諾在獲批后12周內啟動臨床試驗。在此前，監管要求48周內啟動臨床試驗。如果創新藥納入30日通道的臨床申請，由于需召開專家會等技術原因，無法在30日內完成審評審批的，后續時限按照60日默示許可執行。
撰稿丨方濤之
編輯丨江蕓 賈亭
運營｜廿十三
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