隨著我國醫療保障體系進入高質量發展階段，醫藥價格形成機制改革逐漸步入深水區。國家醫保局近期印發的《關于進一步完善醫藥價格和招采信用評價制度的通知》，標志著我國醫藥領域信用體系建設進入新時代。這份文件的出臺并非孤立事件，而是對2020年8月《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》的深化與升級，更是應對帶量采購常態化背景下新型市場行為的重要制度創新。五年來，從治理商業賄賂到防范供應短缺，從規范投標報價到保障產品質量，信用評價制度在實踐中不斷豐富內涵、拓展外延。在醫?；鸨O管從“被動查處”轉向“主動防治”的戰略轉型過程中，這套融合了動態監測、分級懲戒、信用修復等創新機制的評價體系，正日益成為規范醫藥企業市場行為、優化行業生態的核心治理工具，為構建公平、透明、可持續的醫藥價格形成機制提供了制度保障。

制度演進：從單點突破到系統重構的歷史脈絡

醫藥行業商業賄賂亂象曾嚴重擾亂市場秩序，2016-2019年的司法數據顯示，全國百強制藥企業中超半數存在商業賄賂行為，個別企業三年涉案20余起，單筆回扣金額高達2000萬元。這一觸目驚心的行業現狀直接催生了2020年8月《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》的出臺。該制度根據法院判決或行政處罰認定的藥品帶金銷售和圍標串標等案件事實，開展信用評級、分級處置、信用修復等工作，促使企業公平參與市場競爭，獲得合法收益。截至2024年底，評定失信企業735家，其中“特別嚴重”失信企業7家、“嚴重”失信企業40家、“中等”失信企業76家、“一般”失信企業612家。從實施效果看，多數失信企業能夠正視自身存在問題，主動采取降價等措施修復信用。這一制度對于規范企業經營行為、維護藥品耗材價格秩序、營造公平公正的醫藥采購交易環境發揮了積極作用。

但隨著帶量采購覆蓋范圍從單一品類擴展至化學藥、生物藥、高值耗材等全領域，醫藥市場生態發生深刻變化，部分企業開始出現報量不采購、供應不及時、質量降標等新型信用風險，反映出原有制度對多元化違規行為的適應不足。為此，國家醫保局發布新版醫藥價格和招采信用評價制度，其變化體現了系統化治理思維：

在?評價對象?上，將藥品上市許可持有人、藥品和醫用耗材生產企業、與生產企業具有（直接或間接）委托代理關系的經銷企業、以及配送企業等全鏈條主體納入統一管理，覆蓋從研發到銷售的完整產業鏈。

在?評價維度?上，從單純的商業賄賂擴展至價格異常波動、供應保障、質量安全、數據真實性、協議履行等方面，形成全方位評價體系，使評價更加精準。

這種系統化設計有效解決了早期制度“頭痛醫頭”的局限性，使信用評價真正成為貫穿醫藥全生命周期的基礎性制度。正如行業內相關專家所言：“新規不是簡單的規則修補，而是對醫藥市場信用治理理念和方法的全面升級，標志著我國醫藥監管進入信用治理新時代?！?/strong>

機制創新：信用約束與市場激勵的再平衡

本次制度修訂的核心突破在于建立了分級分類的信用懲戒體系，體現了精準施策的監管智慧。本次制度修訂將失信評價中“一般”“中等”“嚴重”和“特別嚴重”四檔，簡化為“失信”“嚴重失信”“特別嚴重失信”三檔。

對于商業賄賂導致的“特別嚴重失信”由原先的200萬元以上調整為100萬元以上，“嚴重失信”由原先的50萬—200萬調整為50萬—100萬。

對于涉稅違法導致的“特別嚴重失信”由原先的1000萬元以上調整為250萬元以上，“嚴重失信”由原先的100萬—1000萬調整為50萬—250萬，“失信”由原先的10萬—100萬調整為5萬—50萬。

對失信行為涉及向醫療保障部門（含醫藥集中采購機構）工作人員行賄及給予其他不正當利益，或在國家組織集中帶量采購中圍標串標的，按最高失信等級頂格評定。此外，藥品醫用耗材大幅漲價，幅度超過物價總水平累計增速100%以上或漲幅明顯超過行業平均水平將評定“失信”。

以低于成本的報價競標擾亂集中采購秩序，或以欺詐串通投標、濫用市場支配地位等方式競標擾亂集中采購秩序，既遂的評定為“嚴重失信”。在國家組織集中帶量采購工作中實施圍標的，以及價格異常監測中被賦予紅燈10次及以上的將被直接評定為“特別嚴重失信”。這種精細化評定標準和處理規定既避免了“一刀切”對產業發展的傷害，又確保了懲戒措施的精準有效。

特別值得注意的是創新引入的?信用修復機制?，體現了監管的人性化考量。企業可通過終止失信行為、處置責任人、提交合規整改報告、公開致歉聲明、剔除價格虛高空間（≥20%）、退回不合理收益、有效指證失信行為的實際控制主體等多種方式修復信用。這種設計體現了“懲前毖后、治病救人”的監管哲學，為誤入歧途的企業留有改過自新的制度空間。

配套建立的“信用承諾書”制度具有重要創新價值。該制度要求企業在參與招采前簽署具有法律效力的承諾文件，明確列出禁止行為和相應責任，將事后追責轉變為事前信用約束。承諾書不僅作為招采資格審查要件，更成為后續糾紛處理的重要依據。

而在失信信息采集方面，省級集中采購機構建立了多維度協同機制。首先依托各級人民法院、市場監管局、稅務局、審計局等部門的公開裁判文書和行政處罰決定文書進行基礎數據采集；對于信息披露不完整的情況，通過主動與相關機關溝通協調，或提請同級醫療保障局介入獲取補充信息；同時結合日常監管工作，通過價格監測、投訴舉報核查等渠道，動態掌握醫藥企業在定價、投標、履約及營銷環節的失信行為證據。這種立體化的信息采集網絡既保障了數據來源的權威性，又確保了失信行為認定的全面性和時效性。

治理升級：從懲戒威懾到生態重塑的價值躍遷

醫藥信用評價體系經過五年迭代，已從單純的違規懲戒工具升華為驅動行業生態重構的核心引擎。其價值躍遷體現在三個維度：

一是?競爭邏輯的重構。?新規通過將信用評價與帶量采購資格直接掛鉤，從根本上改變了企業的競爭策略。這種“信用即市場”的導向，推動企業從價格戰、回扣營銷轉向質量競爭、合規競爭。國家醫保局數據顯示，集采節省的4400億元資金中，已有超過3600億元投向創新藥領域。

二是?行業價值的再發現。?信用評價體系通過量化指標，使企業社會責任的履行轉化為可交易的市場信用資產。以某國產創新藥企為例，其因疫情期間保障重點藥品供應獲得信用加分，最終在抗癌藥集采中獲得優先談判權。這種制度設計創新性地解決了醫藥領域"劣幣驅逐良幣"的困局，使合規經營者的隱性成本得以顯性補償。

三是?治理范式的突破。?新規構建的“監測-評價-懲戒-修復”閉環，標志著醫藥監管從傳統“命令控制型”向“智能協同型”轉變。通過對接全國信用信息共享平臺，醫保部門與市場監管、稅務等部門建立實時數據交換機制。這種基于大數據的協同治理，既提升了監管效能，又大幅降低了企業合規成本。

縱觀全球主要醫藥市場，不難發現在價格監管方面形成了各具特色的模式。美國通過《反回扣法》和《虛假申報法》構建嚴密的商業賄賂防控體系，歐盟則依托《透明指令》建立藥品定價信息披露機制。而相比之下，我國醫藥價格信用評價制度的創新性體現在三個方面：一是將司法判決與行政監管無縫銜接，實現“一案雙查”；二是建立動態可調節的信用修復通道；三是將價格監測與信用評級直接掛鉤。這種“三位一體”的設計，使我國制度既吸收了國際經驗，又形成了本土特色。

站在“十四五”規劃收官之年的歷史節點回望，醫藥價格和招采信用評價制度的完善，折射出我國醫療保障治理體系現代化的演進軌跡。從初期側重違規懲戒，到如今注重信用引導；從單一部門管理，到多主體協同共治；從事后被動處置，到全流程動態防控，制度的每一次升級都體現了對市場規律和監管科學的深刻把握。

醫藥信用評價制度的演進，本質上是我國醫藥治理從行政主導轉向法治化、市場化、智能化的重要標志。正如一位行業專家所言：“當信用成為醫藥行業的通行貨幣，當誠信經營成為企業的自覺追求，中國醫藥產業才能真正實現高質量發展?！边@或許就是2025新規最深遠的變革邏輯——通過信用之治，培育醫藥新生態，造福全民健康。

來源 | 中國醫療保險 七月

編輯 | 符媚茹 高鵬飛

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