廣東
好的牙·訊｜美國口腔護理科技企業Theodent近日宣布，其研發的Rennou? Varnish防齲清漆正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510（k）許可（編號K243777）。
Theodent表示，該產品是美國首款獲準用于臨床的專業無氟防齲清漆。此次II類許可依據21 CFR 872.3260法規（產品代碼LBH）頒發，確認該產品在安全性和有效性方面與現有含氟清漆實質等同。
據介紹，Rennou? Varnish采用專利的可可提取物Rennou?技術取代氟化物。其配方核心成分為可可堿、鈣與磷酸鹽，通過封閉牙本質小管實現臨床療效。
該處方級產品專為應對日益增長的醫患氟化物擔憂設計，操作流程延續行業標準——含3%樹脂基質、具備快速固化特性，并采用單劑量包裝，確保牙科專業人員無縫銜接現有工作流程。
“FDA許可為牙科臨床提供了經認證的無氟選擇，”Theodent聯合首席執行官Joseph Fuselier表示，“從家用牙膏到專業產品線，我們正構建完整的無氟口腔護理體系。”
前美國疾控中心國家氟化項目主管Margaret Scarlett博士表示，近期關于氟化物劑量相關神經毒性的研究推升了市場需求，該產品使牙醫能為擔憂兒童氟暴露的家庭提供同等有效的解決方案。
Theodent披露，該產品計劃于2025年第四季度面向美國牙科專業人士推出，目前公司正敲定分銷合作細節。國際上市計劃將根據各地監管審批進度推進。
關于Theodent：成立于2007年，總部位于美國路易斯安那州新奧爾良，是美國生物技術公司Theocorp控股子公司。公司專注研發基于專利Rennou?技術的無氟口腔護理產品。其現有產品線包括無氟牙膏及專業級配方，此次獲批的防齲清漆進一步擴展了其無氟解決方案的應用場景。
（本內容圖源：Theodent）
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