招商通知：

2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，上海央山生物科技有限公司申請(qǐng)的牙種植牽引器。

# 研發(fā)背景

近年來(lái)，隨著人們對(duì)口腔健康的重視以及種植牙技術(shù)的普及，牙種植市場(chǎng)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。然而，牙種植手術(shù)的成功率和術(shù)后效果仍然受到多種因素的影響，其中牙槽骨的條件是關(guān)鍵因素之一。

許多患者在種植牙手術(shù)前存在牙槽骨萎縮或骨量不足的問(wèn)題，這增加了手術(shù)的難度和風(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)的骨增量方法如骨移植和引導(dǎo)骨再生（GBR）雖然有效，但存在手術(shù)復(fù)雜、創(chuàng)傷大、恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)等缺點(diǎn)。

牽引成骨技術(shù)作為一種新興的骨增量方法，具有無(wú)需供體區(qū)、不增加周圍軟組織的同期延長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)。該技術(shù)通過(guò)施加適當(dāng)?shù)臓恳Γ龠M(jìn)牙槽骨冠方的新骨形成，從而為種植牙手術(shù)提供更好的骨條件。

隨著數(shù)字化技術(shù)在口腔醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，如3D打印、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與制造（CAD/CAM）等，牙種植手術(shù)的精準(zhǔn)性和可預(yù)測(cè)性得到了顯著提高。牙種植牽引器的研發(fā)正是順應(yīng)了這一趨勢(shì)，通過(guò)精準(zhǔn)的牽引力控制和數(shù)字化設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提升了種植牙手術(shù)的成功率。

牽引成骨技術(shù)在口腔種植領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)取得了一定的臨床效果。研究表明，通過(guò)水平牽引成骨術(shù)可以增加牙槽骨的骨量，為種植體的植入提供更好的條件。此外，牽引成骨技術(shù)還可以減少術(shù)后骨吸收和骨開窗、骨開裂的發(fā)生。

# 關(guān)于牙種植牽引器

目前公開信息中尚未有關(guān)于上海央山生物科技有限公司的牙種植牽引器產(chǎn)品的更多詳細(xì)信息，但牙種植牽引器（Dental Implant Distractor）通常是一種用于口腔種植領(lǐng)域的醫(yī)療器械，主要用于骨牽引成骨術(shù)（Distraction Osteogenesis, DO），以解決牙槽骨高度或?qū)挾炔蛔愕膯?wèn)題，常見于種植牙前期的骨增量手術(shù)。

通過(guò)機(jī)械牽引逐步拉伸牙槽骨，促進(jìn)骨組織再生，為種植體提供足夠的骨量支持。設(shè)計(jì)小型化、精密度高，適應(yīng)口腔解剖結(jié)構(gòu)，操作簡(jiǎn)便，減少術(shù)中創(chuàng)傷。 適用于牙槽骨缺損嚴(yán)重的患者，如外傷、牙周病或先天性骨量不足的情況。 相比傳統(tǒng)骨移植，牽引成骨術(shù)創(chuàng)傷小、恢復(fù)快，且可精確控制骨增量方向。

# 市場(chǎng)概況

全球種植牙市場(chǎng)2023年規(guī)模約為50億美元，預(yù)計(jì)2028年達(dá)到70億美元，CAGR約7%。骨牽引成骨設(shè)備作為種植牙輔助工具，市場(chǎng)規(guī)模約占種植牙市場(chǎng)的10-15%。

歐美（瑞士、美國(guó)、德國(guó)）在牽引器設(shè)計(jì)和數(shù)字化種植方案上占據(jù)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)份額超90%。亞洲（韓國(guó)、日本）在性價(jià)比和區(qū)域適應(yīng)性上表現(xiàn)突出。

根據(jù)《2024-2029年中國(guó)種植牙行業(yè)市場(chǎng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》，2024年中國(guó)種植牙市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到150-200億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）約為10-12%。種植牙手術(shù)量逐年增加，2023年全國(guó)種植牙手術(shù)量約200萬(wàn)顆。

約30-40%的種植牙患者因牙槽骨不足需進(jìn)行骨增量手術(shù)，牽引成骨技術(shù)作為新興方案，市場(chǎng)滲透率逐年提升，預(yù)計(jì)2025-2030年相關(guān)器械市場(chǎng)將以15%的CAGR增長(zhǎng)。

受集采政策影響，國(guó)產(chǎn)種植體及相關(guān)器械（如牽引器）價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，市場(chǎng)占比從2020年的10%提升至2023年的約20%。

# 同賽道玩家

國(guó)內(nèi)同類型產(chǎn)品及公司

• 威高潔麗康（WEGO, 中國(guó)）

產(chǎn)品：威高潔麗康提供種植牙系統(tǒng)及骨增量輔助器械。

產(chǎn)品與ITI系統(tǒng)兼容，強(qiáng)調(diào)高性價(jià)比和本土化設(shè)計(jì)。牽引器力學(xué)性能穩(wěn)定，適用于復(fù)雜骨缺損病例。

• 康盛醫(yī)療

產(chǎn)品：種植體系統(tǒng)及骨增量輔助工具，牽引器產(chǎn)品處于研發(fā)階段。

特點(diǎn)：以鈦基材料為主，強(qiáng)調(diào)器械的耐用性和操作簡(jiǎn)便性。

國(guó)際同類型產(chǎn)品及公司

• 士卓曼（Straumann, 瑞士）

產(chǎn)品：Straumann骨增量解決方案，含牽引成骨裝置和數(shù)字化引導(dǎo)系統(tǒng)。

特點(diǎn)：采用SLA表面處理技術(shù)，牽引器與種植體高度整合，支持全引導(dǎo)式數(shù)字工作流程。產(chǎn)品力學(xué)性能優(yōu)異，降解材料應(yīng)用較少。

• 諾保科（Nobel Biocare, 瑞典）

產(chǎn)品：Nobel種植系統(tǒng)，包含骨牽引和骨增量輔助器械。

特點(diǎn)：植體和牽引器設(shè)計(jì)成熟，分為親水和非親水類型，牽引器注重骨再生效率和手術(shù)精準(zhǔn)度。

• CORTEX（以色列）

產(chǎn)品：提供牙科種植體及牽引成骨裝置，擁有FDA、CE和CFDA認(rèn)證。

特點(diǎn)：發(fā)明反旋轉(zhuǎn)鎖扣技術(shù)，增強(qiáng)牽引器初始穩(wěn)定性，結(jié)合數(shù)字化系統(tǒng)支持全流程手術(shù)。

# 關(guān)于央山生物

上海央山生物科技有限公司成立于2023年9月，位于上海市閔行區(qū)。公司與國(guó)內(nèi)頂級(jí)三甲醫(yī)院和多家知名連鎖口腔診所集團(tuán)建立了合作關(guān)系。此外，公司的核心產(chǎn)品曾獲得國(guó)家科學(xué)進(jìn)步獎(jiǎng)，核心團(tuán)隊(duì)成員均為手術(shù)機(jī)器人及口頜設(shè)備領(lǐng)域的資深從業(yè)人員。

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