近日，輝瑞公司正面臨一場(chǎng)來(lái)自約400名女性的集體訴訟，她們控告輝瑞公司廣泛使用的避孕針Depo-Provera導(dǎo)致她們患上腦瘤（腦膜瘤），并且輝瑞公司未能充分警告美國(guó)用戶相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

2024年，《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表研究稱，使用基于孕激素的Depo-Provera 避孕針一年以上，患腦膜瘤的風(fēng)險(xiǎn)增加至5.6倍。上述研究成為訴訟的重要依據(jù)。

然而，令人費(fèi)解的是，盡管這項(xiàng)研究揭示了如此嚴(yán)重的潛在風(fēng)險(xiǎn)，輝瑞公司卻被指控未能在美國(guó)市場(chǎng)采取與全球其他地區(qū)相同的風(fēng)險(xiǎn)警示措施。

輝瑞早在2015年就在加拿大產(chǎn)品上添加了腦瘤警示標(biāo)簽，并在歐洲、英國(guó)、南非也進(jìn)行了類似更新。但美國(guó)市場(chǎng)卻始終未添加該風(fēng)險(xiǎn)提示，原告律師稱此舉違反“全球藥品安全標(biāo)準(zhǔn)的一致性”原則。

這也是這次集體起訴的關(guān)鍵點(diǎn)之一：明知道有風(fēng)險(xiǎn)，卻壓根沒(méi)提醒用藥的人。

《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的這項(xiàng)研究由法國(guó)EPI-PHARE機(jī)構(gòu)主導(dǎo)，核心在于探討不同孕激素（progestogens）的使用與顱內(nèi)腦膜瘤（intracranial meningioma）風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)聯(lián)?；诜▏?guó)國(guó)家健康數(shù)據(jù)庫(kù)（SNDS），以2009年至2018年間接受腦膜瘤手術(shù)的18,061名女性為病例組，每位病例匹配5位同年齡段、同地區(qū)的對(duì)照（共90,305名），共納入108,366人。

本研究首次明確指出，長(zhǎng)期使用注射型避孕藥DMPA（醋酸甲羥孕酮）與顱內(nèi)腦膜瘤之間存在顯著關(guān)聯(lián)，尤其在使用超過(guò)一年的情況下，風(fēng)險(xiǎn)顯著上升；對(duì)一些廣泛使用的孕激素如宮內(nèi)釋放的左炔諾孕酮?jiǎng)t未發(fā)現(xiàn)明顯風(fēng)險(xiǎn)。

Depo-Provera最初由Upjohn公司于1950年代開(kāi)發(fā)，原為抗癌藥。自1969年起被推廣為避孕針，在全球70多個(gè)國(guó)家銷售。然而，其主要成分DMPA早期已在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中顯示致癌性，首次人體研究（1967–1978）在美國(guó)亞特蘭大Grady紀(jì)念醫(yī)院進(jìn)行，涉及約1.1萬(wàn)名多為貧困或非裔美國(guó)女性。FDA審計(jì)發(fā)現(xiàn)該研究存在倫理問(wèn)題，未取得知情同意，因此在1978至1992年間三度拒絕批準(zhǔn)該藥在美上市，最終于1992年放行。輝瑞于2002年通過(guò)收購(gòu)Pharmacia & Upjohn獲得該產(chǎn)品。

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