先聲藥業(yè)：與NextCure就ADC新藥SIM0505達成合作，交易金額最高達7.45億美元

近期，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，披露附屬公司海南先聲再明醫(yī)藥股份有限公司與NextCure, Inc.（“ NextCure”）訂立許可協(xié)議。根據(jù)該許可協(xié)議，NextCure將擁有SIM0505于大中華區(qū)以外全球范圍的權(quán)利。SIM0505是一款靶向CDH6，用于治療實體瘤的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（“ADC”）；NextCure可獲得先聲再明自有的拓撲異構(gòu)酶I抑制劑（“TOPOi”）載荷技術(shù)，用于其一項處于臨床前開發(fā)階段的新靶點ADC產(chǎn)品的研發(fā)；及先聲再明將擁有該新靶點ADC產(chǎn)品于大中華區(qū)的相關(guān)權(quán)利。集團將在潛在的開發(fā)階段收取最高達7.45億美元的相關(guān)付款，包括首付款、開發(fā)及銷售里程碑款項，以及將額外獲得基于該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的高至雙位數(shù)分級特許權(quán)使用費。

國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新藥臨床試驗審評征求意見稿：開通30日審評通道

近期，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公開征求《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見。根據(jù)征求意見稿，為進一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

榮昌生物：泰它西普獲歐盟孤兒藥資格認定，用于治療重癥肌無力

近期，榮昌生物發(fā)布自愿披露關(guān)于泰它西普獲歐盟孤兒藥資格認定的公告。當(dāng)中介紹，公司的產(chǎn)品泰它西普（商品名：泰愛，研發(fā)代號：RC18）獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation,ODD），用于治療重癥肌無力。重癥肌無力（Myasthenia Gravis, MG）是一種由自身抗體介導(dǎo)、獲得性神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙的罕見自身免疫性疾病。據(jù)國際重癥肌無力基金會（MGFA）及研究數(shù)據(jù)顯示，全球 MG 患病率約為每 10 萬人 15-25 例，在歐盟符合罕見病（患病率低于萬分之五）定義。

石四藥集團：集團的咖啡因取得歐盟原料藥歐洲藥典適用性證書，加速向品牌出海升級

近期，石四藥集團發(fā)布公告，披露本集團的咖啡因已取得歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）頒發(fā)的歐盟原料藥歐洲藥典適用性證書（CEP）（“ CEP認證”）。CEP認證對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管控、雜質(zhì)研究等全流程實施嚴(yán)格審查，其標(biāo)準(zhǔn)高于普通國際注冊，滿足了歐美藥企對咖啡因作為原料藥的使用要求，被譽為進入歐美市場的“金鑰匙”。咖啡因是作為一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品和飲料行業(yè)的重要原料藥和添加劑。本公司認為，CEP認證有利于本集團咖啡因的國際化經(jīng)營，提升產(chǎn)品的品牌國際形象和市場份額，及加速從“產(chǎn)品出海”向“品牌出海”的升級。

安徽發(fā)布對醫(yī)藥商業(yè)賄賂案件進行信用評級處置企業(yè)名單，含貴州益佰制藥、華潤滁州醫(yī)藥等

近期，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于領(lǐng)取價格招采信用評價評級函的公告。當(dāng)中介紹，按照《國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》（醫(yī)保發(fā)﹝2020﹞34號）、《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)》等相關(guān)要求，我中心對2024年第一、二季度醫(yī)藥商業(yè)賄賂案件進行了信用評級處置，請相關(guān)藥品（耗材、試劑）企業(yè)至我中心領(lǐng)取《價格招采信用評價評級函》。附件中列舉的企業(yè)包括合肥貝利欣生物科技有限公司、華潤安徽醫(yī)藥有限公司、貴州益佰制藥股份有限公司、華潤滁州醫(yī)藥有限公司、安徽海王國安醫(yī)藥有限公司等。

圣諾生物：多肽原料藥業(yè)務(wù)表現(xiàn)較好，預(yù)計上半年歸屬凈利同比增加253.54%至332.10%

近期，圣諾生物發(fā)布2025年半年度業(yè)績預(yù)告的自愿性披露公告。披露經(jīng)財務(wù)部門初步測算，公司預(yù)計 2025 年半年度實現(xiàn)歸屬凈利潤 7702.75 萬元至9414.48 萬元，與上年同期相比，增加 5523.99 萬元至 7235.71 萬元，同比增加 253.54%至 332.10%。公司緊跟多肽行業(yè)發(fā)展趨勢，持續(xù)拓展國內(nèi)外營銷市場，加大產(chǎn)品銷售力度。2025 年上半年，公司多肽原料藥業(yè)務(wù)表現(xiàn)較好，使得業(yè)績同比實現(xiàn)較大增長，凈利潤同比顯著提升。

(編輯：林辰)