歐盟發布MDCG 2025-5文件《IVDR下體外診斷醫療器械性能研究的問答》，以下是對該文件的核心要點提煉。

一、性能研究是什么？

1. 定義

- 性能研究（Performance Study）：旨在確立IVD器械的分析或臨床性能的研究（IVDR第2(42)條）。

- 分析性能研究：驗證器械檢測/測量特定分析物的能力（如靈敏度、特異性、精密度等）。

- 臨床性能研究：驗證器械結果與特定臨床狀況或生理或病理過程或狀態相關的能力（如診斷靈敏度、陽性預測值等）。

2. 適用范圍

- 適用于所有符合"性能研究"定義的活動，對發起人身份無限制（如學術界、企業）。

- 不適用場景有：

·早期設計驗證階段（未涉及性能確認）。

·純實驗室工作流程研究（非器械性能評估）。

·符合IVDR第5(5)條的"內部制造"IVD（需符合通用安全和性能要求GSPR且僅限醫療機構使用）。

二、對性能研究有哪些關鍵的監管要求？

1. 需何時提交申請（Application）或通報（Notification）？

流程圖參考：附錄I的決策樹（Page 31）作為核心判定工具。

2. 特殊概念定義

- 殘留樣本（Left-over Samples）：臨床常規剩余樣本（無個體臨床需求），在非干預性研究中使用。

- 伴隨診斷：起到安全有效使用對應藥物的功能的IVD（如識別藥物受益患者）。

- 負擔性程序（Burdensome）：引起疼痛、不適、干擾生活的程序（需從受試者角度評估）。

3. 多成員國研究要求

- 樣本采集國：需提交申請/通報（因涉及受試者）。

- 僅樣本分析國：通常無需提交（除非涉及伴隨診斷殘留樣本研究）。

三、性能研究操作流程有哪些重要事項？

1. 啟動時間

- 研究啟動日=首個成員國招募起始日（或首例殘留樣本分析日）。

- 需確保分析中心已就緒后，方可開始樣本采集。

2. 文件要求

- 申請材料：需包含附件XIII第2-3節及附件XIV文件（如研究計劃、研究者手冊）。

- 性能評估計劃（PEP）：無需提交，但需備查。

- 標簽與說明書：需根據成員國要求翻譯（即使僅采集樣本）。

3. 安全與倫理

- 安全性報告：遵循MDCG 2024-4指南。

- 倫理審查：IVDR未作統一規定，需遵守各國要求。

四、性能研究涉及哪些變更管理？

1. 實質性修改（Substantial Modification）

- 定義：可能影響受試者安全/權利或數據可靠性的變更（如變更主要終點、器械設計）。

- 流程：

·需在文件更新后1周內通報成員國。

·38天后未收到異議即可實施（含7天專家咨詢期）。

- 例外情況：僅用殘留樣本的伴隨診斷研究無需通報變更。

2. 非實質性修改：無統一要求，需遵循各國規定。

注意：附錄II列出可能構成實質性修改的變更清單（如終點調整、受試者人數變化等）。

五、性能研究的過渡與特殊場景是什么？

- 遺留研究：2022年5月26日前已批準的IVDD研究無需重新提交，但需按IVDR報告嚴重不良事件。

- RUO（僅限研究使用）產品轉化：

·若產品被賦予IVD預期用途，則視為IVD并需遵守IVDR。

·三種使用場景：純研究（非IVDR）、轉為研究對象（需合規）、轉為研究工具（需CE或內部制造）。

- 聯合研究：如果聯合研究在一個地點進行，申辦者可以為性能研究和臨床試驗/臨床研究指定不同或相同的研究者。被指定的調查員需具備相應法規所規定的必要資格。共同文件（如知情同意書）的修改需分別評估是否觸發CTR/IVDR變更流程。

>>注意：

1. 以上要求需結合成員國具體法規（尤其是倫理審查、非實質性修改）。

2. 分析性能研究同樣受IVDR約束（如符合第58(1)標準則需申請）。

3. EUDAMED生效前使用CIV-ID或國家ID作為研究識別號。