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當地時間6月21日，杭州先為達生物科技股份有限公司自主研發的全球首個“偏向型”減重藥——埃諾格魯肽的III期臨床試驗成果在美國糖尿病協會科學會議上發布，研究結果同時登上國際頂級醫學期刊《柳葉刀?糖尿病與內分泌學》。

作為全球首個cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，埃諾格魯肽在中國肥胖人群實現治療48周15.4%的減重幅度，92.8%患者達到臨床顯著減重效果（≥5%）。

這是中國在新型減重藥領域首次向世界展示“中國方案”，其核心數據刷新了同類人群的Ⅲ期臨床紀錄。

什么是“偏向型”減重藥？

今年3月，國家衛生健康委提出實施“體重管理年”3年行動，并首次將肥胖癥定義為需要長期干預的慢性病。

既可降糖又能減肥的GLP-1，引起了人們的關注。

GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）是腸道細胞在吃飯后分泌的一種天然“荷爾蒙”（激素），像個“傳令兵”，通過血液跑到全身各處發號施令。作為明星藥物靶點，GLP-1在治療II型糖尿病和肥胖癥方面效果顯著。目前，國內GLP-1類創新藥市場以諾和諾德（司美格魯肽）和禮來（替爾泊肽）為主導。

作為首個在代謝疾病領域通過臨床試驗驗證了諾貝爾化學獎得主羅伯特·萊夫科維茨的理論的藥物，先為達生物自主研發的埃諾格魯肽有什么不同？

“這是全球首個驗證‘偏向型’設計優勢的減重藥。”北京大學人民醫院內分泌科主任研究牽頭人紀立農教授解釋，與非偏向型的 GLP-1受體激動劑不同，埃諾格魯肽選擇性激活cAMP信號通路，同時最小化β-arrestin的募集，該獨特機制可能是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關鍵因素。

簡單來說，就像鑰匙開鎖更精準，這種藥能更高效地激活減重相關受體，療效比傳統藥物更強。

“有效減重”，最高可達15.4%

此次發布的數據論證了“偏向型”的設計優勢。

埃諾格魯肽III期臨床試驗名為SLIMMER 研究，是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，在全國36家醫院開展。664名肥胖或超重患者接受了每周一次的藥物注射。

研究結果顯示，在第48周時，埃諾格魯肽各劑量組的受試者體重下降9.9%至15.4%，顯著優于安慰劑組的0.3%下降。最高劑量2.4mg組的患者平均減重15.4%，相當于一位70公斤的患者減掉10公斤。更重要的是，92.8%的用藥患者體重降幅超過5%——這是醫學上公認的“有效減重”標準，而打安慰劑的對照組僅13.9%達標。

除了減重厲害，這款藥還能全面改善代謝：患者的血糖、血脂、血壓甚至脂肪肝情況都明顯好轉。比如肝脂肪多的患者，用藥后肝臟脂肪含量最多減少了53.1%，相當于給肝臟“洗了個澡”。

“我們設計了很多分子結構，有的結構減重很好，但是不降糖；有的降糖效果明顯，但是減重沒有達到預期。光是臨床我們就進行了超過2000例試驗，投入的成本達到了幾億元人民幣。”先為達生物公司創始人、首席執行官潘海博士透露。

去年底，先為達生物向國家藥品監督管理局正式遞交了上市申請。如一切順利，埃諾格魯肽有望在明年年初上市。

GLP-1繼PD-1后的另一個千億賽道

2017年，帶著對生物醫藥領域的無限憧憬，潘海來到杭州醫藥港，開啟了先為達生物的創業生涯。彼時，中國的創新藥大都集中在PD-1賽道，潘海卻看到了GLP-1的潛力。

“當時，中國的創新藥才剛剛起步，醫藥港小鎮也只建設了一期、二期。但那個時候這里就布局了減重賽道，比行業熱潮早了整整5年。”潘海說。

在生物醫藥領域，資金、人才、項目三者缺一不可。

“錢塘政府對我們的支持是相當大的。”潘海說，8年的發展中，先為達生物經歷了7輪融資，產品研發累計投入近10億元，“天使投資人和錢塘‘金沙英才’項目，給了我們關鍵的初始資金。”

目前，先為達生物以GLP-1等大分子藥物研發為核心，已推進多款產品至臨床試驗階段，并實現國際化合作布局。

2024年，先為達生物與韓國頭部消費醫療公司——科瑪集團下屬Hk Inno.N達成合作，授權埃諾格魯肽在韓國地區的產品權益；今年1月，又與英國生物技術公司Verdiva Bio Limited簽約，授權該企業代謝疾病等產品在除大中華區及韓國以外的全球開發和商業化許可，已收到近7000萬美元等首付。

回顧十多年前，中國醫藥行業還由仿制藥主導。而如今，中國創新藥物實現了從模仿性新藥到同類首創新藥的華麗轉身。

先為達生物所在的杭州醫藥港，也已集聚了1800余家生物醫藥企業，進入臨床試驗的創新藥數量多達80余個，正積極打造“產業鏈最全、生態鏈最優、集聚度最高”的生物醫藥產業生態圈。

橙柿互動·都市快報 記者 楊亦淇

編輯 潘俐

審核 毛迪 陳奕

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