思宇年度活動(dòng)回顧：| | |

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2025年6月，便攜超聲企業(yè)Exo Imaging Inc.宣布其手持超聲平臺(tái)Exo Iris中的兩項(xiàng)肺部人工智能（AI）功能獲得美國(guó)FDA 510(k)批準(zhǔn)，分別用于檢測(cè)胸腔積液與肺實(shí)變/肺不張。

這是全球首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)、可用于床邊實(shí)時(shí)檢測(cè)肺部疾病征象的超聲AI應(yīng)用，標(biāo)志著肺部影像輔助診斷邁入無(wú)延遲、無(wú)網(wǎng)絡(luò)、無(wú)專(zhuān)家依賴(lài)的智能化新階段。

此次獲批不僅擴(kuò)展了Exo Iris已獲得監(jiān)管許可的AI指標(biāo)數(shù)量至14項(xiàng)，也進(jìn)一步鞏固了Exo在手持超聲與嵌入式AI結(jié)合方向的領(lǐng)先地位。

公司表示，這一進(jìn)展將有助于更大范圍內(nèi)的臨床醫(yī)生實(shí)現(xiàn)快速、精準(zhǔn)地識(shí)別肺部感染、結(jié)核病和心源性肺水腫等關(guān)鍵病變，提高危重癥患者的初診效率和生存機(jī)會(huì)。

# AI嵌入式識(shí)別：胸腔積液與肺實(shí)變的自動(dòng)判斷機(jī)制

胸腔積液和肺實(shí)變/肺不張是急性肺部病變常見(jiàn)征象，臨床上常見(jiàn)于肺炎、結(jié)核、心力衰竭等病因，若不能在早期識(shí)別，往往會(huì)延誤治療時(shí)機(jī)、增加并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)診斷依賴(lài)醫(yī)生的主觀超聲解讀，或借助胸片和CT完成確認(rèn)，前者對(duì)操作經(jīng)驗(yàn)要求高，后者則存在時(shí)間延遲與輻射風(fēng)險(xiǎn)。

Exo Iris中的AI功能，基于大規(guī)模急診和ICU臨床圖像訓(xùn)練而成，可在無(wú)需聯(lián)網(wǎng)的條件下直接在設(shè)備端運(yùn)行，對(duì)實(shí)時(shí)獲取的肺部圖像進(jìn)行結(jié)構(gòu)識(shí)別與病變標(biāo)記。其核心原理包括：

• 識(shí)別超聲圖像中的關(guān)鍵特征征象（如B線、無(wú)滑動(dòng)征、積液暗帶與實(shí)變密集區(qū)）；

• 將圖像特征與訓(xùn)練數(shù)據(jù)庫(kù)中已知病變建立匹配模型，實(shí)時(shí)輸出診斷提示；

• 提供區(qū)域性標(biāo)記與置信度評(píng)分，支持醫(yī)生快速定位可疑病灶。

據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，該AI在檢測(cè)胸腔積液方面的敏感性為97%、特異性為91%；在識(shí)別肺實(shí)變或肺不張方面，敏感性和特異性分別為97%和94%。即使在圖像質(zhì)量不佳或病人體位受限的條件下，該系統(tǒng)依舊表現(xiàn)出高度穩(wěn)定性。

此外，該AI模型被設(shè)計(jì)為高度解釋性架構(gòu)，可將判斷依據(jù)可視化，輔助醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行追溯驗(yàn)證，這對(duì)于經(jīng)驗(yàn)有限的初級(jí)臨床使用者尤為重要。

# 從急診到基層：實(shí)時(shí)AI的臨床落點(diǎn)

Exo Iris肺部AI應(yīng)用的獲批，對(duì)多類(lèi)臨床環(huán)境具有現(xiàn)實(shí)意義。在急性和資源受限場(chǎng)景中，AI驅(qū)動(dòng)的床旁超聲能彌補(bǔ)傳統(tǒng)影像路徑的不足：

• 急診與重癥監(jiān)護(hù)場(chǎng)景
  在初步評(píng)估階段，醫(yī)生常需根據(jù)有限影像信息快速判斷患者是否存在肺部感染或液體潴留，AI輔助判斷可幫助在數(shù)秒內(nèi)完成初篩，尤其適用于夜間值班或多病人交叉干擾情境。
  2024年部署于美國(guó)多家急診中心的數(shù)據(jù)顯示，AI輔助超聲的使用減少了約20%的胸片需求，并顯著縮短了肺炎患者從入院到初步治療的時(shí)間。

• 基層與遠(yuǎn)程地區(qū)
  在缺乏放射科醫(yī)生或經(jīng)驗(yàn)超聲操作者的基層醫(yī)院中，Exo Iris可實(shí)現(xiàn)由全科醫(yī)生或護(hù)理人員操作，在無(wú)需互聯(lián)網(wǎng)的條件下完成肺部異常檢測(cè)。該設(shè)備重約700克，支持長(zhǎng)時(shí)續(xù)航和觸摸操作，便于現(xiàn)場(chǎng)部署。2024年，公司在美國(guó)鄉(xiāng)村衛(wèi)生站點(diǎn)已完成超過(guò)1000臺(tái)設(shè)備的部署，成為心肺快速篩查的常規(guī)工具。

• 國(guó)際合作項(xiàng)目中的公共健康篩查
  Exo與非營(yíng)利組織合作，在非洲和東南亞的結(jié)核病防控項(xiàng)目中部署其肺部AI應(yīng)用，用于基層結(jié)核病高風(fēng)險(xiǎn)人群的初篩。2024年已有超5000名患者通過(guò)AI超聲參與篩查，確診率提高約30%，為后續(xù)確診和治療節(jié)省大量資源。

此次肺部AI功能的注冊(cè)獲批，建立在系統(tǒng)性的訓(xùn)練與臨床驗(yàn)證基礎(chǔ)之上。Exo公開(kāi)的研究資料顯示，其AI模型訓(xùn)練集來(lái)源于超過(guò)10萬(wàn)張ICU與急診場(chǎng)景下的肺部超聲圖像，涵蓋不同機(jī)型、操作者與病種異質(zhì)性，以確保模型在真實(shí)世界中的魯棒性。

在注冊(cè)試驗(yàn)階段，公司開(kāi)展了多讀者多病例（MRMC）研究，比較AI輔助與非輔助醫(yī)生在影像判斷上的一致性。結(jié)果顯示：

• 在胸腔積液識(shí)別中，受試者工作特征曲線（AUC-ROC）提高3.5%，敏感性提升18%；

• 在肺實(shí)變或肺不張識(shí)別中，AUC-ROC由92%上升至99%，敏感性提升16%。

臨床醫(yī)生反饋同樣積極。Exo臨床事務(wù)副總裁、急診超聲專(zhuān)家Arun Nagdev博士表示：“AI可幫助醫(yī)生即刻判斷肺部是否存在液體或塌陷區(qū)域，對(duì)呼吸困難、咳嗽和疲勞等非特異性癥狀的患者尤其有意義。”

# 差異化定位：AI超聲如何定義行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)

Exo Iris并非唯一進(jìn)入床旁成像領(lǐng)域的手持設(shè)備，但其AI集成策略顯著區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品。

當(dāng)前市場(chǎng)上，GE Healthcare（Vscan Air）、Philips（Lumify）、Butterfly Network（iQ+）等也提供手持超聲解決方案，部分產(chǎn)品搭載了基礎(chǔ)圖像增強(qiáng)與測(cè)量工具。但與之不同，Exo選擇構(gòu)建“AI原生”平臺(tái)，其14項(xiàng)FDA批準(zhǔn)的AI應(yīng)用均可脫網(wǎng)運(yùn)行，支持包括心臟、肺部、膀胱、甲狀腺等多個(gè)器官系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)識(shí)別與定量分析。

此外，相較于X光AI（如Qure.ai的qXR、Gleamer的ChestView）依賴(lài)高容量影像設(shè)備與放射科室資源，Exo的肺部AI超聲具有更強(qiáng)的場(chǎng)景適配性——例如，其最低可識(shí)別5–20毫升積液，而胸片通常需250毫升以上液體方可識(shí)別異常。這意味著在病變?cè)缙冢珹I超聲更有可能發(fā)現(xiàn)尚未形成明顯癥狀的結(jié)構(gòu)變化。

# 關(guān)于 Exo：構(gòu)建AI原生的床旁成像平臺(tái)

Exo Imaging成立于 2015 年，總部位于加州圣克拉拉，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)面向 point-of-care 場(chǎng)景的手持超聲系統(tǒng)與配套軟件。其核心產(chǎn)品 Exo Iris 與 AI 平臺(tái) SweepAI 的技術(shù)架構(gòu)，代表了當(dāng)下便攜成像技術(shù)的一個(gè)重要趨勢(shì)：從硬件堆疊轉(zhuǎn)向軟件定義、AI驅(qū)動(dòng)和SaaS部署。

Exo Iris是一款單一探頭結(jié)構(gòu)的手持超聲設(shè)備，通過(guò)整合曲線陣、線陣與相控陣成像能力，使醫(yī)生無(wú)需更換探頭即可完成肺部、心臟、腹部等多區(qū)域掃描，簡(jiǎn)化臨床流程、縮短操作時(shí)間、降低培訓(xùn)門(mén)檻。該設(shè)備可直接連接手機(jī)或平板，支持移動(dòng)端操控與圖像處理，面向的并非傳統(tǒng)超聲科室，而是急診、院前救治、社區(qū)醫(yī)院乃至家庭醫(yī)生場(chǎng)景。

同時(shí)，Exo 還推出了工作流管理工具Exo Works，實(shí)現(xiàn)患者數(shù)據(jù)采集、圖像歸檔、檢查報(bào)告生成與醫(yī)院PACS系統(tǒng)對(duì)接，構(gòu)建了“設(shè)備+AI+管理”一體化SaaS架構(gòu)。

SweepAI是其配套 AI 成像平臺(tái)，已獲得 FDA 認(rèn)證，具備離線運(yùn)行能力，支持對(duì)圖像質(zhì)量的實(shí)時(shí)判斷、結(jié)構(gòu)自動(dòng)識(shí)別及操作提示。當(dāng)前重點(diǎn)覆蓋心衰、肺部病變、瓣膜異常等初篩型疾病，未來(lái)可拓展至多系統(tǒng)病灶識(shí)別。該AI平臺(tái)具備“邊緣計(jì)算”特征，可脫離云端，適配網(wǎng)絡(luò)不穩(wěn)定環(huán)境。

截至2025年6月，Exo已獲得14項(xiàng)FDA 510(k)批準(zhǔn)的AI應(yīng)用，覆蓋心臟結(jié)構(gòu)評(píng)估、左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）估計(jì)、肺水腫檢測(cè)、膀胱容量分析、甲狀腺體積測(cè)量等多個(gè)臨床需求點(diǎn)，逐步構(gòu)建其“智能化床旁診斷生態(tài)”。

此外，公司正在研發(fā)基于生成式AI的自動(dòng)報(bào)告系統(tǒng)，結(jié)合超聲圖像與病人基本資料，輸出初步診斷建議，預(yù)計(jì)于2027年前后申請(qǐng)監(jiān)管審批。

在市場(chǎng)拓展方面，Exo已獲得CE標(biāo)志，計(jì)劃2025年進(jìn)入歐洲及亞洲市場(chǎng)。

公司2024年已完成Pre-Series C輪融資。

2025年5月，有新聞報(bào)道三星電子旗下投資機(jī)構(gòu)Samsung Ventures正在洽談參與Exo Imaging Inc.最新一輪約 1 億美元（約合人民幣7.19億）的私募融資。

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# AI如何重構(gòu)肺部診斷第一現(xiàn)場(chǎng)

肺部疾病因其癥狀非特異、進(jìn)展迅速而對(duì)“第一現(xiàn)場(chǎng)”診斷提出更高要求。此次Exo Iris在胸腔積液與肺實(shí)變方向的AI功能獲批，使得非影像科醫(yī)生也能在數(shù)秒內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)肺部關(guān)鍵征象的識(shí)別與判斷，為床邊決策提供實(shí)質(zhì)支持。

在技術(shù)路徑上，Exo用離線、嵌入式AI重構(gòu)了手持超聲的應(yīng)用邊界；在產(chǎn)業(yè)路徑上，其多場(chǎng)景適配與可復(fù)制平臺(tái)邏輯也為AI醫(yī)學(xué)影像提供了新的可及性思路。隨著更多監(jiān)管節(jié)點(diǎn)開(kāi)啟、更多數(shù)據(jù)積累完善，肺部AI輔助診斷正從探索階段走向臨床常規(guī)，未來(lái)的發(fā)展將不再是“是否可用”，而是“如何普及”。

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