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超54%患者腫瘤明顯縮小或消退,相比化療生存期翻倍、活得更久!新型淋巴瘤療法在中國獲批上市

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淋巴瘤是發(fā)病率最高的血液腫瘤(也稱“血癌”)之一,中國每年的新發(fā)病例已超過9萬例。淋巴瘤主要分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤兩大類,后者更多見。

其中,彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤是最常見的非霍奇金淋巴瘤類型(占25%~50%),據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè),中國彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者到2030年將達(dá)到29.7萬人。這是一種來源于成熟B細(xì)胞的侵襲性腫瘤,會(huì)像野草般在淋巴結(jié)、脾臟、骨髓、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肝臟/胃腸道臟器、肺等重要臟器蔓延,患者常出現(xiàn)頸部和腹部無痛性腫塊、體重驟降、反復(fù)發(fā)熱等癥狀,嚴(yán)重時(shí)甚至?xí){生命。


圖片來源: 123RF

雖然傳統(tǒng)的一線治療(放化療)能讓60%~70%的患者獲得5年以上的生存期,而且50%~60%的患者有望獲得并維持完全緩解(即“腫瘤幾乎完全消失”),但約30%~40%的患者會(huì)在治療后2年內(nèi)復(fù)發(fā),10%的患者屬于難治類型(即治療結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā),或治療期間無明顯療效)。

當(dāng)疾病發(fā)展到復(fù)發(fā)難治階段時(shí),將面臨更大的困境。自體或異基因造血干細(xì)胞移植(俗稱“骨髓移植”)是重要的二線治療手段之一,但需要其他二線治療(主要是二線化療)后達(dá)到完全或部分緩解才能進(jìn)行,而不少患者的年齡、身體狀況不符合移植條件,或是治療后未達(dá)到部分緩解、甚至發(fā)生了疾病進(jìn)展,因而不適合進(jìn)行“骨髓移植”。在骨髓移植之外,近年還出現(xiàn)了幾種包括T細(xì)胞介導(dǎo)治療在內(nèi)的靶向療法,但部分患者仍可能面臨“治無可治”的困境,亟需更多突破性療法以改善治療結(jié)局。

近期一款新型抗癌藥的獲批,為這類患者的治療困境打開了新的局面。2025年7月2日,注射用鹽酸伊吡諾司他(商品名:貝特琳)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn)上市,單藥適用于既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

伊吡諾司他是一款磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)/組蛋白去乙酰化酶(HDAC)雙靶點(diǎn)抗癌藥。這兩種酶在多種惡性腫瘤中都存在異常激活,兩者協(xié)同作用讓癌細(xì)胞瘋狂增殖。其中,PI3K就像是癌細(xì)胞的“電臺(tái)通訊員”,能發(fā)出“瘋狂擴(kuò)張信號(hào)”,促進(jìn)癌細(xì)胞的生長、遷移和侵襲等過程;而HDAC則是癌細(xì)胞的“監(jiān)聽員”,它們會(huì)刪減、屏蔽內(nèi)部的“善意信號(hào)”(通過表觀遺傳修飾、抑制抑癌基因的表達(dá))、讓抑癌基因無法阻止癌細(xì)胞的“瘋狂擴(kuò)張計(jì)劃”。

而伊吡諾司他如同一位“雙槍射擊手”,可以同時(shí)瞄準(zhǔn)并擊中PI3KHDAC這兩個(gè)關(guān)鍵靶點(diǎn),既能切斷腫瘤的“瘋狂擴(kuò)張信號(hào)”,又能讓“善意信號(hào)”重現(xiàn)、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞“畏罪自殺”(發(fā)生自噬),從而產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤作用,抑制癌細(xì)胞的生長。相比單靶點(diǎn)PI3K抑制劑或HDAC抑制劑,這款藥物在多種血液瘤及實(shí)體瘤中活性顯著提高,顯示出廣譜抗腫瘤活性。


圖片來源: 123RF

在推進(jìn)本次獲批的關(guān)鍵2b期臨床試驗(yàn)中,伊吡諾司他交出了一份亮眼的成績(jī)單:排除背景數(shù)據(jù)偏差后,54.6%的患者腫瘤顯著縮小;和現(xiàn)有系統(tǒng)化療方案相比,接受伊吡諾司他治療后,中位總生存期實(shí)現(xiàn)了翻倍(化療組一半人至少活過4~4.7個(gè)月,而伊吡諾司他組這一數(shù)值為8.8個(gè)月)。更令人振奮的是,在出現(xiàn)腫瘤縮小(即獲得緩解)的患者中,中位總生存期更是延長到了18個(gè)月(即1年半)

此前已經(jīng)完成的2a期臨床數(shù)據(jù)也相當(dāng)亮眼。2期推薦劑量(22.5 mg/m2)下,在接受伊吡諾司他作為三線及以上治療、完成至少一次腫瘤評(píng)估的參與者中,50%的人腫瘤明顯縮小或消失(即客觀緩解),共有66.7%的人達(dá)到了腫瘤穩(wěn)定、縮小甚至消失或是腫瘤不再明顯增大(即疾病控制)。值得一提的是,其中2名參與者先前接受過CAR-T治療、再經(jīng)伊吡諾司他治療后,1人腫瘤幾乎全消失(即完全緩解),還有1人腫瘤明顯縮小(即部分緩解)。

特別值得一提的是,伊吡諾司他的2期臨床試驗(yàn)中,難治性患者占比高達(dá)91.3%,遠(yuǎn)高于同類適應(yīng)癥藥物臨床研究中的難治人群比例。

要知道,和預(yù)后相對(duì)更好、生存期相對(duì)更長的復(fù)發(fā)性患者相比,這些難治性患者往往對(duì)化療和其他藥物治療不敏感,預(yù)后更差,疾病進(jìn)展快。在這樣的情況下,伊吡諾司他仍然在難治性患者群體中表現(xiàn)出了較高的應(yīng)答率和較長的生存期,患者獲益明顯,顯示出獨(dú)特的治療優(yōu)勢(shì)。尤其在那些此前接受CAR-T治療和雙抗治療都以失敗告終的“頑固難治患者”中,伊吡諾司他依然能讓67%以上的患者腫瘤明顯縮小,展現(xiàn)出突破治療瓶頸的潛力。

相信未來,隨著越來越多研究的推進(jìn),“腫瘤穩(wěn)定、縮小或消失”的奇跡有望在更多復(fù)發(fā)或難治的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤病友身上重現(xiàn)。

參考資料

[1]彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤診療指南(2022年版).Retrieved Jul 21,2025 from https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202204/0c1f7d3aca0545abbeb02030ce255930/files/1732863055344_39697.pdf

[2]中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì). 中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南2025. 北京:人民衛(wèi)生出版社,2025,4.

[3]淋巴瘤診療指南(2022年版). Retrieved Jul 21,2025 from https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202204/0c1f7d3aca0545abbeb02030ce255930/files/1732863055082_17747.pdf

[4]國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)注射用鹽酸伊吡諾司他上市.Retrieved Jul 21,2025 from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250702173635129.html

[5]必貝特醫(yī)藥全球首創(chuàng)(First-in-Class)雙靶點(diǎn)抗癌藥BEBT-908獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市.Retrieved Jul 21,2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/panFEZ5Dc17X1JN4nuYYsA

[6]He X, Chen D, Liu G, et al. PI3Kβ functions as a protein kinase to promote cellular protein O-GlcNAcylation and acetyl-CoA production for tumor growth. Mol Cell. 2025 Apr 3;85(7):1411-1425.e8. doi: 10.1016/j.molcel.2025.02.024

[7]賈文華, 毛慧,黃一虹, 等. 組蛋白去乙酰化酶抑制劑在血液系統(tǒng)惡性腫瘤中的治療進(jìn)展 [J] . 國際輸血及血液學(xué)雜志, 2017, 40(3) : 246-253. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-419X.2017.03.013.

[8]必貝特醫(yī)藥First-in-Class新藥雙利司他NDA獲受理.Retrieved Jul 21,2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/QVAgyYsEAO4gSZ6udv-Ivg

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