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近日，羅氏診斷產品（蘇州）有限公司（簡稱“羅氏診斷蘇州”）位于蘇州工業園區的新投資項目成功取得房建工程施工許可證，正式進入主體工程施工階段。此項目是羅氏診斷在蘇州基地的又一重大擴展，旨在進一步提升體外診斷產品的本土化生產與研發能力。

# 項目詳情

此次推進的新項目位于蘇州工業園區高端制造與國際貿易區，鐘園路南、中環東線東，羅氏診斷產品（蘇州）有限公司現有廠區西側地塊。項目總規劃用地108畝，首期投資用地55畝。建筑面積約12萬平方米，涵蓋新建廠房、辦公樓、質檢樓、倉庫等建筑。首期投資30億元人民幣（約合3.83億瑞士法郎），累計投資將達10億瑞士法郎。

新項目總投資約30億元人民幣，是羅氏診斷對中國市場的又一戰略加碼。項目目標將引入更多國際領先的體外診斷試劑產品線，覆蓋疾病預防、早期診斷、治療監測等醫療需求，服務中國及亞太地區患者。

新項目建成后，將增強羅氏診斷在亞太地區的生產能力，提升供應鏈效率，縮短創新產品進入市場的時間，為區域醫療健康事業提供更全面的解決方案。

• 2024年8月，羅氏診斷與蘇州工業園區管委會簽署新投資項目協議，簽約儀式由瑞士駐華大使白瑞誼、蘇州市市長吳慶文、羅氏診斷全球及亞太區高管共同見證。

• 2025年5月：舉行奠基儀式。羅氏診斷亞太生產基地和研發中心總經理藍凱瑞表示：“羅氏診斷蘇州是全球運營關鍵研發制造基地，新的投資項目將進一步加強羅氏診斷在中國的全價值鏈，加速本土化研發和制造進程，為中國市場提供更多高價值和創新產品，并確保亞太地區的可持續供應。”

  
  

• 2025年6月21日：取得房建工程施工許可證，正式進入主體工程施工階段。

• 預計2027年竣工，2028年正式投產運營。

新項目的實施將進一步推動羅氏診斷在中國市場的本土化生產和研發能力，縮短產品從研發到市場的時間，提升對中國及亞太地區客戶的響應速度。

新項目通過新建廠房、辦公樓、質檢樓、倉庫等建筑，羅氏診斷將擁有更先進的生產設施和更完善的研發環境，能夠生產超過400種試劑和儀器產品，滿足市場對高品質診斷產品的需求。

體外診斷（IVD）是全球醫療決策中70%信息來源的關鍵領域。新項目的投產將為中國及亞太地區提供更多高品質的診斷產品，推動區域內體外診斷市場的快速發展。新項目生產的創新診斷試劑和設備將惠及亞太地區的核心醫院、實驗室及病理機構，提升疾病診斷的精準性和效率，有助于滿足患者未盡的醫療需求。

# 羅氏在中國的發展歷程

• 早期布局：羅氏診斷與中國的淵源可以追溯到1997年，當時羅氏是第一家在上海獨資建立藥物研發中心的跨國藥企，同年在上海總部園區的生產車間建成投產，成為羅氏在中國市場布局的第一個創新藥物生產基地。

• 逐步拓展：羅氏診斷蘇州基地成立于2015年，是羅氏在亞太地區的首個生產和研發中心；2018年，亞太研發中心啟動；2021年，診斷系統試劑制造基地投產；2021年，引入PCR樣本保存套件和病理實驗室平臺試劑項目；2023年，建立羅氏診斷亞太儀器生產基地。

  
  

• 持續加碼：2024年，羅氏診斷與蘇州工業園區管委會簽署蘇州基地新投資項目協議；2025年5月8日，羅氏宣布投資20.4億元在上海打造全新生物制藥生產基地。

# 機遇與挑戰

從市場趨勢來看，全球體外診斷市場在2024年展現出強勁的增長勢頭，其估值約為1080億至1167億美元，并預計在2025年至2030年/2035年以3.61%至8.4%的復合年增長率增長，市場規模有望達到1200億至1900億美元。

其中，亞太地區，尤其是中國，作為增長最快的市場，預計2025年至2034年復合年增長率為6.64%，這得益于慢性病和傳染病發病率上升、醫療基礎設施投資增加以及中產階級人口增長等因素。羅氏診斷蘇州的新項目通過本土化生產，能夠更好地滿足中國對高品質診斷產品的需求，同時其在中國的深耕使其能夠快速響應政策變化和市場需求位。

在技術創新方面，羅氏在分子診斷、下一代測序（NGS）、人工智能（AI）和點檢測（POC）測試等領域的領先地位，以及持續的高研發投入，使其能夠不斷推出創新產品。例如，2025年推出的基于NGS的創新測序平臺和VENTANA MET RxDx伴隨診斷試劑，進一步提升其在精準醫療領域的競爭力。蘇州基地的亞太研發中心專注于本地化創新，能夠開發適應亞太市場需求的診斷解決方案，滿足中國精準醫療市場的需求。

此外，全球POC測試需求的激增，尤其在傳染病和慢性病管理領域。羅氏通過收購LumiraDx并整合其POC技術，增強了快速診斷產品線，蘇州基地的新項目也將支持POC產品的本土生產。個性化醫療的興起增加了對伴隨診斷的需求，羅氏在這一領域的領先地位使其能夠與制藥公司協同開發靶向治療和診斷方案，蘇州基地的研發能力支持伴隨診斷的本地化開發。

羅氏還通過戰略收購與合作擴展了產品組合和技術能力，如收購Poseida Therapeutics和LumiraDx，以及與Eli Lilly合作開發Elecsys Amyloid Plasma Panel等，增強了市場競爭力。

此外，中國IVD集采政策影響逐漸顯現，羅氏診斷中國區2025年第一季度收入下降23%。2024年安徽省醫保局牽頭開展史上最大規模體外診斷試劑省際采購聯盟，羅氏診斷雖產品中選，但兩大類產品平均降價50%以上，導致銷售額同比下降。

# 關于羅氏診斷

羅氏診斷產品（蘇州）有限公司是瑞士羅氏（F. Hoffmann-La Roche AG）旗下診斷業務在中國的核心子公司，成立于2015年，位于蘇州工業園區。公司是羅氏診斷在亞太地區首個集生產與研發為一體的戰略基地，致力于體外診斷（IVD）產品的研發、制造和供應，服務于中國及亞太地區的醫療健康需求。

羅氏診斷蘇州基地不僅是生產中心，更是羅氏在中國及亞太地區創新驅動的重要支點。公司秉持“以患者為中心”的理念，通過提供高質量的診斷產品與服務，助力疾病的早期發現與精準治療，推動醫療健康事業的可持續發展。

為更好滿足中國市場醫療需求，羅氏診斷匯聚全球資源和本土研發力量，于2024年4月推出了首款本土設計研發和生產的免疫診斷產品Elecsys CA 242，助力胰腺癌、結直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監測和全程管理。

2025年5月，第二款本土設計研發和生產的免疫診斷產品Elecsys PGI和Elecsys PGII正式獲批，該兩款產品聯合檢測可以評估胃泌酸腺細胞功能和胃底粘腺病變，并識別具有更高胃癌風險的患者，助力實現早診早治。

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