上海
日前，虹口區市場監管局嘉興所走進轄區新入駐的中瑞邁維口腔診所，送上合規指引，幫助企業規范使用醫療器械，防范經營風險。
“我們剛剛搬來虹口，對相關制度還不夠了解，這次檢查就像一次‘答疑解惑’，很有幫助。”中瑞邁維口腔診所負責人祝艷麗說道。檢查過程中，監管人員查驗了企業資質、產品注冊證、設備使用記錄等內容，還對檢查中發現的細節問題現場提出改進建議，為企業盡快實現合規經營提供支持。
此次檢查依托《醫療器械使用單位合規指引》和上海藥品移動監管系統，監管人員在核查大型醫療設備如牙科CT的維護情況、倉儲條件達標與否、醫療器械存儲條件是否符合溫濕度要求等重點環節的同時，向企業詳細講解了定制式義齒、牙科手術用具等高風險產品的采購驗收要點，幫助企業理解相關政策、把握操作規范。檢查過程中，監管人員還對易被忽視的薄弱環節進行逐一提醒，從“怎么看”“查什么”“怎么改”入手，提升企業自我管理能力。
近年來，區市場監管局持續探索“監管+服務”的新路徑，將政策講解與實際操作相結合，通過“上門指導、問題共治”的方式，為企業構筑起“看得見、學得會、用得上”的合規支持體系。降低企業經營風險的同時，有效保障了本區醫療器械使用安全。
下一步，區市場監管局將持續深化“服務式監管”機制，把監管責任落實在推動企業規范發展的過程中，推動形成從合規指引、問題發現到整改提升的閉環鏈條，為優化區域營商環境、守護群眾健康筑牢制度保障。
記者：顧儷
圖片：虹口區市場監管局
編輯：顧儷
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