6月24日，CDE官網(wǎng)顯示，北京福元醫(yī)藥股份有限公司遞交了4類(lèi)仿制化藥佩瑪貝特片的上市申請(qǐng)，并獲受理。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

佩瑪貝特（pemafibrate，商品名為Parmodia）是一種新型、高選擇性PPARα調(diào)節(jié)劑。通過(guò)與PPARα結(jié)合并調(diào)節(jié)參與脂質(zhì)代謝的基因的表達(dá)，從而降低血漿TG水平和提升HDL-C水平，以達(dá)到降脂目的。

作為全球首個(gè)新型高選擇性PPARα調(diào)節(jié)劑，佩瑪貝特2017年7月在日本獲批上市，今年4月在國(guó)內(nèi)正式獲批，以結(jié)構(gòu)創(chuàng)新機(jī)制直擊中國(guó)高甘油三酯血癥當(dāng)前治療痛點(diǎn)，國(guó)內(nèi)血脂異常治療有望從“膽固醇單靶點(diǎn)”邁向“脂代謝多維度調(diào)控”時(shí)代。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

摩熵醫(yī)藥-銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)院端血脂調(diào)節(jié)劑的市場(chǎng)規(guī)模直逼200億元，2022、2023年為187億元，2024上半年為94.8億元。他汀類(lèi)藥物作為當(dāng)前降脂治療的基石，占據(jù)市場(chǎng)大頭。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

佩瑪貝特所屬的貝特類(lèi)血脂調(diào)節(jié)劑呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2023年銷(xiāo)售額已突破7.7億元，累計(jì)總額超51億元。佩瑪貝特憑借其獨(dú)特性，有望填補(bǔ)他汀類(lèi)藥物的市場(chǎng)空缺。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

5 月 23 日，哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)發(fā)布公告，6月1日起其將獲得日本興和制藥原研新型降脂藥物佩瑪貝特片（商品名：派龍達(dá)）在中國(guó)指定區(qū)域的推廣權(quán)，興和制藥將按協(xié)議向譽(yù)衡藥業(yè)支付服務(wù)費(fèi)及推廣支持費(fèi)，雙方合作初始期限為2025年6月1日至2027年12月31日。

國(guó)內(nèi)其他藥企同樣看好佩瑪貝特片。原研剛上市不久，仿制藥便已“群狼環(huán)伺”！福元醫(yī)藥、正大天晴、倍特藥業(yè)、湖南科倫、廣州大光制藥等共7家企業(yè)提交了仿制藥上市申請(qǐng)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品目前國(guó)內(nèi)登記BE試驗(yàn)廠(chǎng)家已有22家（登記號(hào)26個(gè)），其中福元醫(yī)藥、天方藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、南京正大天晴、成都倍特藥業(yè)、湖南科倫制藥等16家已完成BE試驗(yàn)；目前暫無(wú)廠(chǎng)家過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

佩瑪貝特的原料藥，國(guó)內(nèi)已有10家企業(yè)在CDE進(jìn)行了備案。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥原料藥數(shù)據(jù)庫(kù)

而在專(zhuān)利方面，佩瑪貝特的化合物專(zhuān)利：CN100425594C，PPAR活性化化合物及含該化合物的醫(yī)藥組合物，已經(jīng)于2024-09-02到期；制劑或醫(yī)藥組合物專(zhuān)利CN110809469，藥物用途專(zhuān)利 CN111741753，于2018年申請(qǐng)，目前均處于審查中。國(guó)內(nèi)仿制藥企幾乎不受專(zhuān)利限制。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)醫(yī)藥專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)

佩瑪貝特的適應(yīng)癥、劑型拓展也將成為其未來(lái)幾年的突破重點(diǎn)。在日本，佩瑪貝特的適應(yīng)癥已擴(kuò)展至家族性高脂血癥；同時(shí)，興和制藥還在探索佩瑪貝特在非酒精性脂肪肝、原發(fā)性膽汁性膽管炎等方面的潛力。若新適應(yīng)癥能在國(guó)內(nèi)順利獲批上市，佩瑪貝特的市場(chǎng)空間有望進(jìn)一步擴(kuò)容。

小結(jié)

作為降血脂藥物的“新星”，佩瑪貝特不僅彌補(bǔ)了傳統(tǒng)藥物在甘油三酯控制上的短板，也為多種血脂異常共存的患者帶來(lái)了新的希望。對(duì)于這樣一款潛力巨大的品種，首仿最終能花落誰(shuí)家，值得期待。