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2025年6月19日，內窺鏡制造商Ambu宣布，其一次性柔性膀胱腎鏡產品aScope? 5 Cysto? HD獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)擴展批準，正式適用于經皮腎鏡取石術（PCNL）。這是美國監管機構首次批準一次性內窺鏡用于該類復雜泌尿外科手術，標志著微創手術設備在復雜適應癥中的適配能力再度提升，也奠定了Ambu在泌尿外科一次性解決方案中的平臺化基礎。

在此之前，aScope 5 Cysto HD已于2025年2月獲得歐洲CE認證，其手術適應癥從傳統膀胱鏡檢查擴展至腎結石手術。隨著此次FDA擴展批準落地，該系統已實現美歐同步覆蓋，將加速其在全球范圍內的滲透與部署。

# 從膀胱鏡到腎鏡：aScope 5 Cysto HD的適應癥演進

aScope 5 Cysto HD本質上是一款高分辨率、雙向偏轉的一次性軟性鏡體，最初定位于膀胱檢查與輸尿管觀察等下尿路手術。

在設計結構方面，該鏡體直徑介于4.8至5.4 mm之間，尖端偏轉可達210°，并配備了CMOS圖像傳感器，支持1080p高清成像。與傳統光纖型復用內窺鏡相比，其在結構復雜部位（如腎盂、腎盞）具備更高可視化能力，尤其適用于空間受限和精細操控需求高的泌尿手術。

除了圖像質量與操控性能，該系統的一次性使用特性也成為其獲批關鍵因素。傳統復用腎鏡在PCNL術中常因重復使用帶來高感染風險（尿路感染發生率達10-20%），同時還需投入昂貴的消毒和維修流程。而aScope 5 Cysto HD開箱即用、術后即棄，可有效控制交叉污染風險，并簡化術前準備與術后清潔流程，為泌尿外科高強度使用環境提供了替代路徑。

# 在PCNL術中的應用流程與協同優勢

經皮腎鏡取石術（PCNL）是治療大尺寸或復雜腎結石的標準方案，尤其適用于傳統體外碎石療效有限或輸尿管通路受限的患者人群。手術通常通過1–2厘米背部切口建立通道，直達腎盂系統完成結石移除。對內窺鏡系統而言，PCNL要求高清成像、小直徑、高靈活性以及對碎石設備的兼容性。

在這一術式中，aScope 5 Cysto HD可參與以下關鍵步驟：

• 經皮通道建立后，作為導航鏡進入腎盂和腎盞，輔助結石定位；

• 與超聲或激光碎石設備協同操作，提升結石粉碎與清除效率；

• 手術結束前用于術后檢查，確認無殘余結石并評估輸尿管狀態。

特別值得關注的是，該系統支持與Ambu旗下aScope 5 Uretero（一次性輸尿管鏡）同步接入其aView 2 Advance數字影像平臺，構成“雙重可視化”方案。

在PCNL術中合并使用URS（輸尿管鏡碎石）已成為臨床常見策略，而aScope系統可實現兩支內窺鏡影像的同時顯示與控制，無需在手術過程中反復更換設備，顯著節約術中時間、減少麻醉暴露，并提升操作穩定性。

根據Ambu公布的多中心臨床試驗初步結果，aScope 5 Cysto HD在50例PCNL術中達到98%的首次結石清除率，且無嚴重術后并發癥。術中醫生反饋顯示，高清影像質量、即用性與平臺化集成是其主要技術優勢。

# 系統整合能力：從單品創新到平臺能力構建

Ambu A/S 成立于1937年，總部位于丹麥哥本哈根，是全球領先的一次性內窺鏡制造商之一。公司專注于為麻醉、呼吸、耳鼻喉、泌尿和消化等科室提供單次使用醫療器械與影像解決方案。Ambu在過去十年內持續加碼圖像平臺建設和跨術式系統整合，致力于推動內窺鏡設備從復用向一次性使用的轉型。目前，其產品已在全球超過8000家醫療機構部署，核心市場包括北美、歐洲及亞太地區。

Ambu目前在泌尿外科形成了以三款鏡體為核心的產品體系：

• aScope 4 Cysto：基礎款一次性膀胱鏡，適用于日常泌尿系統檢查和輕度干預；

• aScope 5 Cysto HD：高端高清膀胱腎鏡，擴展適用于PCNL等復雜術式；

• aScope 5 Uretero：針對上尿路的單次使用輸尿管鏡，具備270°尖端偏轉和1.2 mm工作通道。

上述設備均兼容Ambu的aView 2 Advance顯示終端與aBox 2圖像處理器，醫生可通過單一平臺完成全流程泌尿內鏡手術的圖像、數據和協同控制，真正實現從診斷到治療的閉環整合。這種平臺級產品策略不僅降低了醫院在操作培訓、設備管理和耗材采購方面的復雜性，也為Ambu后續擴展其他術式提供了基礎。

2025年，該系統還引入了術中數據傳輸與遠程圖像存儲能力，使醫院可將復雜病例留存用于培訓與術后評估，進一步拓展了數字價值鏈邊界。

# 競爭格局與Ambu的差異化路徑

在一次性內窺鏡賽道中，Ambu已確立領先地位。據估算，其在全球一次性內窺鏡市場占有率超過50%，旗下aScope系列被應用于超過8000家醫療機構。在泌尿外科領域，雖然Olympus、Boston Scientific與Karl Storz等傳統廠商在復用內窺鏡市場具備強大品牌慣性，但在一次性設備層面，其產品仍集中于輸尿管鏡與膀胱鏡，尚無PCNL專用鏡體獲批。

Ambu的領先在于其“術式導向 + 平臺協同”的產品策略：

• 技術上，aScope 5 Cysto HD是當前唯一獲FDA批準可用于PCNL的一次性鏡體，填補高復雜度泌尿手術中一次性設備的空白；

• 系統上，Ambu打造了具備雙鏡協同功能的成像與處理平臺，適配聯合術式需求；

• 應用上，通過一次性無菌設計降低感染率、提升手術流暢度、縮短術中準備與切換時間，提升整體手術效率。

不過，該路徑亦面臨挑戰。一方面，復用型鏡體在高端成像質量（如4K、立體視覺）、碎石系統集成方面仍具備一定優勢；另一方面，一次性設備的環境可持續性問題也日益受到政策與公眾關注，Ambu需持續推進回收機制與材料可降解方案的優化。

# 展望：從泌尿外科拓展至更廣闊的微創生態系統

此次擴展批準是Ambu泌尿外科產品線戰略的一部分。根據公司公開計劃，2026年將啟動更大規模的人體臨床試驗，涵蓋100–200例PCNL病例，進一步驗證aScope 5 Cysto HD在不同人群與手術復雜度下的適配性與遠期療效。

同時，Ambu已在胃腸道、呼吸科等領域推進aScope平臺產品，如aScope Gastro與aScope Broncho HD，探索跨科室適配與統一影像平臺的多學科協同路徑。后續產品可能引入4K成像、人工智能導航與術中風險識別等功能，向智能化方向進一步演進。

對于一次性設備與數字平臺融合的未來趨勢，Ambu的定位正從“工具制造商”轉向“場景賦能者”，其在泌尿外科的全流程覆蓋能力也為微創手術整體流程再設計提供了參考模型。

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