最近，榮昌生物的泰它西普成為中國藥品專利期限補償制度實施后首個明確獲批 5 年延期的生物藥，保護期從2027年6月15日延長至2032年6月15日，堪稱中國藥品的 “專利延期王”。

對于一款創新藥而言，核心專利過期意味著市場競爭加劇、銷售額下滑。而專利保護期的延長，將為該藥再爭取到更長的獨占市場時間。因此，各大藥企都會使出渾身解數延長創新藥的專利保護期限，并密織知識產權保護網。

什么是藥品專利權期限補償制度？

藥品專利權期限補償制度，簡單來說，就是對藥品專利的期限進行補償。大家都知道，一款新藥從研發到最終上市，要經歷漫長的臨床試驗和嚴格的上市審批環節。這個過程往往需要耗費數年甚至十幾年的時間，而這段時間其實占用了藥品原本的專利權期限。根據民法 “有權利就有救濟” 以及行政法上 “有妨礙就有救濟” 的理念，就需要對藥品專利權利行使遭受到的妨礙進行救濟，于是藥品專利權期限補償制度應運而生。

自2021年6月1日起，我國新《專利法》生效，其中增加了關于藥品專利權期限補償的條款。《專利法》第四十二條第三款規定：為補償新藥上市審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

補償期限怎么算？

《專利法》第四十二條第二款規定：

自發明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年后授予發明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。（普通專利權期限補償（PTA））

《專利法》第四十二條第三款規定：

為補償新藥上市審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。（藥品專利權期限補償（PTE））

藥品專利權期限補償在保障創新藥企研發動力的同時，也可能因延緩仿制藥上市而增加患者用藥負擔。為此，相關專利法規明確提出，僅未獲補償的專利可申請延期，同一藥品涉及多項專利時僅限選擇一項延長，單一專利覆蓋多種藥品時僅能針對一種藥品申請。這些規定既避免創新藥企重復獲取專利期限補償，也防止保護期過度延長。

創新藥企應該怎么做？

創新藥研發投入巨大、周期漫長，而藥品專利權期限補償制度為企業延長專利保護期提供了重要途徑。創新藥企業若想充分運用該制度，需從多維度審慎考量、綜合布局。

在專利本身維度，要關注權利要求類型與范圍。產品、制備方法、醫藥用途等不同類型專利，在補償申請中的價值有別；權利要求范圍界定的精準度，直接影響申請成敗。同時，穩定的專利是申請補償的基礎，專利實施情況也會影響監管評估。

在制度規則方面，企業需明確自身產品是否符合創新藥或特定改良型新藥認定標準，準確把握制度適用范圍。此外，牢記 “每藥每專利限申請一次補償” 的規則，篩選核心專利申請，避免浪費機會。

綜合權衡上述要點，創新藥企業才能制定出科學、合理的專利期限補償申請策略，最大限度延長專利保護期限，為創新成果構筑更堅實的保護壁壘，增強企業的市場競爭力與持續創新動力。

來源 | 高沃綜合藥智網、新京報等

編輯 | 北京高沃知識產權（ID: gaowoip-com)

聲明 | 部分圖文內容源自網絡，版權歸原作者，侵刪