四川
近日，國家藥監局藥品審評中心網站更新了4條化學仿制藥共性問題并給出解答。
01
口服多劑量包裝干混懸劑溶出度、
溶出曲線研究時供試品該如何取樣？
根據《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉溶出曲線研究的問答》，每次溶出曲線測定應使用至少12個制劑單位。 對于多劑量包裝的混懸劑而言，溶出測試用供試品通常來源于不同的包裝容器，對于樣品自檢和注冊檢驗溶出度檢查建議使用至少6瓶分別制備6份供試品，對于質量研究中的溶出曲線對比試驗使用至少 12瓶分別制備12份供試品。穩定性等其他研究中，建議根據藥品特性、批量及風險評估需要綜合考慮。
02
口服多劑量包裝干混懸劑的溶出度、
溶出曲線試驗投樣方式應選擇“固體
（粉末/顆粒）形式”還是“混懸液形式”？
兩種方法在國內外藥典中均有收載。建議早期研究時分別采用“固體形式”與“混懸液形式”投樣進行溶出曲線對比研究，根據兩種方式下的溶出行為和溶出現象，并結合說明書中使用方法、制劑特性指標（如黏度、分散狀態等）、早期時間點（5～10min）溶出量及溶出試驗的可操作性和重現性等，選擇合理的投樣方式。
03
多劑量包裝干混懸劑的溶出度、
溶出曲線試驗投樣量該如何確定？
溶出度、溶出曲線試驗投樣量通常采用說明書中用法用量項下的單次給藥劑量。若根據體重或年齡有不同給藥劑量時，建議采用單次最大給藥劑量。同時，仿制藥可參考原研產品或參比制劑的相關信息選擇合理的投樣量。
04
口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥
裝量研究的關注事項？
對于多劑量包裝的干混懸劑仿制藥，按照說明書配制成混懸藥液的藥物濃度應與參比制劑一致，可轉移體積（Deliverable Volume）應滿足說明書相關要求；裝量宜與參比制劑保持一致，若不一致，請合理論證。
來源：國家藥監局藥品審評中心網站
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