中國藥企核藥海外研發迎來里程碑時刻——遠大醫藥(00512)全球創新核藥SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液(易甘泰?)繼在全球結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療領域大放異彩后，該產品近期又打開了肝細胞癌治療的大門。

根據遠大醫藥7月7日公告，基于釔[90Y]微球注射液DOORwaY90臨床試驗的突破性中期數據成功達到預設的共同主要終點，FDA提前正式批準了該產品新增適應癥，用于治療不可切除肝細胞癌(HCC)，且未限制腫瘤直徑大小。這標志著SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液成為了全球首個且唯一獲FDA批準用于不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應癥的選擇性內放射治療產品，體現了產品顯著的臨床價值，相關臨床數據也將為其在中國適應癥拓展提供有力支持。同時，這一重磅進展也彰顯了遠大醫藥杰出的海外臨床注冊能力已躋身全球領先水平，為其后續自研創新核藥產品的海外開發工作奠定了重要基礎。

全球唯一FDA批準雙適應癥SIRT產品：局部腫瘤控制率達100%，劍指百億藍海市場

SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液是一款針對肝臟惡性腫瘤的選擇性內放射治療(SIRT)產品，采用全球領先的介入技術將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞，兼具了放射性藥物和精準介入治療的雙重優勢。

本次DOORwaY90是一項前瞻性、多中心、開放標簽的臨床試驗，該試驗中期數據顯示，DOORwaY90成功達到預先設定的共同主要終點：經獨立中心審查評估，客觀緩解率高達98.5%;所有可評估患者均顯示治療反應，提示局部腫瘤控制率達到100%;此外，中位緩解持續時間超過300天。

基于上述突破性中期臨床數據，FDA提前正式批準了該產品用于不可切除HCC的適應癥，且未限制腫瘤直徑大小。值得注意的是，波士頓科學的釔[90Y]玻璃微球治療HCC對于腫瘤直徑存在1-8cm的限制，本次遠大醫藥SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液治療HCC無腫瘤直徑大小限制獲批這一突破性進展也反映了其顯著的產品優勢及臨床價值。

SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液于2002年獲得FDA及歐洲藥品管理局批準上市，并于2022年獲得國家藥監局批準用于不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。上市二十余年來，該產品在全球50多個國家和地區有超過15萬人次使用，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可，獲得巴塞羅那臨床肝癌指南(BCLC)、美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)、歐洲腫瘤內科學會指南(ESMO)、英國國家健康照護專業組織(NICE)等多個國際權威機構的治療指南推薦，并進入了《二零二四年CSCO原發性肝癌診療指南》、《原發性肝癌診療指南(2024版)》等多項中國權威的臨床實踐指南。

易甘泰?釔[90Y]微球注射液自中國獲批上市后快速放量，截至2024年末，已累計治療近2,000例患者，2024年該產品實現近5億港幣銷售收入，同比增速超140%。隨著其適應癥的拓展，易甘泰?釔[90Y]微球注射液未來有望革新肝癌治療格局，惠及規模更為龐大的肝癌患者。

根據GLOBOCAN 2022年的數據，肝癌是全球第六大新發癌癥以及第三大致死癌癥。原發性肝癌以HCC最為常見，占比85%-90%。中國新發肝癌病例及死亡病例數量均居全球首位，2022年中國新發肝癌約37萬例(占全球42.5%)，居腫瘤第四位;死亡病例約32萬例(占全球42.1%)，居第二位。

目前，手術切除是治療早期HCC的首選方法，但由于肝癌發病隱匿，早期癥狀不明顯或不典型，早診困難，不足30%的肝癌患者在初診時適合根治性治療，治療棘手，因此預后較差，發病率與死亡率之比高達1：(0.8-0.9);即使通過根治性切除，肝癌切除術后5年腫瘤復發轉移率高達50%～70%;在北美國家和地區的5年生存率不到20%，而中國更低，僅有12%。根據Grand View Research, Inc.報告，2030年全球肝癌治療藥物市場規模預計將達到98.1億美元

從現有的肝癌治療格局來看，臨床仍期待更為有效的治療方式。在此背景下，遠大醫藥易甘泰?釔[90Y]微球注射液有望憑借“精準打擊”的臨床治療優勢，緩解當前治療棘手且預后差的肝癌治療難題。

領先核藥全產業鏈夯實龍頭根基，診療一體化布局日臻完善

易甘泰?釔[90Y]微球注射液的成功背后是遠大醫藥多年深耕所構建的核藥全產業鏈優勢。通過持續的國際化布局和研發投入，公司已實現研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的產業生態，不僅擁有全球領先的在研產品管線，還掌握了具有全球競爭力的核藥研發及生產基地，是核藥領域當之無愧的領軍企業。

目前，遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊圍繞肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種在研發注冊階段儲備了15款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素，且產品種類兼具診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

公司該板塊現有4款創新RDC藥物獲批開展注冊性臨床研究，其中3款已進入III期臨床階段：用于診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx已于2025年5月完成全部患者入組給藥;診斷腎透明細胞癌產品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入組給藥;治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的產品ITM-11已于2025年3月完成國際多中心COMPOSE試驗的中國首例患者入組給藥。

此外，公司用于治療前列腺癌的創新RDC產品TLX591國際多中心III期臨床研究申請在中國順利獲得受理;全球創新、基于放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006在中國開展的研究者發起的臨床研究(IIT臨床研究)早前也取得了里程碑式突破，并在2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告。臨床研究數據表明，GPN02006展現出卓越的安全性和顯像效能：所有受試者給藥后均未報告任何藥物相關不良反應，安全耐受性表現優異;給藥后30分鐘即可實現高質量顯像，充分滿足HCC臨床快速診斷需求。GPN02006產品極具潛力，有望成為全球首個針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC產品，并有望與易甘泰?釔[90Y]微球注射液形成診療一體化的產品組合，進一步提升肝癌患者生存概率，在惠及更多患者的同時，夯實遠大醫藥在HCC診療領域的全球領先地位，并助力公司實現更高的業績提升。

目前遠大醫藥是擁有進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業，也是全球范圍內在核藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化布局的創新藥企之一。

在生產方面，遠大醫藥成都溫江核藥全球研發及生產基地已于今年5月獲得國家生態環境部頒發的甲級《輻射安全許可證》，并于今年6月正式投入運營。據悉，該基地為全球首個核藥全產業鏈閉環平臺，總規劃投資擬超30億元人民幣，聚焦同位素工藝開發與制備、核藥偶聯技術、自動化標記技術等核心領域，覆蓋核藥早研、工藝開發、質量研究、非臨床研究、智能生產與精準配送一站式全生命周期管理，樹立了世界一流研發生產質量與運營體系。該基地建設有14條符合藥品生產質量管理規范(GMP)要求的生產線，并構建了全鏈條AI運營體系和智能制造體系，可實現多種同位素和多種核藥制劑的自主生產，同時預留α核素藥物生產線，是目前國際范圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一，可充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規模化制備需求。

該基地的全面投運標志著遠大醫藥成功搭建起覆蓋“研發-生產-銷售”全產業鏈的閉環體系，不僅打通了核藥全球化布局的關鍵環節，更實現了從實驗室研發到工業化量產的戰略性跨越。

遠大醫藥表示，公司目前已形成覆蓋診斷治療一體化、國內國際雙循環的核醫學創新矩陣，未來將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和建設，豐富和完善產品管線及產業布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群，持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。