轉自：健康元藥業集團

近日，健康元藥業集團宣布將全面推進一款新一代抗耐藥抗生素在大中華區的研發、注冊與商業化工作，進一步強化其在重癥感染治療領域的戰略深耕。

多粘菌素類藥物作為應對碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌感染的“最后一道防線”，在全球抗生素市場中占據重要位置。然而，因其腎毒性、神經毒性等安全性問題，臨床使用長期受限。健康元所引進的這款新型抗生素，在結構上對傳統多粘菌素進行了迭代優化，具備顯著的安全性與療效提升，未來有望廣泛應用于醫院獲得性肺炎（HAP）、呼吸機相關性肺炎（VAP）、復雜尿路感染（cUTI）和復雜腹腔感染（cIAI）等高風險感染場景，成為替代現有多粘菌素產品的全新治療選擇。

突破性優勢重塑“超級細菌”治療格局

這款藥品是一種在研新型合成脂肽，用于治療多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）革蘭氏陰性菌感染的重癥患者，尤其是耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌（CRAB）、銅綠假單胞菌（CRPA）以及腸桿菌（CRE）引起的感染。它通過對多粘菌素支架進行迭代結構改造研發而成，旨在增強抗菌效力，同時降低老式多粘菌素制劑常見的毒性作用，如腎毒性和神經毒性。

在相關研究中，這款藥品在非中國籍和中國籍健康參與者中均表現出良好的安全性、耐受性和藥代動力學特征。目前已從國家藥品監督管理局藥品審評中心取得臨床試驗許可，獲準在中國開展此藥物的Ⅰ期PK橋接研究，以支持未來在醫院獲得性細菌性肺炎/呼吸機相關細菌性肺炎患者中開展Ⅲ期注冊試驗。

相較于傳統多黏菌素類藥物，該產品在安全性與有效性方面實現顯著突破：

• 腎毒性顯著降低，神經毒性急性耐受性更強，為臨床長期治療提供更大耐受空間；

• 抗菌活性提升約4倍，對CRE、CRAB、CRPA等多重耐藥細菌展現卓越抑制力；

• 不受肺表面活性物質影響，使其在呼吸道感染治療中更具靶向優勢。

在與現有國內外同類產品對比中，該產品也顯示出更優安全性與更抗菌活性，具備潛在的“同類最優”價值。

直擊470萬重癥感染患者痛點

根據官方數據，醫院獲得性下呼吸道感染(包括HAP/VAP)為1.76%~1.94%。2021年,全國醫療衛生機構入院人數24726萬人，預估人數為 435-480萬人。隨著抗生素耐藥性逐年上升，現有治療手段面臨挑戰。該產品的首個開發適應癥即聚焦HAP/VAP重癥場景，未來還將拓展多重耐藥革蘭氏陰性細菌感染的更廣適應癥，滿足“超級細菌”背景下的迫切治療需求。

持續夯實抗感染戰略布局

此次即將推出的新產品，是健康元“產品金字塔”布局中的又一關鍵補充。依托強大的臨床轉化能力與醫院渠道資源，健康元正加快打造“重癥感染+院外慢病”的雙輪驅動創新生態，為構建中國特色抗耐藥體系提供有力支撐。

未來我們將通過更具突破性的創新產品，在全球抗生素耐藥性威脅日益嚴峻的背景下，切實回應中國患者的治療痛點，持續強化在公共健康領域的戰略擔當與專業引領。

（轉自：健康元藥業集團）

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