2025年7月7日，Enovis Corporation(NYSE: ENOV) 宣布推出Manafuse?骨生長刺激器，這是一款便攜式、電池供電的醫療設備，采用低強度脈沖超聲（LIPUS）技術，用于非侵入性治療新鮮骨折和骨折不愈合。

#Manafuse?骨生長刺激器

Manafuse?骨生長刺激器通過發射LIPUS信號，激活人體自身的愈合過程，從而加速骨折愈合。其配備非無菌換能器、固定帶和凝膠，需由醫療專業人員使用放射影像或解剖標記確認正確放置位置，并用不可擦除標記在患者皮膚上標記應用部位。具有以下主要特點：

• 便攜性和易用性：Manafuse是便攜式設備，電池供電，患者每天僅需使用20分鐘，最長可使用343天，適合家庭使用，可穿戴于石膏、支具或衣物之上。

• LIPUS技術：通過發射低強度脈沖超聲信號，刺激骨細胞（成骨細胞）分裂和生長，激活身體的自然愈合過程。LIPUS技術已被30年的臨床證據支持，顯示出在骨折愈合方面的顯著改善。

適用于治療特定新鮮骨折（如閉合的、后移位遠端橈骨骨折和閉合或I級開放脛骨骨干骨折）以及骨折不愈合（排除顱骨和椎骨）。設備需在骨科醫生通過閉合復位和石膏固定進行骨折管理時使用。

特別需要注意的是，Manafuse不適用于MRI環境（可能損壞設備或造成拋射危險），也不適用于病理性骨折、孕婦或哺乳期女性、血栓性靜脈炎、血管功能不全、異常皮膚敏感、感覺麻痹、酗酒或營養不良患者，以及接受類固醇、抗凝劑、非甾體抗炎藥、鈣通道阻滯劑或雙膦酸鹽治療的患者。

研究數據

• 愈合加速：在一項針對 67 例新鮮脛骨骨折的前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照研究中，LIPUS 治療可加速愈合 38%，相差超過 8 周。

• 高愈合率：臨床研究報告顯示，Manafuse在治療骨折不愈合時的成功率高達86%。

另外，研究人員指出，LIPUS技術通過機械信號傳導，促進成骨細胞活性，加速骨痂形成，為骨折愈合提供了安全、有效的輔助治療手段。

Enovis再生醫學事業部總裁Brad Batte表示：“Manafuse?骨生長刺激器采用非侵入性的LIPUS技術，為難愈性骨折患者帶來了顯著的益處。LIPUS是我們CMF骨刺激設備的有力補充，為醫生提供了針對不同骨折情況的最有效解決方案。憑借強大的臨床證據和極短的每日佩戴時間，LIPUS和CMF設備能夠實現更快速、更舒適的患者康復。Enovis如今在骨折愈合的再生技術領域，擁有最全面且經過臨床驗證的產品組合之一。”

骨科產品組合

Enovis于2024年通過收購LimaCorporate S.p.A.增強了其骨科產品組合，其產品組合包括LIPUS技術的Manafuse和CMF技術的非侵入式的 OL1000? 和 Spinalogic?骨生長刺激器。

非侵入式的 OL1000? 和 Spinalogic? 骨生長刺激器采用低強度復合磁場（CMF）技術，便攜且由電池供電，每天使用 30 分鐘，有助于治療已形成的骨折不愈合，并可佩戴在石膏、支具或衣物外。

臨床研究顯示，其治療成功率高達 89%。Spinalogic 設備適用于一至兩節段腰椎融合術的輔助電磁治療，與安慰劑設備相比，可使初次腰椎融合率提高 21%。

# 市場概況

根據市場研究，全球骨生長刺激器市場預計從2022年的14億美元增長到2027年的18億美元，年復合增長率（CAGR）為5.9%。增長驅動力包括目標患者人群增加、運動和骨科相關損傷增多、老齡化人口上升等。

當前市場競爭激烈，主要參與者包括Orthofix Medical Inc.（美國）、Enovis（DJO Finance, LLC，美國）、ZimVie（美國）、Bioventus LLC（美國）、美敦力（Medtronic，愛爾蘭）、Stryker（美國）、DePuy Synthes（美國）等。

骨生長刺激器市場包括多種技術，如LIPUS、結合磁場（CMF）、電刺激（ES）等。以下是同類型產品：

• Orthofix：Physio-Stim?and Cervical-Stim?

Physio-Stim和Cervical-Stim使用PEMF技術，通過低強度電磁場刺激骨細胞活性，促進骨折愈合和脊柱融合。Physio-Stim適用于骨折不愈合，Cervical-Stim專為頸椎融合術后設計。每日治療時間通常為3小時。

Physio-Stim用于創傷導致的骨折不愈合（如長骨、鎖骨、肩部等），需骨折寬度小于骨骼寬度的一半。Cervical-Stim作為頸椎融合術后輔助治療，特別適用于高風險非融合患者（如吸煙者或多節段融合）。

臨床數據

Physio-Stim對骨折不愈合的成功率約為80%-90%，具體數據因骨折類型和患者條件而異。

Cervical-Stim是FDA批準的首個用于頸椎融合術后輔助治療的骨生長刺激器（2004年），可提高融合成功率。

• Bioventus：Exogen?Ultrasound Bone Healing System

Exogen通過低強度脈沖超聲（LIPUS）刺激骨細胞，促進骨折愈合，適用于新鮮骨折和骨折不愈合（非顱骨和椎骨）。每日治療時間僅20分鐘，是市場上治療時間最短的骨生長刺激器之一。適用于新鮮骨折（如脛骨、橈骨）、骨折不愈合、骨延長術后修復和骨搬移術。特別適合存在內部或外部固定硬件的患者，以及伴隨感染的骨折不愈合。

• Zimmer Biomet：Orthobiologics Series

Zimmer Biomet的骨生長刺激產品主要包括OrthoPak?和SpinalPak?，采用電容耦合（CC）技術，通過輕量化電極傳遞低強度電信號，模擬身體自然愈合過程。OrthoPak每日治療時間為24小時，持續270天。

OrthoPak用于創傷導致的骨折不愈合（排除椎骨和扁平骨），適合伴隨支具或靴子的患者。SpinalPak作為腰椎融合術后輔助治療，適用于高風險患者。

臨床數據

OrthoPak對骨折不愈合的治療有效性約為80%-85%。SpinalPak專為1-2節段腰椎融合術后設計，增強融合成功率。

# 關于Enovis

Enovis（前身為Colfax Corporation）是一家全球領先的醫療技術公司，專注于骨科、康復和手術設備領域。公司成立于1995年，總部位于美國特拉華州威爾明頓，在紐約證券交易所上市，股票代碼為ENOV。Enovis通過持續創新和全球戰略布局，致力于開發能夠顯著改善患者治療效果的臨床差異化解決方案。

Enovis的業務范圍涵蓋骨科、康復設備以及動物健康等多個領域，其產品和服務包括：

• 骨科產品：如3D打印鈦合金植入物、足踝解決方案等。

• 康復設備：包括支具、矯形器和沖擊波治療設備。

• 手術設備：用于復雜重建手術的創新技術。

Enovis的核心價值觀是持續改進（Continuous Improvement），并通過其獨特的業務管理系統Enovis Growth Excellence (EGX)指導運營。公司致力于通過創新技術推動醫療護理的變革，并為患者提供更好的治療效果。

財報數據

Enovis公司報告了7.033億美元的虧損。截至2024年12月31日的三個月，每股虧損12.06美元，銷售額接近5.61億美元。盡管銷售額增長了23.3%，Enovis的凈利潤卻大幅下滑至虧損狀態。

公司指出，持續經營業務的凈虧損包括一項6.45億美元的非現金商譽減值費用，這與其重建（Recon）和預防與康復（P&R）業務部門的股價和市值相對于賬面價值的持續下降有關。

調整后，剔除一次性項目，每股收益為98美分，比華爾街預期高出6美分。銷售額超出預期近1%。

Enovis預計2025年調整后每股收益將在3.10美元至3.25美元之間，銷售額預計在21.9億美元至22.2億美元之間，第一季度收入預計為5.55億至5.63億美元，調整后EBITDA預計為9700萬至1億美元。

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