7月10日，財政部官網發布《關于在政府采購活動中對自歐盟進口的醫療器械采取相關措施的通知》政策問答。

全文如下：

《財政部關于在政府采購活動中對自歐盟進口的醫療器械采取相關措施的通知》（財庫〔2025〕19號，以下簡稱《通知》）已于2025年7月6日起施行。現對有關方面關注的問題解答如下：

一、《通知》規定的4500萬元人民幣限額如何理解？是指單臺（套）設備的價格，或是批量購買的價格，還是采購合同的價格？

答：《通知》規定的4500萬元人民幣的限額是指醫療器械政府采購項目的預算金額。即，如果醫療器械政府采購項目預算金額達到4500萬元人民幣以上的，不論該采購項目是單一類型產品的單臺（套）采購、單一類型產品的批量采購，還是不同類型產品的采購，均應執行《通知》規定的措施。

二、《通知》的限制對象是歐盟企業，還是原產地為歐盟的醫療器械？如果歐盟企業提供的產品產地為歐盟，是否適用50%的比例限制要求？歐盟企業在域外其他工廠生產的產品參與中國政府采購是否屬于措施限制的范圍？

答：對于4500萬元人民幣以上的醫療器械政府采購項目，應當排除歐盟企業參與，無論其提供的產品原產自哪里；非歐盟企業參與的，如果其提供的產品中包含自歐盟進口的醫療器械，則自歐盟進口的醫療器械金額占比不得超過項目合同總金額的50%。是否屬于自歐盟進口的醫療器械，根據產品進口報關單上的原產國確定。

三、《通知》規定的“非歐盟企業提供的自歐盟進口的醫療器械占比不得超過項目合同總金額的50%”如何理解？

答：對于4500萬元人民幣以上的醫療器械政府采購項目，未分包開展采購的，非歐盟企業提供的自歐盟進口的醫療器械占比不得超過該項目合同總金額的50%；分包開展采購的，非歐盟企業提供的自歐盟進口的醫療器械占比不得超過分包后單個采購包合同金額的50%。采購人分包開展采購時，應當結合采購實際，按照專業類型、專業領域、規格等次等，對采購項目合理分包。

四、《通知》中規定“在履行法定程序后，應當排除歐盟企業（不包括在華歐資企業）參與”，其中“不包括在華歐資企業”如何理解？是否意味著歐盟總部企業在中國設立的法人實體不適用《通知》規定的措施？在華歐資企業在中國境內生產的產品（如獲得國械注準的產品）是否受《通知》規定的影響？

答：對于4500萬元人民幣以上的醫療器械政府采購項目，在華歐資企業可以參與。但如果其提供的產品中包含自歐盟進口的醫療器械，則自歐盟進口的醫療器械金額占比不得超過項目合同總金額的50%。

全部或者部分由歐盟投資者投資，依照中國法律在中國境內經登記注冊設立的企業為在華歐資企業，其在中國境內生產的醫療器械不屬于措施限制的范圍。

五、《通知》中規定的“上述措施不適用于僅自歐盟進口的醫療器械能夠滿足采購需求的采購項目”如何理解？是否是指單一來源采購？是否需要采購人提供技術論證和專家意見？

答：《通知》規定的“上述措施不適用于僅自歐盟進口的醫療器械能夠滿足采購需求的采購項目”不只限于單一來源采購的情形，如，有兩家以上供應商提供的醫療器械能夠滿足采購需求，但均為來自歐盟進口的醫療器械。

如果僅有自歐盟進口的醫療器械能夠滿足采購需求，中國境內生產的產品以及自其他國家進口的產品均無法替代時，為滿足患者治療需要，該采購項目可以采購自歐盟進口的醫療器械，但采購人應當組織專業人員對只能采購自歐盟進口的醫療器械進行論證，并在申請采購進口產品時一并提交相關材料。

六、《通知》是否適用于藥品和醫用耗材采購？

答：屬于《通知》附件中具體品目清單范圍的產品，執行《通知》規定的措施，但醫保部門按現行規定組織的藥品和醫用耗材集中采購除外。

七、附件中的“具體品目清單”是否有明確的細分品類？

答：具體品目清單中各類品目的涵蓋內容，請參考《政府采購品目分類目錄（2022年印發）》中相關品目名稱的說明。

八、當前政府采購活動中已實施進口產品審核管理機制，請問《通知》與現行機制是否疊加適用？如已通過財政部門進口審核，但產品源自歐盟，是否仍受《通知》的限制？

答：根據《通知》的規定，采購人采購預算金額4500萬元人民幣以上的醫療器械時，確需采購進口產品的，在履行進口產品審核等法定程序后，應當按照《通知》規定執行。

九、《通知》是否適用于國有企業采購活動？

答：國有企業采購不屬于政府采購范圍，《通知》不適用于國有企業采購。

十、《通知》施行后，各級財政部門如何開展監督？企業是否有申訴渠道或例外申請程序？

答：各級財政部門將會同有關部門對《通知》落實情況實施監管。如果供應商認為具體采購項目執行中存在違反《通知》規定情形的，可以依法向財政部門提出質疑、投訴。

信息來源：賽柏藍器械

信息采集：衛健君

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