作者 | 凱西

責編 | 遙望

2025年醫保目錄調整的網上申報已經于7月11日開始，依照國家醫保局的工作安排，9-10月將進入談判/競價/價格協商階段，10-11月公布結果。2025年的國談時間即將到來，國談藥品準入如何真正突破最后一公里？

01

藥品品種品規數量配備

國家層面不存在相關政策限制

7月1日上午，國家醫保局舉行“支持創新藥高質量發展的若干措施”新聞發布會。賽柏藍在發布會現場注意到，國家醫保局醫保中心副主任王國棟指出，在2020年修訂的三級醫院評審標準中，剔除了藥品品種品規數量要求，目前國家層面已不存在相關政策限制。

來源：國家醫保局官微

也就是說，從國家政策層面來看，醫療機構用藥數量限制的考核要求已經取消。

此前，就考慮取消醫療機構用藥數量限制，廣東給出的理由之一也是：三級綜合醫院原則上不超過1500種藥品的要求是2019年以前國家三級醫院等級評審的指標之一，但2020年以后，國家已取消了該評審指標。

賽柏藍截至7月13日統計，提出取消醫療機構用藥數量限制的省市包括廣東（征求意見稿）、上海、四川、北京、山東濟南、山東、新疆7地。

從具體的規定來看，上海、北京、四川、山東濟南、新疆在相關文件中均明確了取消醫療機構用藥數量限制/對各級醫院的用藥目錄品種數不設數量限制；山東衛健委在《關于加強創新藥配備使用管理的通知》中則提出，合理確定配備使用創新藥，不受院內基本用藥目錄藥品總品規數量限制。

從放開限制的程度來看，上海、新疆等5地完全取消了醫院配備藥品的數量限制，而山東等省份主要強調的是創新藥不受基本用藥目錄藥品總品規數量限制，至于其他藥品的進院是否也不受限制則不明確。

2024版醫保目錄公布后，國家醫保局在2024年11月28日的通知中明確，不得以醫?？傤~限制、醫療機構用藥目錄數量、藥占比為由影響藥品進院?；诖耍瑖鴥榷鄶凳》菥槍勊幤愤M院提出不受醫療機構用藥數量的限制。

02

國家醫保局繼續推動

創新藥無障礙進院

此次，國家醫保局再次明確，目前國家層面針對藥品品種品規數量已不存在相關政策限制，有望再次推動各地優化藥品尤其是創新藥的進院政策。

此前，《國家醫保談判藥品落地現狀和地方實踐經驗研究報告》指出，談判藥品的進院、處方、支付和“雙通道”供應環節尚存在六項主要堵點：一是醫療機構尚未普遍建立與醫保談判相適應的藥事會制度；二是醫療機構藥品品種數量管理導致談判藥品無法得到“應配盡配”；三是醫院績效考核和醫保費用管理影響藥品按需使用；四是部分地區高值談判藥品門診保障存在缺口；五是常見病慢性病藥品“三定”限制影響患者用藥便利性；六是藥店運營“雙通道”藥品成本效益低，發展可持續性受限。

報告指出，其中醫院用藥目錄品種數控制是導致新藥進院數量受限的首要原因。隨著談判藥品數量逐年增加，醫療機構面臨的藥品總數控制壓力加劇，新藥進院的窗口被進一步壓縮。

7月1日，國家醫保局 國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》的通知（文末附全文）。

進一步提出，鼓勵醫保定點醫療機構及時召開藥事會；醫療機構不得以醫療機構用藥目錄數量、藥占比等為由影響創新藥配備使用；醫保目錄中的談判藥品和商保創新藥目錄藥品可不受“一品兩規”限制；對合理使用醫保目錄內創新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議；以及對商業健康保險創新藥目錄藥品實施“三除外”。

03

公立醫院藥品數量限制逐漸破除

一品兩規政策哪些藥品能夠突破？

回溯公立醫院藥品配備的數量要求，醫療機構對于醫院用藥數量的限制主要是依據原衛生部印發的《三級綜合醫院評審標準實施細則(2011年版) 》。

細則規定了《基本用藥供應目錄》品規數：500~800床的醫院，西藥品規數≤1000個，中成藥品規數≤200個；800床以上的醫院：西藥品規數≤1200個，中成藥品規數≤300個(醫院自制制劑除外)。

一般來說，列入《藥品處方集》和《基本用藥目錄》中的藥品，每年增減調整藥品率≤5%。除總量限制外，醫院配備同種通用名藥品時不得超過兩種規格（一品兩規）。

我國最早于1994年發布《醫療機構管理條例》并明確“國家實行醫療機構評審制度”。在修訂之前，《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》實施了9年時間，截至2025年，三級綜合醫院評審標準歷經四次修訂，6月10日，國家衛生健康委印發《三級醫院評審標準（2025年版）》。

在這份最新的適用于三級醫院，二級醫院可參照使用的26頁評審標準中，既無對于藥品數量配備的限制要求，也沒有關于一品兩規的規定。

據賽柏藍統計，圍繞一品兩規政策，目前的除外規定包括：醫保目錄中的談判藥品和商保創新藥目錄藥品可不受“一品兩規”限制；

國家衛健委2024年年底發文明確，建立健全基層藥品聯動配備使用機制，高血壓、糖尿病、慢阻肺病用藥不受“一品兩規”限定；

國家衛健委醫政司發布《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》提出，遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規”和藥品總品種數限制；

2019年2月19日，上海陽光醫藥采購網發布《關于本市做好國家組織藥品集中采購和使用試點有關工作的通知》提出，與中選品種相同通用名稱（含劑型）的原本市中標藥品（或掛網）藥品，如未獲中選資格，但質量和療效有保證，且價格適宜的，醫療機構可以在優先采購中選品種的前提下繼續采購，但數量不得超過中選品種。醫療機構采購符合上述條件的同品種未中選藥品的，視作符合”一品兩規“要求。

全鏈條支持創新藥的氛圍之下，進院限制或能逐漸破除，然而醫療機構用藥的多重規范也不容忽視，回歸醫保價值購買，DRG/DIP的核心邏輯，新藥進院的門檻依然存在。

內容溝通：鄭瑤（13810174402）