藥品監管領域輕微違法不予處罰清單出爐！

近日，陜西省藥監局發布《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單》（以下簡稱《清單》），其中多項涉及基層醫療機構藥品違規免罰調整。

《清單》要求，各單位要堅持處罰與教育相結合、過罰相當的原則，對不予行政處罰的輕微違法行為，施行責令改正、說服教育、告誡約談等措施。

其中，對違法情節輕微，不影響藥品、醫療器械、化妝品的安全性、有效性的初次違法行為，在符合相關規定的情形下，應當不予處罰的行為作出了具體規定。

藥品監管領域

輕微違法不予處罰清單

1、生產銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發現危害后果。

2、除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志

不予處罰條件：初次違法，及時改正，不影響用藥安全有效，且不會對藥品使用造成誤導。

3、藥品經營企業購銷藥品，未按照規定進行記錄

不予處罰條件：初次違法，及時改正，索證索票齊全，不影響追溯。

4、藥品生產、經營企業未按規定對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓并建立培訓檔案

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發現危害后果。

5、藥品生產、經營企業未加強對藥品銷售人員的管理并對其銷售行為作出具體規定

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發現危害后果。

6、藥品零售企業銷售藥品時，未開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發現危害后果。

7、藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售甲類非處方藥

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發現危害后果。

8、藥品生產、經營企業以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送甲類非處方藥

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發現危害后果。

值得注意的是！免罰規定中，對于“初次違法”的界定范圍是指：

當事人五年內在其全部生產經營地域范圍內第一次實施同一性質違法行為。但當事人被處以五年以上職業禁止罰的除外。執法人員經詢問當事人，并查詢行政處罰案件信息等方式，未發現當事人五年內有同一性質違法行為的，可以認定為初次違法。

五年是指從上一個違法行為立案之日起至本次違法行為發生之日滿五年，如果上一個違法行為超過追責期限沒有受到行政處罰，則從上一個違法行為終了之日至本次違法行為發生之日滿五年。同一性質違法行為是指適用相同的法律條款作出行政處罰決定的違法行為。

《清單》所稱“及時改正”，是指當事人在藥品監督管理部門尚未立案調查且責令改正之前主動改正。

信息來源：華醫網

信息采集：衛健君

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