作者 | 凱西 曉琳

責(zé)編| 遙望

剛剛，第十一集采品種名單發(fā)布（名單附文末），達(dá)格列凈口服常釋劑型、地諾孕素口服常釋劑型、洛索洛芬貼劑、福莫特羅吸入劑、奧司他韋顆粒劑、頭孢丙烯口服液體劑等55個(gè)產(chǎn)品正式啟動(dòng)報(bào)量，報(bào)量時(shí)間為：7月16日-7月31日16:00，報(bào)量平臺(tái)：國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)（網(wǎng)址：fuwu.nhsa.gov.cn）。

01

第十一批集采報(bào)量名單公布

規(guī)則預(yù)計(jì)有多處優(yōu)化

其中，達(dá)格列凈口服常釋劑型、艾曲泊帕乙醇胺口服常釋劑型、阿伐曲泊帕口服常釋劑型、奧拉帕利口服常釋劑型、尼達(dá)尼布口服常釋劑型5個(gè)仿制藥適應(yīng)癥少于原研藥的品種降低報(bào)量要求，將報(bào)量范圍縮小至仿制藥和原研藥均具備的適應(yīng)癥。

7月15日，國(guó)采辦正式發(fā)布第十一批集采報(bào)量名單，賽柏藍(lán)獲悉，為期1個(gè)月左右的報(bào)量結(jié)束之后，第十一集采正式文件將發(fā)布，規(guī)則預(yù)計(jì)有多處優(yōu)化，涉及提高投標(biāo)資質(zhì)、報(bào)量帶量（尊重臨床特殊需求，接受商品名報(bào)量）、競(jìng)價(jià)規(guī)則（優(yōu)化價(jià)差控制規(guī)則，不再簡(jiǎn)單以最低報(bào)價(jià)為參考）優(yōu)化等方面。

相關(guān)部門正在按照國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議研究通過(guò)的優(yōu)化集采措施，研究形成具體的采購(gòu)規(guī)則，在新一批次的集采中，規(guī)則將堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則。

02

集采7年

首次公開品種遴選條件流程

每一輪國(guó)家組織藥品集采，如何確定納入哪些產(chǎn)品？

賽柏藍(lán)了解到，第十一批集采首次公開集采品種遴選條件和流程，在本輪的品種遴選中既結(jié)合了以往的品種遴選規(guī)則也考慮了集采政策優(yōu)化的要求。

首先明確的是，第十一批集采沿用第十批集采的“參比制劑和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥企業(yè)數(shù)達(dá)到7家及以上”作為品種遴選條件，以2025年3月31日為時(shí)間截點(diǎn)，共122個(gè)品種滿足這一基礎(chǔ)條件。

之后，國(guó)采辦結(jié)合相關(guān)部門及專家意見對(duì)一些產(chǎn)品進(jìn)行排除，形成最終采購(gòu)清單，從122個(gè)品種到55個(gè)品種歷經(jīng)了以下的品種遴選流程——第一步是結(jié)合醫(yī)保目錄、市場(chǎng)規(guī)模等篩選；第二步是征求臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家意見；第三步是根據(jù)相關(guān)部門及專家意見，進(jìn)一步剔除存在風(fēng)險(xiǎn)的品種。

集采品種的遴選原則和流程一直是相對(duì)穩(wěn)定的，在第十一批集采的品種遴選過(guò)程中，首次增加市場(chǎng)規(guī)模條件——醫(yī)保信息平臺(tái)年采購(gòu)額超過(guò)1億元，以體現(xiàn)集采的規(guī)模效應(yīng)。在第十一批集采品種的遴選過(guò)程中，僅醫(yī)保信息平臺(tái)（省級(jí)招采平臺(tái)）年采購(gòu)額超過(guò)1億元一條就排除了24個(gè)品種，如他氟前列素滴眼劑、林可霉素注射劑。

03

再次重申創(chuàng)新藥不會(huì)被集采

還有哪些產(chǎn)品不納入？

從排除規(guī)則來(lái)看，國(guó)家組織藥品集采聚焦的主要是臨床使用成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的品種——已經(jīng)上市多年、過(guò)了專利保護(hù)期、多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，創(chuàng)新藥不會(huì)被納入集采，即集采非新藥、新藥不集采，意在保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新積極性。具體被排除的品種包括通過(guò)談判新進(jìn)入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內(nèi)的品種、新進(jìn)入醫(yī)保目錄首年的競(jìng)價(jià)藥品，以及專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)高的品種，其中對(duì)國(guó)談創(chuàng)新藥的集采豁免延展到了通過(guò)談判新進(jìn)入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內(nèi)，此前是新進(jìn)入醫(yī)保的談判藥品。

此外，跨醫(yī)保目錄品種；尚未啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)且新老批件并存的品種（口服溶液劑、吸入劑、滴眼劑、外用制劑等的一致性評(píng)價(jià)工作方案正在研究中）；存在裝置適配風(fēng)險(xiǎn)的藥械組合產(chǎn)品；專利尚未到期且知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾數(shù)不滿足遴選條件的品種暫不納入；臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高的品種，如重點(diǎn)管理抗菌藥物、窄治療指數(shù)藥物、容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，以及輔助生殖技術(shù)相關(guān)藥物等也被排除。

04

第十一批集采質(zhì)量要求更嚴(yán)

引導(dǎo)“理性競(jìng)爭(zhēng)”

2018年以來(lái)，10批國(guó)家組織藥品集采覆蓋435種藥品，5批耗材覆蓋心內(nèi)科、骨科、眼科等7大類高值耗材。

第十一批集采質(zhì)量要求趨嚴(yán)，一個(gè)重要的變化是——投標(biāo)藥品的上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，投標(biāo)藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)上市前的藥品GMP 符合性檢查，并將原來(lái)的“投標(biāo)藥品”2年內(nèi)不違反藥品 GMP 要求，擴(kuò)展到“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)不違反藥品 GMP要求求。

同時(shí)，對(duì)低價(jià)中選、委托生產(chǎn)藥品等開展針對(duì)性檢查，重點(diǎn)關(guān)注中選藥品原輔料、生產(chǎn)工藝等變更情況，以及對(duì)質(zhì)量的影響。

值得關(guān)注的是，在第十一批的報(bào)量中，國(guó)家醫(yī)保局提出，公立醫(yī)院提供非基本醫(yī)保服務(wù)時(shí)使用的藥品耗材，不納入集采報(bào)量和使用監(jiān)測(cè)范圍。

在投標(biāo)環(huán)節(jié)，國(guó)家醫(yī)保局加強(qiáng)對(duì)圍標(biāo)的防范，鼓勵(lì)企業(yè)提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)，破除圍標(biāo)企業(yè)的利益同盟。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入第十一批集采時(shí)間，規(guī)則優(yōu)化將如何深度撬動(dòng)產(chǎn)業(yè)向好發(fā)展？

擬納入第十一批集采的藥品

過(guò)評(píng)數(shù)量達(dá)到條件未納入第十一批集采的藥品