從“遙不可及”到“必經之路”，中國制藥企業的國際化征程步履鏗鏘。作為其中的先行者，海正藥業始終以高標準質量管理和高品質產品，持續叩響海外市場大門。近日，其30年堅守的質量“長跑”再獲國際認可。

2025年7月初，海正藥業正式收到歐洲藥品質量管理局（EDQM）的現場檢查證明函，確認臺州生產基地生產的抗腫瘤原料藥鹽酸多柔比星及絲裂霉素，成功通過了EDQM與德國官方的聯合現場檢查，完全符合歐盟GMP（藥品生產質量管理規范）法規要求。這不僅標志著兩款細胞毒抗腫瘤原料藥獲得了在歐盟市場自由流通的“通行證”，也是該公司質量管理體系再次贏得歐洲藥品監管機構的高度認可。

海正藥業副總裁、質量管理總部總經理周臻弘

海正藥業副總裁、質量管理總部總經理周臻弘向醫藥魔方指出：“抗腫瘤藥物是海正藥業的傳統優勢領域，此次認證對公司開拓歐洲乃至全球市場具有重要的‘風向標’意義?！?/p>

一次性通過檢查，“海正品質”再獲國際認可

2025年3月24日至27日，EDQM與德國官方組成的聯合審計團隊對海正藥業臺州基地進行了為期四天的嚴格檢查，深入審察了質量管理系統、生產系統、質量控制系統、設備設施系統、物料管理系統等核心環節。周臻弘回憶，經驗豐富且以嚴格著稱的檢查官起初保持著“高度警覺”，團隊憑借專業、透明的溝通，將這種警覺轉化為“相互信任”。此外，檢查官對海正藥業團隊表現出的專業協作能力，以及公司完善的生產質量管理體系，都給予了充分肯定，并對海正提供的回復報告給予一次性通過。

“此次聯合檢查聚焦防交叉污染、數據完整性及生產全流程等關鍵領域。在細胞毒抗腫瘤藥的生產中，防交叉污染始終是管理難點和痛點，歐盟在這方面有著極高要求，近年來國內標準也在快速提升”，周臻弘強調，攻克這一難點，“硬件”投入與“軟件”管理缺一不可。海正藥業在持續投入硬件設備的同時，始終秉持“源于設計、精于責任”的質量方針，在日常生產中細化責任，落實到每一位員工的身上。

“此次順利通過聯合審計，是公司數十年如一日狠抓質量管理、全體員工追求卓越的必然結果?！敝苷楹肟偨Y道。

三十年品質堅守，質量管理體系與時俱進

海正藥業質量管理體系的建設并非一日之功，公司已經投入并打磨近三十載。

現行質量管理體系的建立可追溯至1998年。通過引進國際大型藥企專業人才，海正藥業以高起點、高標準奠定了質量管理體系的基礎，成為國內最早系統引入國際標準的藥企之一，并持續緊跟國際監管要求迭代升級。

在隨后的發展中，海正藥業堅持以中國及歐美GMP要求為基石，以ICH（人用藥品技術要求國際協調理事會）指南為方向，輔以持續的內外部審計要求，三者協同，通過不斷的PDCA循環（計劃-執行-檢查-處理），實現了質量管理體系的持續優化和管控能力的穩步提升。

在歷次國際權威檢查中，海正藥業質量管理體系得以逐漸提升。1992年和1995年，妥布霉素和阿霉素分別獲得FDA認證，海正藥業由此成為國內最早通過FDA認證、成功叩開歐美高端市場大門的企業之一。此后三十余年間，公司成功通過了WHO、FDA（美國）、EMA（歐洲）、MHRA（英國）、HC（加拿大）、TGA（澳大利亞）、PMDA（日本）等多國監管機構的嚴格檢查。

2007年1月，北京大學與海正藥業聯合成立“北大-海正QbD聯合實驗室”（Quality by Design，即“質量源于設計”），積極推動我國制藥企業的技術、管理創新與國際接軌。周臻弘表示：“同時，公司不斷派員進入與之密切相關的IPEM（International Pharmaceutical Engineering Management國際藥物工程管理，由北京大學與美國食品藥品管理局（FDA）于2006 年合作創建）學習，開闊了國際視野，提升了整體質量理念，為后續發展奠定了堅實基礎?！?/p>

值得一提的是，FDA在2025年3月對海正藥業旗下瀚暉工廠進行現場審計后，高度評價其質量管理體系“已達國際一流水平”。

在周臻弘看來，“國際一流水平”的質量管理體系需具備五大核心特質：

一是領導層管理責任，高層管理者需確立質量方針、目標，并提供資源能力保障，匹配體系運行需求；

二是統一的質量管理架構，讓多廠區集團化管理企業實現質量管理內涵與行為的標準化，并建立受控流程，確保一致性，同時也允許各生產基地基于風險評估采用差異化的控制策略；

三是風險思維與預防機制，貫穿產品全生命周期（研發→技術轉移→生產→退市）；

四是數據驅動的持續改進能力。目前海正藥業重點是通過信息化系統實現生產數據的集中采集，并應用統計學工具建立分析模型，為下一步AI的應用打基礎；

五是質量文化的滲透；海正藥業新員工入職即灌輸“品質是醫藥企業的生命線”的理念，同時，通過“反面案例教育”，在內審與官方/客戶檢查中持續發現問題、跟蹤與落實改進方案，讓員工深刻理解堅守品質的意義。

數十年如一日對品質的堅守，加之與時俱進的自我革新，海正藥業的質量管理體系已臻國際一流。當中國制藥企業的全球化步入“深水區”，海正藥業這場跨越三十載的“質量長跑”，無疑為中國制藥樹立了標桿，其經驗與成果值得掌聲。

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