北京
新京報訊（記者王卡拉）7月15日，恒瑞醫藥與美國Kailera Therapeutics公司共同宣布，胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素肽（GIP）雙重受體激動劑HRS9531注射液治療中國肥胖或超重受試者的Ⅲ期臨床試驗（HRS9531-301）獲得積極頂線結果。與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組（2mg、4mg、6mg）在共同主要終點及全部關鍵次要終點上均達到優效性。恒瑞醫藥計劃近期在中國遞交HRS9531注射液用于長期體重管理的新藥上市申請（NDA），Kailera正在推進HRS9531（KAI-9531）全球臨床研發。
本次試驗共入組567名肥胖或超重受試者，平均基線體重為93公斤。主要分析（療法策略）結果表明，HRS9531注射液治療48周后，平均體重降低最高達17.7%（安慰劑調整后為16.3%），體重降低≥5%的受試者比例達88.0%。此外，高劑量組44.4%的受試者體重降低≥20%。補充分析（假想策略）結果顯示，HRS9531治療組平均體重降低最高達19.2%（安慰劑調整后為17.7%）。
HRS9531顯示出良好的安全性和耐受性，與其他GLP-1藥物治療和HRS9531先前報道的Ⅱ期臨床數據一致。大多數治療期間出現的不良事件（TEAEs）為輕度至中度，主要為胃腸道相關事件。
HRS9531是恒瑞醫藥自主研發的GLP-1/GIP雙重受體激動劑，擬開發用于超重/肥胖及相關合并癥以及2型糖尿病等適應癥的治療。迄今為止，HRS9531已開展多項臨床試驗，超過2000名中國受試者接受了HRS9531治療。
2024年5月，HRS9531除大中華區以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利被有償許可給美國Kailera公司，首付款加里程碑付款累計可高達60億美元，恒瑞醫藥還取得Kailera19.9%的股權。Kailera正在全球（大中華區除外）推進HRS9531的臨床開發，代號為KAI-9531。
校對 王心
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