7月15日，第十一批國家集采藥品名單如約而至，55個品種最終入圍。

這比此前網傳的版本品種數少了不少。根據聯采辦發布的文件，以7家為納入門檻，符合過評條件的藥品中有68個品種因為各種各樣的原因遺憾出局。

健識局發現，有5個品種的出局原因，是存在專利侵權高風險，包括沙庫巴曲纈沙坦、恩扎盧胺、阿格列汀、伏諾拉生、吲哚布芬等市場熟悉的品種。

其中最引人關注的是沙庫巴曲纈沙坦。沙庫巴曲纈沙坦的原研藥由諾華開發，商品名諾欣妥，主要用于治療心力衰竭和高血壓，是2024年諾華全球市場銷售額最高的品種，在中國市場的銷售額也達到40億元以上，是心血管領域“藥王”級產品。

盡管專利懸崖尚未降臨，國內已經有仿制藥企突破專利搶食市場。數據顯示，沙庫巴曲纈沙坦的過評企業數已經達到21家，其中南京一心和、科倫藥業的相關產品已經上市銷售。

沙庫巴曲纈沙坦無緣集采，諾華應該可以松一口氣，但這些仿制藥企要失望了。

“降壓藥王”出局

因專利原因無緣集采的品種中，沙庫巴曲纈沙坦可能是最受市場期待的一個。

諾華原研的沙庫巴曲纈沙坦2015年首次上市，是全球首款血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，2017年進入中國市場，2021年在心衰基礎上增加高血壓適應癥。近5年內，沙庫巴曲纈沙坦銷售增長迅速，在國內市場的銷售額從2.88億元狂飆至40億元以上。根據米內網數據，在2024年重點省市公立醫院的高血壓用藥排名中，沙庫巴曲纈沙坦鈉位列第一。

這樣的銷售成績，理所當然引發了仿制熱潮。

原研沙庫巴曲纈沙坦鈉片在中國的核心專利包括組合物專利和晶型專利。實際上，早在2018年，諾華在國內登記的組合物專利就被宣告無效，但其晶型專利仍舊在一段時間內制約著國內仿制藥廠家的開發。

不過，這點困難并沒有難倒國內藥企。2023年8月，南京一心和宣布自家的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批上市，商品名“一心坦”，號稱是全球法規市場首個突破原研專利壁壘并成功獲批上市的該品種藥物。

這把諾華惹急了。很快，諾華發布緊急聲明：20年專利保護期直至2026年11月才屆滿，呼吁相關方尊重知識產權保護。不過，聲明并沒能阻止仿制藥的上市銷售。此后，科倫藥業等藥企的仿制品種也陸續通過專利規避提前入場。

不過，專利突破并不承諾市場回報。媒體曾報道，山東等地就因收到了諾華的專利侵權投訴，駁回仿制藥品種的掛網申請，導致其進院遇阻。

線上市場，仿制藥企也很難打開局面。健識局發現，在京東平臺上，有南京一心和、科倫藥業兩家的仿制藥品在售，但在價格低于諾欣妥的前提下，其銷量卻不及其零頭。比如在京東大藥房，諾欣妥銷量達100萬+，而南京一心和的仿制藥銷量只有3000+。科倫藥業的同類品種則壓根沒進入京東大藥房銷售。

幾家歡喜幾家愁

沙庫巴曲纈沙坦未能入圍第11批集采，對這個品種的數十家仿制藥企不是好消息。

集采的誘惑不可謂不大，能省去大筆的營銷成本，仿制藥廠家也能分食相當一部分原研藥市場。其他品種的情況也大都如此。

阿格列汀、伏諾拉生原研藥都由日本武田制藥開發，國內專利期都要到2026年。但由于仿制藥企不斷進行專利挑戰，相關爭議頻繁發生。其中，阿格列汀已經有江蘇中天、國藥國瑞兩家企業的仿制藥上市，但都因為侵權風險被多省暫停采購，線上平臺上，相關藥品的銷售也極其慘淡。

恩扎盧胺是安斯泰來的一款重磅抗腫瘤藥，2020年進入醫保，2023年在中國公立醫療機構終端的銷售額突破3億元人民幣，目前仍處于快速增長中。

早在2018年，恩扎盧胺在國內核心專利就被宣告無效。2021年，豪森藥業的首仿上市。但在2022年，北京知識產權法院撤銷無效決定，導致已經獲批的豪森藥業、齊魯制藥、科倫藥業等只能按兵不動。

除了原研藥企，恩扎盧胺出局集采對海創藥業來說也是個好消息。今年5月，海創藥業開發的恩扎魯胺氘代藥物上市。因此，如果原研藥進了集采降價，恩扎魯胺的預期市場空間也要相應降低。

5個因專利無緣第11批集采的品種里，業內最熟悉的要屬吲哚布芬片，這在國內是銷售額超十億元的大品種。但吲哚布芬片比較特殊，其原研藥企一直未進入中國市場。2005年，吲哚布芬片由華東醫藥西安博華制藥引入國內并上市，此后一直獨享市場。

截至目前，已經有九典制藥等四家藥企的吲哚布芬片仿制品種因專利糾紛被暫停銷售。如今，吲哚布芬片因專利問題出局集采，華東醫藥的獨占期又能長一些了。

撰稿丨李傲

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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