7月18日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液獲批新適應癥，用于降低2型糖尿病合并慢性腎病（CKD）成人患者因心血管疾病而惡化、腎衰竭（終末期腎病）和死亡的風險。該適應癥已在今年1月獲FDA批準。

NMPA此次批準是基于III期FLOW研究的積極結果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、優效性試驗（n=3533），評估了Ozempic（1.0mg司美格魯肽）對比安慰劑作為腎臟結局標準治療的輔助治療方案來預防2型糖尿病合并CKD患者的腎損傷進展以及降低腎臟和心血管死亡風險的療效和安全性。CKD定義為①腎小球濾過率（eGFR）≥50mL/min/1.73m2且≤75mL/min/1.73m2，并且尿白蛋白/肌酐比值（UACR）>300mg/g且<5000mg/g或②eGFR≥25mL/min/1.73m2且<50mL/min/1.73m2，并且UACR>100mg/g且<5000mg/g。

FLOW研究于2023年10月10日因療效突出而提前終止。結果顯示，中位隨訪3.4年時，Ozempic組患者的腎臟疾病進展以及心血管和腎臟死亡風險較安慰劑組降低了24%（HR=0.76，P=0.0003），達到了優效性終點。此外，該研究在確證性次要終點方面也達到了優效性標準，包括Ozempic組患者的主要心血管事件風險較安慰劑組降低了18%（HR=0.82，P=0.029）、全因死亡風險降低了20%（HR=0.80，P=0.01）等。安全性方面，Ozempic具有良好的安全性和耐受性，與既往研究一致。

來源：NEJM

CKD是2型糖尿病的常見并發癥，大約40%的2型糖尿病患者會并發CKD。CKD會給2型糖尿病患者帶來 沉重的經濟負擔和身體負擔，并且可能因此并發其它疾病，導致心血管疾病發作風險和死亡風險升高。

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