本周，A股上市公司接連披露上半年業(yè)績預(yù)告，多家醫(yī)藥行業(yè)上市公司業(yè)績“飄紅”：翰宇藥業(yè)連虧7年后靠“減肥神藥”翻身，預(yù)報顯示歸屬上市公司股東凈利潤預(yù)增逾1470.82%。

特一藥業(yè)預(yù)告，由于核心產(chǎn)品“特一”牌止咳寶片的銷量恢復(fù)，預(yù)計上半年凈利潤增長1164.22%~1312.95%。

其他如藥明康德、甘李藥業(yè)、圣諾生物等也發(fā)布了業(yè)績預(yù)增報告。

更多消息，健識局整理如下:

重磅政策一覽

1、國家醫(yī)保局解釋集采新規(guī)

7月16日，國家醫(yī)保局官方微信公眾號連發(fā)兩篇推文，解釋國家集采最新變化。

國家醫(yī)保局介紹，此次集采滿足遴選條件品種數(shù)有122個。采納相關(guān)部門及專家意見，對部分情形品種進(jìn)行了排除，形成最終采購清單，55個品種。

市場規(guī)模考量是此次選品新增的標(biāo)準(zhǔn)之一。國家醫(yī)保局明確，2024年采購金額小于1億元的品種不納入集采，涉及林可霉素注射劑等24個品種。另一條新規(guī)是，協(xié)議期內(nèi)的國家醫(yī)保談判藥品、新進(jìn)入醫(yī)保目錄首年的競價藥品不納入集采，奧美拉唑碳酸氫鈉口服液體劑以及復(fù)方氨基酸注射劑、二甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型等3個品種的部分品規(guī)不納入集采。

另外，國家醫(yī)保局提出“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”這四大原則，成為此次集采的關(guān)鍵詞。

2、餓了么等平臺被國家藥監(jiān)局點名

7月18日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息：南通享樂醫(yī)療器械有限公司擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，在餓了么平臺銷售肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）等第三類醫(yī)療器械；重慶普羅布諾生命健康科技有限公司未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在京東平臺銷售第三類醫(yī)療器械甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）；任丘市博誠五金工具經(jīng)銷處在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的人工髖關(guān)節(jié)手術(shù)輔助工具包等骨科醫(yī)療器械。

國家藥監(jiān)局表示，將認(rèn)真貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，持續(xù)加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、上海生物醫(yī)藥并購基金收購康華生物

7月20日，成都康華生物公告：上海生物醫(yī)藥并購基金擬出手18.51億元收購康華生物21.9%的股權(quán)，收購價格為每股65.0266元，低于7月18日康華的收盤價72.01元。

這是上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金設(shè)立以來首次收購上市公司股份。2024年年底，《上海市支持上市公司并購重組行動方案（2025—2027年）》正式發(fā)布，提出設(shè)立100億元生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金，支持上市公司并購重組。今年2月，上海生物醫(yī)藥并購基金宣告“首關(guān)”，基金首期規(guī)模約50.1億元。

康華生物是一家疫苗公司，現(xiàn)有產(chǎn)品包括凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。2024年及2025年第一季度，康華生物營業(yè)收入分別為14.32億元、1.38億元、歸母凈利潤分別為3.99億元、2071萬元。

2、愛康國賓風(fēng)波不斷，當(dāng)事人提出7點質(zhì)疑

針對近日網(wǎng)絡(luò)上所傳的張女士針對愛康國賓“十年體檢結(jié)果未提示癌癥風(fēng)險，確診已是腎癌晚期”的投訴，7月18日，愛康國賓發(fā)布最新聲明：愛康已完成內(nèi)部核查及外部專家評估確認(rèn)無責(zé)，愿意接受第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)鑒定。

愛康國賓表示，體檢后初次發(fā)現(xiàn)的是早期腎癌，并非晚期。張女士在愛康體檢時沒有腎癌跡象到一年后初次發(fā)現(xiàn)早期腎癌大小為3.3cmx3cmx3cm，屬于腎癌的生長速度范圍內(nèi)。此外，癌胚抗原CEA不能用于腎細(xì)胞癌的風(fēng)險評估，與腎癌無關(guān)。

質(zhì)疑愛康國賓漏檢的張女士對此并不認(rèn)可。7月19日，張女士發(fā)聲稱，“先讓我不厚道地罵一句不要臉”，然后發(fā)出7點質(zhì)疑。

一周藥械盤點

1、“稻米造血”獲批上市

7月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，禾元生物申報的植物源重組人血清白蛋白（HY1001）獲批上市，用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。

目前，臨床使用的人血清白蛋白藥物均來自人類血漿的分離提取。據(jù)公開資料顯示，2020 年國內(nèi)人血清白蛋白市場規(guī)模已高達(dá)258億元，嚴(yán)重依賴進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品長期占據(jù)60%以上的市場。

HY1001是全球首創(chuàng)的人工重組人血清白蛋白。2024年9月，貝達(dá)藥業(yè)和禾元生物就 HY1001簽署藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議。貝達(dá)藥業(yè)獲得在約定區(qū)域內(nèi)獨家經(jīng)銷HY1001的權(quán)利。

2、司美格魯肽新增腎病適應(yīng)癥

7月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液獲批新適應(yīng)癥，用于降低2型糖尿病合并慢性腎?。–KD）成人患者因心血管疾病而惡化、腎衰竭（終末期腎?。┖退劳龅娘L(fēng)險。

3、全球首個CD3/DLL3雙抗在國內(nèi)申報上市

7月16日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州與安進(jìn)合作開發(fā)的塔拉妥單抗（tarlatamab）上市申請已獲受理。此前，該藥物已被納入優(yōu)先審評程序，擬用于既往接受過至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。

塔拉妥單抗是安進(jìn)研發(fā)的一款first-in-class的CD3/DLL3雙抗藥物，是全球首個且目前唯一獲批的DLL3/CD3雙抗和首個用于治療實體瘤的T細(xì)胞銜接器藥物。百濟(jì)神州已經(jīng)與安進(jìn)公司達(dá)成合作，共同推進(jìn)塔拉妥單抗在中國的開發(fā)和商業(yè)化。

撰稿 | 李傲

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

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