HyHub和HyHub Duo減少了HYQVIA的準備步驟1
作為Takeda的廣泛、差異化產品組合中首款為血漿衍生療法定制的裝置，體現(xiàn)了公司對于提供以患者為中心的支持生態(tài)系統(tǒng)的承諾
結合患者和護理人員的意見研發(fā)，助力改善家庭輸注體驗

akeda(TSE:4502/NYSE:TAK)今日宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已向HyHubTM和HyHubTMDuo授予510(k)批準。這兩款裝置適用于17歲及以上患者，在家庭環(huán)境或臨床場景中，無需使用針頭即可將HYQVIA?[10%（人體）免疫球蛋白結合重組人透明質酸酶輸注液]從藥瓶中轉移。2HYQVIA的給藥流程涉及雙藥瓶單元(DVU)，包括一瓶免疫球蛋白(IG)和一瓶透明質酸酶。HyHub和HyHub Duo作為這些藥瓶的對接裝置，旨在通過減少制備兩次及以上DVU輸注所需的步驟，簡化HYQVIA的給藥過程。1

HYQVIA是IG與透明質酸酶的組合制劑，用于促進皮下免疫球蛋白(SCIg)輸注，在美國已獲批用于治療2歲及以上成人和兒童的原發(fā)性免疫缺陷(PI)，以及作為成人慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(CIDP)的維持治療藥物。2根據(jù)適應癥不同，HYQVIA最多可每月輸注一次（每2周、3周或4周一次）。

Takeda高級副總裁兼血漿衍生療法業(yè)務部研發(fā)負責人Kristina Allikmets表示：“這一里程碑彰顯了我們致力于推進創(chuàng)新解決方案的決心，旨在改善依賴HYQVIA等促進型免疫球蛋白輸注患者的治療給藥體驗。HyHub和HyHub Duo是Takeda首款為血漿衍生療法定制的裝置，其研發(fā)結合了患者和護理人員的意見，體現(xiàn)了我們專注于借助技術和深度洞察，在整個治療過程中提供以患者為中心的支持生態(tài)系統(tǒng)。”

與使用匯集袋輸注相比，根據(jù)所使用的裝置和DVU數(shù)量，HyHub和HyHub Duo可將HYQVIA輸注中IG和透明質酸酶的準備步驟減少多達一半。1*此外，HyHub和HyHub Duo還減少了輸注準備所需的輔助用品，并配有專用攜帶袋以方便在不同房間移動。3

免疫缺陷基金會總裁兼首席執(zhí)行官Jorey Berry表示：“對于原發(fā)性免疫缺陷患者而言，能簡化免疫球蛋白治療給藥流程的創(chuàng)新裝置意義尤為重大，因為許多患者需要終身接受治療。”

HyHub和HyHub Duo僅適用于HYQVIA，患者無需額外費用即可使用這兩款裝置。

Takeda預計于2025財年下半年起在美國推出HyHub和HyHub Duo。此外，Takeda已于2025財年第一季度在歐盟提交了HyHub和HyHub Duo的CE認證申請，并將評估未來在其他市場推出該裝置的可能性。

* HyHub可將4個DVU的準備步驟減少約一半。HyHub Duo可將2個DVU的準備步驟減少約三分之一。

關于HYQVIA?[10%（人體）免疫球蛋白結合重組人透明質酸酶輸注液]
HYQVIA?是一種液體藥物，含有重組人透明質酸酶和免疫球蛋白(Ig)，在美國獲批用于治療2歲及以上成人和兒童的原發(fā)性免疫缺陷(PI)，并作為成人CIDP患者的維持治療藥物，以預防復發(fā)。它還被歐洲藥品管理局(EMA)批準作為患有PI和繼發(fā)性免疫缺陷(SID)的成人、兒童和青少年的替代療法，這些患者患有嚴重或復發(fā)感染、抗菌治療無效，或經(jīng)證實特異性抗體失效(PSAF)或血清IgG濃度<4 g/L。此外，它還被EMA批準作為CIDP成人、兒童和青少年（0-18歲）患者靜脈免疫球蛋白治療(IVIG)穩(wěn)定后的維持治療藥物。HYQVIA在皮下注入脂肪皮下組織。HYQVIA含有從人血漿中收集的IG。IG是一種抗體，可維持人體免疫系統(tǒng)的正常功能。HYQVIA的透明質酸酶部分促進IG在皮膚和肌肉之間的皮下空間的分散和吸收。HYQVIA最長間隔為每月注射一次（CIDP每兩周、三周或四周一次；PI每三周或四周一次）。

HyHub/HyHub Duo醫(yī)護人員重要信息

預期用途：HyHub/HyHub Duo是獨立的一次性使用藥瓶接入裝置。

適用人群：HyHub/HyHub Duo適用于17歲及以上患者，按處方在家庭環(huán)境或臨床場景中無需使用針頭，即可將HYQVIA [10%（人體）免疫球蛋白結合重組人透明質酸酶輸注液]從藥瓶中轉移。

禁忌癥：

• 請勿將HyHub/HyHub Duo與匯集袋一同使用。
• 請勿將HyHub/HyHub Duo連接至注射驅動輸液泵。

部分患者須知信息：

• HyHub/HyHub Duo為一次性使用裝置，即使單次輸注中未使用所有接口，也不得重復使用。重復使用會增加感染風險。患者每次輸注均應使用新的HyHub/HyHub Duo。
• 僅當患者準備好HYQVIA給藥時，方可使用HyHub/HyHub Duo。
• 患者在接受醫(yī)護人員的指導和培訓前，不得在家中使用HyHub/HyHub Duo。
• HYQVIA是唯一可與HyHub/HyHub Duo配合使用的藥物。
• 患者不得超過HYQVIA處方信息中規(guī)定的每個輸注部位的最大輸注量或輸注速率。

如需了解HyHub/HyHub Duo的安全正確使用方法，請參考2025財年下半年裝置上市時隨附的完整使用說明。有關HYQVIA的信息，請參閱HYQVIA的處方信息。

HYQVIA適應癥
HYQVIA適用于治療2歲及以上成人和兒童的原發(fā)性免疫缺陷(PI)，并作為成人慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(CIDP)的維持治療藥物，以預防神經(jīng)肌肉功能障礙和損傷的復發(fā)。HYQVIA僅供皮下使用。

HYQVIA重要安全信息

警告：血栓形成

• 包括HYQVIA在內的免疫球蛋白(IG)產品可能導致血栓形成。風險因素包括高齡、長期制動、高凝狀態(tài)、靜脈或動脈血栓病史、使用雌激素、留置血管導管、高粘度及心血管風險因素等。血栓形成也可能在無已知風險因素的情況下發(fā)生。
• 對于有血栓風險的患者，應盡可能以最小可行劑量和輸注速率進行HYQVIA給藥。給藥前確保患者充分補水。
• 監(jiān)測血栓形成的體征和癥狀，并評估有高粘度風險患者的血液粘度。

禁忌癥

• 對人IG有過敏反應或嚴重全身性超敏反應病史者
• 缺乏IgA且存在抗IgA抗體，并對人IG有超敏反應病史的患者
• 已知對透明質酸酶（包括HYQVIA中的重組人透明質酸酶）有全身性超敏反應者
• 已知對（透明質酸酶溶液中的）人白蛋白有全身性超敏反應者

警告和注意事項

超敏反應：即使是既往接受過IG產品治療的患者，也可能發(fā)生嚴重超敏反應。如發(fā)生超敏反應，應立即停止輸注并采取適當治療。缺乏IgA且存在抗IgA抗體的患者發(fā)生潛在嚴重超敏反應（包括過敏反應）的風險更高。

血栓形成：已有報告顯示，使用包括HYQVIA在內的IG產品進行治療后，可能發(fā)生血栓形成，且可能在無已知風險因素的情況下出現(xiàn)。對于有風險的患者，應盡可能以最小可行劑量和輸注速率給藥。給藥前確保患者充分補水。監(jiān)測血栓形成的體征和癥狀，并評估有高粘度風險患者的血液粘度。

重組人透明質酸酶(rHuPH20)的免疫原性：已有報告顯示，使用包括HYQVIA在內的IG產品進行治療后，可能發(fā)生血栓形成，且可能在無已知風險因素的情況下出現(xiàn)。對于有風險的患者，應盡可能以最小可行劑量和輸注速率給藥。給藥前確保患者充分補水。監(jiān)測血栓形成的體征和癥狀，并評估有高粘度風險患者的血液粘度。

無菌性腦膜炎綜合征：已有報告顯示，使用包括HYQVIA在內的IG產品時可能引發(fā)該病。癥狀通常在IG治療后數(shù)小時至兩天內出現(xiàn)。

對出現(xiàn)相關體征和癥狀的患者進行全面神經(jīng)系統(tǒng)檢查，以排除其他腦膜炎病因。停止IG治療后，癥狀通常在數(shù)天內緩解，無后遺癥。

溶血：HYQVIA含有血型抗體，可能導致直接抗球蛋白試驗陽性和溶血。監(jiān)測患者溶血和遲發(fā)性溶血性貧血的體征和癥狀，如果出現(xiàn)，應進行適當?shù)膶嶒炇掖_認試驗。

腎功能障礙/衰竭：包括HYQVIA在內的IG產品可能引發(fā)急性腎功能障礙/衰竭、急性腎小管壞死、近端腎小管病變、滲透性腎病等。輸注前確保患者無血容量不足。對于因既往存在腎功能不全或有急性腎衰竭傾向而處于風險中的患者，應盡可能以最小的可行輸注速率進行HYQVIA給藥。治療前及治療期間評估腎功能，考慮采用更低劑量、更頻繁的給藥方案。如腎功能惡化，應考慮停藥。

局部感染擴散：由于存在局部感染擴散的潛在風險，請勿在感染區(qū)域內或周圍輸注HYQVIA。

輸血相關急性肺損傷：靜脈輸注IG可能引發(fā)非心源性肺水腫。監(jiān)測患者的肺部不良反應。如疑似發(fā)生，應檢測產品和患者血清中是否存在抗中性粒細胞抗體和抗HLA抗體。采用氧療及適當?shù)耐庵С诌M行處理。

傳染性病原體傳播：由于HYQVIA來源于人血漿，存在傳播傳染性病原體（如病毒及其他病原體）的風險。

對實驗室檢查的干擾：被動轉移的抗體可能導致血清學試驗結果假陽性及某些檢測讀數(shù)異常，可能引發(fā)誤導性解讀。

不良反應

臨床試驗中，>5%的患者出現(xiàn)的最常見不良反應包括：

原發(fā)性免疫缺陷(PI)：局部反應、頭痛、抗rHuPH20抗體形成、疲勞、惡心、發(fā)熱和嘔吐。

慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(CIDP)：局部反應、頭痛、發(fā)熱、惡心、疲勞、紅斑、瘙癢、脂肪酶升高、腹痛、背痛和肢體疼痛。

藥物相互作用

被動轉移的抗體可能暫時干擾減毒活病毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、風疹、水痘疫苗）的免疫應答。

特殊人群用藥

妊娠期：關于HYQVIA在妊娠期使用的人體數(shù)據(jù)有限。重組人透明質酸酶抗體對人類胚胎或胎兒發(fā)育的影響尚不明確。目前尚不清楚HYQVIA對孕婦給藥是否會導致胎兒傷害或影響生育能力。僅在明確需要時，方可對孕婦使用HYQVIA。

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關于Takeda
Takeda是一家總部位于日本的全球性、以價值觀為導向、以研發(fā)為驅動的生物制藥領軍企業(yè)，秉持對患者、員工和地球的承諾，致力于發(fā)現(xiàn)和提供改變生命的療法。Takeda的研發(fā)重點聚焦四大治療領域：腫瘤學、罕見遺傳病和血液學、神經(jīng)科學及胃腸病學(GI)。同時，我們在血漿衍生療法和疫苗領域也進行有針對性的研發(fā)投入。我們專注于開發(fā)極具創(chuàng)新性的藥物，通過拓展新的治療選擇前沿、借助強化的協(xié)作研發(fā)引擎和能力來打造多元化的強大管線，為改善人們的生活貢獻力量。我們的員工致力于提高患者的生活質量，并與約80個國家和地區(qū)的醫(yī)療合作伙伴攜手合作。

重要聲明
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醫(yī)療信息
本新聞稿所提到的產品可能并未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用于不同的適應癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文包含的任何內容均不應被視為對任何處方藥（包括正在開發(fā)的處方藥）的招攬、促銷或廣告。

參考文獻

1存檔數(shù)據(jù)。Takeda Pharmaceuticals。
2HYQVIA [10%（人體）免疫球蛋白結合重組人透明質酸酶輸注液]美國處方信息。
3存檔數(shù)據(jù)。Takeda Pharmaceuticals。

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